Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KORREKT studie för försökspersoner med torra ögon (ACCURATE)

26 november 2024 uppdaterad av: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Randomiserad självkontrollerad behandling med en intrakanalikulär dexametasoninsats jämfört med topisk receptfri smörjbehandling hos patienter med bilateral okulär ytasjukdom

För att bestämma behandlings- och avbildningsresultat vid bilateral behandling av okulära ytsjukdomar med en intrakanalikulär dexametason-insats (0,4 mg) jämfört med standard topikal, receptfria smörjning av konstgjorda tårar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera nyttan av behandling med en läkare som administrerats intrakanalikulärt dexametasoninlägg och patientadministrerade konstgjorda tårar prn jämfört med patientadministrerade konstgjorda tårar prn (kontroll) hos patienter med bilateral ögonsjukdom med torra ögon. Studien är en självkontrollerad design och inkluderar flera objektiva, mätbara och kvantifierbara endpoints för att bäst bestämma ett objektivt svar på behandling i patientögon randomiserat till antingen inlägget plus prn konstgjorda tårar eller konstgjorda tårar prn kontroll. För att hjälpa till att säkerställa bästa möjliga maskering, visualiseras DEXTENZA bäst med blått ljus och gult filter och därför kommer visualiseringen inte att bedömas förrän det sista besöket efter alla åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • The Eye Center of Racine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Visa objektiva tecken på Ocular Surface Disease (OSD) eller
  • Demonstrera symtom på OSD bestämt av ett standardiserat frågeformulär
  • Ingen annan hornhinnepatologi för att skapa okänd variabilitet

Uteslutningskriterier: En patient som uppfyller något av följande kriterier i något öga kommer att exkluderas från studien:

  • Historik med användning av topikala steroider eller andra antiinflammatoriska droppar inom 6 månader efter studien
  • Historik med kortikosteroidimplantat (Ozurdex eller Iluvien) eller intravitreal steroidanvändning för makulär sjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Historik eller aktuell användning av orala steroider eller immunsuppressiva medel
  • Aktiv ögoninfektion
  • HSV:s historia
  • Historik korneal refraktiv operation
  • Okontrollerat glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextenza
Behandling Arm-Dextenza införande av nedre ögonlockets punctum vid tidpunkten för screening och användning av OTC konstgjorda tårar vid behov
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg intrakanalikulär insats
alla patienter kommer att få intracanalikulärt dexametason, 0,4 mg insatt nedre punctum och kan använda receptfria konstgjorda tårar PRN efter patientens gottfinnande
Andra namn:
  • dexametason
Aktiv komparator: Över disk Konstgjorda tårar
Kontrollerad arm: fortsättning av OTC konstgjorda tårar ingen placering av Dextenza intrakanulär insats
Övrig: Över disk Konstgjorda tårar
över disk konstgjorda tårar PRN efter patientens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av dexametasoninlägg över konstgjorda tårar
Tidsram: 1 månad
För att bestämma effekten av dexametasoninlägg plus receptfria konstgjorda tårar prn jämfört med receptfria konstgjorda tårar prn från Baseline vid vecka 2 (kl. 08.00, 12.00 och 16.00) mätt med iTrace och IOL Master 700: och komfort för torra ögon med hjälp av OSDI-skalan och avläsningspoäng
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSDI poäng
Tidsram: 1 månad
komfort för torra ögon med hjälp av OSDI-skalan och avläsningspoäng, poängen kommer från SPEED-enkäten. skala från 0-3 0-Aldrig 1- Någon gång 2-Ofta 3-Konstant för symtomen
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ITRACE
Tidsram: 1 månad
mätt av iTrace för att mäta komforten för torra ögon, ingen skala bara granska ändringarna om det finns några
1 månad
IOL Master
Tidsram: 1 månad
mätt med IOL Master 700 för att mäta komforten för torra ögon, jämför de tidigare bilderna efter varje besök
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Utredare

  • Huvudutredare: Inder P Singh, M.D., President

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB Protocol # 20192595

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera