Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТОЧНОЕ исследование для субъектов с сухими глазами (ACCURATE)

26 ноября 2024 г. обновлено: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Рандомизированное самоконтролируемое лечение внутриканаликулярной вставкой дексаметазона по сравнению с местной безрецептурной терапией смазывания у пациентов с двусторонним заболеванием поверхности глаза

Определить результаты лечения и визуализации при двустороннем лечении заболеваний поверхности глаза с помощью внутриканальцевой вставки дексаметазона (0,4 мг) по сравнению со стандартным безрецептурным местным лечением искусственными слезами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения с внутриканальцевой вставкой дексаметазона, введенной врачом, и пациентом, которому вводили искусственную слезу prn, по сравнению с пациентом, которому вводили искусственную слезу prn (контрольная группа), у пациентов с двусторонней болезнью сухого глаза на поверхности глаза. Исследование представляет собой самоконтролируемый дизайн и включает несколько объективных, измеримых и поддающихся количественной оценке конечных точек для наилучшего определения объективного ответа на лечение в глазах пациентов, рандомизированных либо для вставки плюс prn искусственная слеза, либо для искусственной слезы prn контроль. Чтобы помочь в обеспечении наилучшей маскировки, DEXTENZA лучше всего визуализируется с помощью синего света и желтого фильтра, поэтому визуализация не будет оцениваться до последнего визита с соблюдением всех мер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Демонстрируют объективные признаки заболевания поверхности глаза (OSD) или
  • Демонстрация симптомов OSD, определяемых стандартизированным опросником
  • Нет другой патологии роговицы, создающей неизвестную изменчивость

Критерии исключения: пациент, который соответствует любому из следующих критериев на любом глазу, будет исключен из исследования:

  • История использования местных стероидов или других противовоспалительных капель в течение 6 месяцев после исследования.
  • Имплантация кортикостероидов (Ozurdex или Iluvien) или интравитреальное применение стероидов для лечения макулярной болезни в течение последних 12 месяцев в анамнезе.
  • История или текущее использование пероральных стероидов или иммунодепрессантов
  • Активная глазная инфекция
  • История ВПГ
  • История рефракционной хирургии роговицы
  • Неконтролируемая глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстенза
Лечение Введение Arm-Dextenza в точку нижнего века во время скрининга и использование безрецептурных искусственных слез по мере необходимости
Лекарство: Декстенза 0,4 мг интраканаликулярная вставка
все пациенты будут получать внутриканальцевый дексаметазон, 0,4 мг вводить в нижнюю точку и иметь возможность использовать безрецептурные искусственные слезы PRN по усмотрению пациента.
Другие имена:
  • дексаметазон
Активный компаратор: Без рецепта Искусственные слезы
Контролируемая рука: продолжение безрецептурных искусственных слез без установки внутриканулярной вставки Dextenza
Другой: Без рецепта Искусственные слезы
безрецептурные искусственные слезы PRN на усмотрение пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффект вставки дексаметазона по сравнению с искусственной слезой.
Временное ограничение: 1 месяц
Чтобы определить эффект вставки дексаметазона плюс безрецептурные искусственные слезы PRN по сравнению с безрецептурными искусственными слезами PRN от исходного уровня на неделе 2 (в 8:00, 12:00 и 16:00) по данным iTrace и IOL Master 700: и комфорт при сухости глаз по шкале OSDI и баллам по чтению
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы OSDI
Временное ограничение: 1 месяц
комфорт сухости глаз с использованием шкалы OSDI и баллов по чтению, баллы взяты из опросника SPEED. шкала от 0 до 3 0-никогда 1-иногда 2-часто 3-постоянно для симптомов
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИТРЕС
Временное ограничение: 1 месяц
измеряется iTrace для измерения комфорта сухости глаз, без шкалы, просто просмотрите изменения, если они есть
1 месяц
Мастер ИОЛ
Временное ограничение: 1 месяц
согласно измерению с помощью IOL Master 700 для измерения комфорта сухости глаз, сравнивайте предыдущие изображения после каждого посещения
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Следователи

  • Главный следователь: Inder P Singh, M.D., President

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB Protocol # 20192595

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться