Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOKŁADNE badanie dla osób z suchymi oczami (ACCURATE)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Randomizowane, samokontrolowane leczenie za pomocą wewnątrzkanałowej wkładki z deksametazonem w porównaniu z miejscową terapią lubrykacyjną dostępną bez recepty u pacjentów z obustronną chorobą powierzchni oka

Określenie wyników leczenia i obrazowania w leczeniu obustronnych chorób powierzchni oka za pomocą dokanałowej wkładki z deksametazonem (0,4 mg) w porównaniu ze standardowym postępowaniem nawilżającym miejscowe sztuczne łzy dostępne bez recepty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona korzyść leczenia za pomocą wkładki deksametazonowej podawanej przez lekarza i sztucznych łez podawanych przez pacjenta prn w porównaniu do sztucznych łez podawanych pacjentowi prn (grupa kontrolna) u pacjentów z obustronną chorobą suchego oka na powierzchni oka. Badanie jest projektem z samokontrolą i obejmuje wiele obiektywnych, mierzalnych i wymiernych punktów końcowych, aby jak najlepiej określić obiektywną odpowiedź na leczenie w oczach pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z wkładką i sztucznymi łzami prn lub kontrolą sztucznych łez prn. Aby pomóc w zapewnieniu najlepszego możliwego maskowania, DEXTENZA jest najlepiej wizualizowana za pomocą niebieskiego światła i żółtego filtra, dlatego wizualizacja nie będzie oceniana do ostatniej wizyty po wykonaniu wszystkich pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • The Eye Center of Racine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wykazać obiektywne objawy choroby powierzchni oka (OSD) lub
  • Wykazać objawy OSD określone za pomocą znormalizowanego kwestionariusza
  • Żadna inna patologia rogówki nie powoduje nieznanej zmienności

Kryteria wykluczenia: Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w jednym oku, zostanie wykluczony z badania:

  • Historia stosowania miejscowych sterydów lub innych kropli przeciwzapalnych w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Historia implantacji kortykosteroidów (Ozurdex lub Iluvien) lub stosowania sterydów do ciała szklistego z powodu choroby plamki żółtej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia lub obecne stosowanie doustnych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Aktywna infekcja oka
  • Historia HSV
  • Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Niekontrolowana jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dextenza
Leczenie Arm-Dextenza zakładanie punctum dolnej powieki w czasie badania przesiewowego i stosowanie sztucznych łez OTC w razie potrzeby
Lek: Wkładka dokanałowa Dextenza 0,4 mg
wszyscy pacjenci otrzymają dokanałowo deksametazon, 0,4 mg wkładki dolny punctum i będą mogli używać bez recepty sztucznych łez PRN według uznania pacjenta
Inne nazwy:
  • deksametazon
Aktywny komparator: Bez recepty Sztuczne łzy
Ramię kontrolowane: kontynuacja sztucznych łez OTC bez zakładania wkładki dokanałowej Dextenza
Inny: Bez recepty Sztuczne łzy
dostępne bez recepty sztuczne łzy PRN według uznania pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wpływ wkładki deksametazonowej na sztuczne łzy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby określić wpływ wkładki deksametazonu i sztucznych łez dostępnych bez recepty prn w porównaniu ze sztucznymi łzami dostępnymi bez recepty od linii bazowej w tygodniu 2 (o 8 rano, 12 wieczorem i 16 po południu), jak zmierzono za pomocą iTrace i IOL Master 700: oraz komfort suchych oczu za pomocą skali OSDI i wyników czytania
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki OSDI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
komfort suchych oczu przy użyciu skali OSDI i wyników czytania, wyniki pochodzą z kwestionariusza SPEED. skala od 0-3 0-Nigdy 1-Czasami 2-Często 3-Stała dla objawów
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITRAKCJA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone przez iTrace w celu pomiaru komfortu suchych oczu, bez skali, wystarczy przejrzeć zmiany, jeśli takie istnieją
1 miesiąc
Mistrz IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jak zmierzono za pomocą IOL Master 700, aby zmierzyć komfort suchych oczu, porównaj poprzednie obrazy po każdej wizycie
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Śledczy

  • Główny śledczy: Inder P Singh, M.D., President

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB Protocol # 20192595

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj