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Étude PRÉCISE pour les sujets ayant les yeux secs (ACCURATE)

26 novembre 2024 mis à jour par: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Traitement randomisé autocontrôlé avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire par rapport à une thérapie de lubrification topique en vente libre chez les patients atteints d'une maladie bilatérale de la surface oculaire

Déterminer les résultats du traitement et de l'imagerie dans la gestion bilatérale des maladies de la surface oculaire avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) par rapport à la gestion de la lubrification des larmes artificielles topiques en vente libre standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera le bénéfice du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire administré par un médecin et des larmes artificielles prn administrées par le patient par rapport aux larmes artificielles prn administrées par le patient (témoin) chez les patients atteints de sécheresse oculaire bilatérale de la surface oculaire. L'étude est une conception autocontrôlée et comprend plusieurs critères d'évaluation objectifs, mesurables et quantifiables pour déterminer au mieux une réponse objective au traitement dans les yeux des patients randomisés soit pour l'insert plus les larmes artificielles prn ou les larmes artificielles prn contrôle. Pour aider à assurer le meilleur masquage possible, DEXTENZA est mieux visualisé avec une lumière bleue et un filtre jaune et, par conséquent, la visualisation ne sera pas évaluée avant la visite finale après toutes les mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • The Eye Center of Racine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : L'œil d'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  • 18 ans et plus
  • Démontrer des signes objectifs de maladie de surface oculaire (OSD) ou
  • Démontrer les symptômes d'OSD déterminés par un questionnaire standardisé
  • Aucune autre pathologie cornéenne pour créer une variabilité inconnue

Critères d'exclusion : Un patient qui répond à l'un des critères suivants dans l'un ou l'autre œil sera exclu de l'étude :

  • Antécédents d'utilisation de stéroïdes topiques ou d'autres gouttes anti-inflammatoires dans les 6 mois suivant l'étude
  • Antécédents d'implantation de corticostéroïdes (Ozurdex ou Iluvien) ou d'utilisation intravitréenne de stéroïdes pour une maladie maculaire au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou d'immunosuppresseurs
  • Infection oculaire active
  • Histoire du VHS
  • Histoire de la chirurgie réfractive cornéenne
  • Glaucome non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextenza
Traitement Arm-Dextenza insertion du point de la paupière inférieure au moment du dépistage et utilisation de larmes artificielles en vente libre au besoin
Médicament: Insert intracanaliculaire Dextenza 0,4 mg
tous les patients recevront de la dexaméthasone intracanaliculaire, 0,4 mg d'insertion du point inférieur et pourront utiliser des larmes artificielles en vente libre PRN à la discrétion du patient
Autres noms:
  • la dexaméthasone
Comparateur actif: En vente libre Larmes artificielles
Bras contrôlé : poursuite des déchirures artificielles OTC pas de mise en place d'insert intracanulaire Dextenza
Autre: En vente libre Larmes artificielles
larmes artificielles en vente libre PRN à la discrétion du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de l'insert de dexaméthasone sur les larmes artificielles
Délai: 1 mois
Pour déterminer l'effet de l'insert de dexaméthasone plus les larmes artificielles en vente libre prn par rapport aux larmes artificielles en vente libre prn de la ligne de base à la semaine 2 (à 8 h, 12 h et 16 h) tel que mesuré par iTrace et IOL Master 700 : et confort des yeux secs à l'aide de l'échelle OSDI et des scores de lecture
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores OSDI
Délai: 1 mois
confort des yeux secs à l'aide de l'échelle OSDI et des scores de lecture, les scores proviennent du questionnaire SPEED. échelle de 0 à 3 0-Jamais 1- Parfois 2-Souvent 3-Constante pour les symptômes
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ITRACÉ
Délai: 1 mois
mesuré par iTrace pour mesurer le confort des yeux secs, pas d'échelle juste revoir les changements s'il y en a
1 mois
Maître IOL
Délai: 1 mois
tel que mesuré par IOL Master 700 pour mesurer le confort des yeux secs, comparer les images précédentes après chaque visite
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inder P Singh, M.D., President

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB Protocol # 20192595

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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