Estudio PRECISO para Sujetos con Ojos Secos (ACCURATE)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha
Tratamiento aleatorizado autocontrolado con un inserto de dexametasona intracanalicular en comparación con la terapia de lubricación tópica de venta libre en pacientes con enfermedad bilateral de la superficie ocular
Determinar los resultados del tratamiento y las imágenes en el manejo de enfermedades bilaterales de la superficie ocular con un inserto de dexametasona intracanalicular (0,4 mg) en comparación con el manejo tópico estándar de lubricación de lágrimas artificiales de venta libre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el beneficio del tratamiento con un inserto de dexametasona intracanalicular administrado por un médico y lágrimas artificiales prn administradas por el paciente en comparación con lágrimas artificiales prn administradas por el paciente (control) en pacientes con enfermedad de ojo seco bilateral de la superficie ocular.
El estudio es un diseño autocontrolado e incluye múltiples criterios de valoración objetivos, medibles y cuantificables para determinar mejor una respuesta objetiva al tratamiento en ojos de pacientes aleatorizados al inserto más lágrimas artificiales prn o lágrimas artificiales control prn.
Para ayudar a garantizar el mejor enmascaramiento posible, DEXTENZA se visualiza mejor con luz azul y filtro amarillo y, por lo tanto, la visualización no se evaluará hasta la visita final siguiendo todas las medidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- The Eye Center of Racine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: el ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- 18 años de edad y mayores
- Demostrar signos objetivos de enfermedad de la superficie ocular (OSD) o
- Demostrar síntomas de OSD determinados por un cuestionario estandarizado
- Ninguna otra patología corneal que cree una variabilidad desconocida
Criterios de exclusión: Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios en cualquiera de los ojos será excluido del estudio:
- Historial de uso de esteroides tópicos u otras gotas antiinflamatorias dentro de los 6 meses posteriores al estudio
- Antecedentes de implante de corticosteroides (Ozurdex o Iluvien) o uso de esteroides intravítreos para enfermedad macular en los últimos 12 meses
- Antecedentes o uso actual de esteroides orales o inmunosupresores
- Infección ocular activa
- Historia del VHS
- Historia de la cirugía refractiva corneal
- Glaucoma no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dextenza
Tratamiento Inserción de Arm-Dextenza en el punto del párpado inferior en el momento de la selección y uso de lágrimas artificiales de venta libre según sea necesario
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todos los pacientes recibirán dexametasona intracanalicular, inserción de 0,4 mg en el punto lagrimal inferior y podrán usar lágrimas artificiales de venta libre PRN a discreción del paciente
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin receta Lágrimas artificiales
Brazo controlado: continuación de lágrimas artificiales OTC sin colocación de inserto intracanular Dextenza
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lágrimas artificiales de venta libre PRN a discreción del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto del inserto de dexametasona sobre las lágrimas artificiales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para determinar el efecto del inserto de dexametasona más lágrimas artificiales de venta libre prn en comparación con lágrimas artificiales de venta libre prn desde el inicio en la semana 2 (a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m.) según lo medido por iTrace e IOL Master 700: y comodidad de los ojos secos usando la escala OSDI y puntajes de lectura
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones OSDI
Periodo de tiempo: 1 mes
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comodidad de los ojos secos utilizando la escala OSDI y puntuaciones de lectura, las puntuaciones son del cuestionario SPEED.
escala de 0-3 0-Nunca 1- A veces 2-A menudo 3-Constante para los síntomas
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ITRACE
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido por iTrace para medir la comodidad de los ojos secos, sin escala, solo revise los cambios si hay alguno
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1 mes
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Maestro de LIO
Periodo de tiempo: 1 mes
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según lo medido por IOL Master 700 para medir la comodidad de los ojos secos, compare las imágenes anteriores después de cada visita
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inder P Singh, M.D., President
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Gotas para los ojos lubricantes
Otros números de identificación del estudio
- WIRB Protocol # 20192595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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