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Studio ACCURATO per soggetti con secchezza oculare (ACCURATE)

26 novembre 2024 aggiornato da: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Trattamento autocontrollato randomizzato con un inserto di desametasone intracanalicolare rispetto alla terapia di lubrificazione topica da banco in pazienti con malattia della superficie oculare bilaterale

Per determinare i risultati del trattamento e dell'imaging nella gestione della malattia della superficie oculare bilaterale con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) rispetto alla gestione della lubrificazione delle lacrime artificiali topica standard da banco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il beneficio del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare somministrato da un medico e lacrime artificiali prn somministrate al paziente rispetto alle lacrime artificiali prn somministrate al paziente (controllo) in pazienti con malattia dell'occhio secco della superficie oculare bilaterale. Lo studio è un disegno autocontrollato e include molteplici endpoint oggettivi, misurabili e quantificabili per determinare al meglio una risposta obiettiva al trattamento negli occhi dei pazienti randomizzati all'inserto più lacrime artificiali prn o lacrime artificiali prn controllo. Per aiutare a garantire il miglior mascheramento possibile, DEXTENZA viene visualizzato al meglio con luce blu e filtro giallo e pertanto la visualizzazione non sarà valutata fino alla visita finale dopo tutte le misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The Eye Center of Racine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: l'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Età 18 anni e oltre
  • Dimostrare segni oggettivi di malattia della superficie oculare (OSD) o
  • Dimostrare i sintomi di OSD determinati da un questionario standardizzato
  • Nessun'altra patologia corneale per creare variabilità sconosciuta

Criteri di esclusione: un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri in entrambi gli occhi sarà escluso dallo studio:

  • Storia di utilizzo di steroidi topici o altre gocce antinfiammatorie entro 6 mesi dallo studio
  • Storia di impianto di corticosteroidi (Ozurdex o Iluvien) o uso intravitreale di steroidi per malattia maculare negli ultimi 12 mesi
  • Storia o uso attuale di steroidi orali o immunosoppressori
  • Infezione oculare attiva
  • Storia dell'HSV
  • Storia chirurgia refrattiva corneale
  • Glaucoma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexenza
Trattamento Arm-Dextenza inserimento del punctum della palpebra inferiore al momento dello screening e utilizzo di lacrime artificiali OTC secondo necessità
Droga: Inserto intracanalicolare Dextenza 0.4Mg
tutti i pazienti riceveranno desametasone intracanalicolare, inserto da 0,4 mg nel punctum inferiore e potranno utilizzare lacrime artificiali da banco PRN a discrezione del paziente
Altri nomi:
  • desametasone
Comparatore attivo: Da banco Lacrime artificiali
Braccio controllato: continuazione delle lacrime artificiali OTC nessun posizionamento dell'inserto intracanulare Dextenza
Altro: Da banco Lacrime artificiali
lacrime artificiali da banco PRN a discrezione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto dell'inserto di desametasone sulle lacrime artificiali
Lasso di tempo: 1 mese
Per determinare l'effetto dell'inserto di desametasone più lacrime artificiali da banco prn rispetto alle lacrime artificiali da banco prn dal basale alla settimana 2 (alle 8:00, 12:00 e 16:00) come misurato da iTrace e IOL Master 700: e comfort degli occhi asciutti utilizzando la scala OSDI e i punteggi di lettura
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi OSDI
Lasso di tempo: 1 mese
comfort degli occhi asciutti utilizzando la scala OSDI e i punteggi di lettura, i punteggi provengono dal questionario SPEED. scala da 0-3 0-Mai 1-Qualche volta 2-Spesso 3-Costante per i sintomi
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ITRACE
Lasso di tempo: 1 mese
misurato da iTrace per misurare il comfort degli occhi asciutti, nessuna scala, basta rivedere i cambiamenti se ce ne sono
1 mese
Maestro IOL
Lasso di tempo: 1 mese
come misurato da IOL Master 700 per misurare il comfort degli occhi asciutti, confrontare le immagini precedenti dopo ogni visita
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Investigatori

  • Investigatore principale: Inder P Singh, M.D., President

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB Protocol # 20192595

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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