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Estudo preciso para indivíduos com olhos secos (ACCURATE)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Tratamento autocontrolado randomizado com inserção intracanalicular de dexametasona em comparação com terapia de lubrificação tópica de venda livre em pacientes com doença bilateral da superfície ocular

Determinar os resultados do tratamento e da imagem no tratamento bilateral da doença da superfície ocular com um inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) em comparação com o tratamento tópico padrão de lubrificação com lágrimas artificiais de venda livre

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o benefício do tratamento com uma inserção intracanalicular de dexametasona administrada por um médico e lágrimas artificiais prn administradas ao paciente em comparação com lágrimas artificiais prn administradas ao paciente (controle) em pacientes com doença bilateral do olho seco da superfície ocular. O estudo é um projeto autocontrolado e inclui vários desfechos objetivos, mensuráveis ​​e quantificáveis ​​para melhor determinar uma resposta objetiva ao tratamento em olhos de pacientes randomizados para inserção mais lágrimas artificiais prn ou lágrimas artificiais prn controle. Para ajudar a garantir o melhor mascaramento possível, DEXTENZA é melhor visualizado com luz azul e filtro amarelo e, portanto, a visualização não será avaliada até a visita final após todas as medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Center of Racine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Demonstrar sinais objetivos de Doença da Superfície Ocular (OSD) ou
  • Demonstrar sintomas de OSD determinados por um questionário padronizado
  • Nenhuma outra patologia da córnea para criar variabilidade desconhecida

Critérios de exclusão: Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer um dos olhos será excluído do estudo:

  • Histórico de uso de esteroides tópicos ou outros anti-inflamatórios em gotas dentro de 6 meses após o estudo
  • História de implante de corticosteroide (Ozurdex ou Iluvien) ou uso de esteroide intravítreo para doença macular nos últimos 12 meses
  • Histórico ou uso atual de esteroides orais ou imunossupressores
  • Infecção ocular ativa
  • História do HSV
  • Histórico de cirurgia refrativa da córnea
  • Glaucoma Descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextenza
Tratamento Arm-Dextenza inserção punctum da pálpebra inferior no momento da triagem e uso de lágrimas artificiais OTC conforme necessário
Medicamento: Inserção Intracanalicular Dextenza 0,4Mg
todos os pacientes receberão dexametasona intracanalicular, punctum inferior de inserção de 0,4 mg e poderão usar lágrimas artificiais de venda livre PRN a critério do paciente
Outros nomes:
  • dexametasona
Comparador Ativo: Lágrimas artificiais de venda livre
Braço controlado: continuação de lágrimas artificiais OTC sem colocação de inserção intracanular Dextenza
Outro: Lágrimas artificiais de venda livre
lágrimas artificiais de venda livre PRN a critério do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito da inserção de dexametasona sobre as lágrimas artificiais
Prazo: 1 mês
Para determinar o efeito da inserção de dexametasona mais as lágrimas artificiais de venda livre prn em comparação com as lágrimas artificiais de venda livre prn da linha de base na semana 2 (às 8h, 12h e 16h) conforme medido pelo iTrace e IOL Master 700: e conforto de olhos secos usando a escala OSDI e pontuações de leitura
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações OSDI
Prazo: 1 mês
conforto de olhos secos usando a escala OSDI e pontuações de leitura, as pontuações são do questionário SPEED. escala de 0-3 0-Nunca 1- Algumas vezes 2-Muitas vezes 3-Constante para os sintomas
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITRACE
Prazo: 1 mês
medido pelo iTrace para medir o conforto de olhos secos, sem escala, apenas revise as alterações, se houver alguma
1 mês
IOL Master
Prazo: 1 mês
conforme medido pelo IOL Master 700 para medir o conforto de olhos secos, compare as imagens anteriores após cada visita
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Investigadores

  • Investigador principal: Inder P Singh, M.D., President

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB Protocol # 20192595

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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