Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NØYAKTIG studie for personer med tørre øyne (ACCURATE)

26. november 2024 oppdatert av: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Randomisert selvkontrollert behandling med en intrakanalikulær deksametasoninnsats sammenlignet med topisk reseptfri smøreterapi hos pasienter med bilateral okulær overflatesykdom

For å bestemme behandlings- og bilderesultater ved bilateral behandling av okulær overflatesykdom med en intrakanalikulær deksametason (0,4 mg)-innsats sammenlignet med standard topisk reseptfri smørebehandling av kunstige tårer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere fordelen med behandling med en lege administrert intrakanalikulær deksametasoninnsats og pasientadministrerte kunstige tårer prn sammenlignet med pasientadministrerte kunstige tårer prn (kontroll) hos pasienter med bilateral øyesykdom med tørr øyeoverflate. Studien er et selvkontrollert design og inkluderer flere objektive, målbare og kvantifiserbare endepunkter for best å bestemme en objektiv respons på behandling i pasientøyne randomisert til enten innlegget pluss prn kunstige tårer eller kunstige tårer prn kontroll. For å hjelpe til med å sikre best mulig maskering, visualiseres DEXTENZA best med blått lys og gult filter, og visualisering vil derfor ikke bli vurdert før siste besøk etter alle tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • The Eye Center of Racine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Alder 18 år og eldre
  • Vis objektive tegn på Ocular Surface Disease (OSD) eller
  • Vis symptomer på OSD bestemt av et standardisert spørreskjema
  • Ingen annen hornhinnepatologi for å skape ukjent variasjon

Eksklusjonskriterier: En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier i begge øynene vil bli ekskludert fra studien:

  • Anamnese med bruk av aktuelle steroider eller andre antiinflammatoriske dråper innen 6 måneder etter studien
  • Anamnese med kortikosteroidimplantat (Ozurdex eller Iluvien) eller intravitreal steroidbruk for makulær sykdom de siste 12 månedene
  • Anamnese eller nåværende bruk av orale steroider eller immunsuppressiva
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Historien om HSV
  • Historie hornhinnerefraktiv kirurgi
  • Ukontrollert glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextenza
Behandling Arm-Dextenza innsetting av nedre øyelokks punctum ved tidspunkt for screening og bruk av OTC kunstige tårer etter behov
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg intrakanalikulært innlegg
alle pasienter vil få intracanalikulær deksametason, 0,4 mg innsatt nedre punctum og i stand til å bruke reseptfrie kunstige tårer PRN etter pasientens skjønn
Andre navn:
  • deksametason
Aktiv komparator: Over disk Kunstige tårer
Kontrollert arm: fortsettelse av OTC kunstige tårer ingen plassering av Dextenza intrakanulær innsats
Annen: Over disk Kunstige tårer
over disk kunstige tårer PRN etter pasientens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av deksametasoninnsats over kunstige tårer
Tidsramme: 1 måned
For å bestemme effekten av deksametasoninnsats pluss reseptfrie kunstige tårer prn sammenlignet med reseptfrie kunstige tårer prn fra baseline ved uke 2 (kl. 08.00, 12.00 og 16.00) målt med iTrace og IOL Master 700: og komfort for tørre øyne ved å bruke OSDI-skalaen og lesepoeng
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI scorer
Tidsramme: 1 måned
komfort for tørre øyne ved å bruke OSDI-skalaen og lesepoeng, score er fra SPEED-spørreskjemaet. skala fra 0-3 0-Aldri 1- Noen ganger 2-Ofte 3-Konstant for symptomene
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ITRACE
Tidsramme: 1 måned
målt av iTrace for å måle komforten til tørre øyne, ingen skala, bare gjennomgå endringene hvis det er noen
1 måned
IOL Master
Tidsramme: 1 måned
som målt av IOL Master 700 for å måle komforten til tørre øyne, sammenligne de forrige bildene etter hvert besøk
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inder P Singh, M.D., President

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB Protocol # 20192595

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere