Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARKKA tutkimus koehenkilöille, joilla on kuivasilmäisyys (ACCURATE)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Satunnaistettu itseohjautuva hoito intrakanaalikulaarisella deksametasoni-insertillä verrattuna paikalliseen käsikauppavoiteluhoitoon potilailla, joilla on molemminpuolinen silmän pintasairaus

Hoidon ja kuvantamisen tulosten määrittäminen kahdenvälisessä silmän pintasairauksien hoidossa kanaalinsisäisellä deksametasoni-inserteellä (0,4 mg) verrattuna tavalliseen paikalliseen, reseptivapaa tekokyyneleiden voiteluhoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon hyöty, kun lääkärille annettiin kanaalinsisäistä deksametasoni-inserttiä ja potilaalle annettiin keinotekoisia kyyneleitä prn verrattuna potilaalle, jolle annettiin tekokyyneleitä prn (verrokki) potilailla, joilla on molemminpuolinen silmän pinnan kuivasilmäsairaus. Tutkimus on itseohjautuva suunnitelma, ja se sisältää useita objektiivisia, mitattavissa olevia ja kvantitatiivisia päätepisteitä, jotta voidaan parhaiten määrittää objektiivinen hoitovaste potilaiden silmissä, jotka on satunnaistettu joko inserttiin plus prn-keinokyyneleisiin tai keinotekoisten kyyneleiden prn-kontrolliin. Parhaan mahdollisen peittämisen varmistamiseksi DEXTENZA on parasta visualisoida sinisellä valolla ja keltaisella suodattimella, joten visualisointia ei arvioida ennen viimeistä käyntiä kaikkien toimenpiteiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The Eye Center of Racine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Osoita objektiivisia merkkejä silmän pintasairaudesta (OSD) tai
  • Osoita OSD:n oireita, jotka on määritetty standardoidulla kyselylomakkeella
  • Ei muuta sarveiskalvon patologiaa, joka aiheuttaisi tuntematonta vaihtelua

Poissulkemiskriteerit: Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä kummassakin silmässä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aiempi paikallisten steroidien tai muiden anti-inflammatoristen tippojen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Kortikosteroidi-implantti (Ozurdex tai Iluvien) tai intravitreaalinen steroidien käyttö makulasairauden hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettavien steroidien tai immunosuppressanttien historia tai nykyinen käyttö
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • HSV:n historia
  • Historia sarveiskalvon taittokirurgia
  • Hallitsematon glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza
Hoito Arm-Dextenza-asetuksen alaluomeen seulonnan aikana ja OTC-tekokyyneleiden käyttö tarpeen mukaan
Lääke: Dextenza 0,4Mg Intracanalicular Insert
kaikki potilaat saavat Intracanalicular deksametasonia, 0,4 mg:n alemman pisteen ja voivat käyttää reseptivapaa tekokyyneleitä PRN potilaan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • deksametasoni
Active Comparator: Over the counter Keinotekoiset kyyneleet
Hallittu käsivarsi: OTC-keinokyynelten jatkaminen ei Dextenza-kanulaarisen insertin asettamista
Muut: Over the counter Keinotekoiset kyyneleet
tiskin kautta keinotekoiset kyyneleet PRN potilaan harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä deksametasoni-insertin vaikutus keinokyyneleisiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Deksametasoni-insertin ja reseptivapaan keinokyynelten prn-vaikutuksen määrittäminen verrattuna reseptivapaisiin tekokyyneleisiin prn-lähtötilanteesta viikolla 2 (klo 8, 12 ja 16) mitattuna iTracella ja IOL Master 700:lla: ja kuivien silmien mukavuus OSDI-asteikon ja tulosten lukemisen avulla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kuivien silmien mukavuus OSDI-asteikolla ja lukupisteiden avulla, pisteet ovat SPEED-kyselystä. asteikko 0-3 0-ei koskaan 1- joskus 2-usein 3-vakio oireiden osalta
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITRACE
Aikaikkuna: 1 kuukausi
iTrace mittaa kuivien silmien mukavuutta, ei asteikkoa, vain tarkista muutokset, jos niitä on
1 kuukausi
IOL Master
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mitattuna IOL Master 700:lla mitataksesi kuivien silmien mukavuutta, vertaa edellisiä kuvia jokaisen käynnin jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Tutkijat

  • Päätutkija: Inder P Singh, M.D., President

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB Protocol # 20192595

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Dextenza 0,4Mg Intracanalicular Insert

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa