안구 건조증 환자를 위한 정확한 연구 (ACCURATE)
2024년 11월 26일 업데이트: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha
양측 안구 표면 질환이 있는 환자에서 국소 윤활 요법과 비교하여 소관내 덱사메타손 삽입을 사용한 무작위 자가 조절 치료
표준 국소 일반의약품 인공 눈물 윤활 관리와 비교하여 관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입을 사용한 양측 안구 표면 질환 관리의 치료 및 영상 결과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양측 안구 표면 건조증이 있는 환자에서 인공 눈물 prn(대조군)을 투여한 환자와 비교하여 의사가 관내 덱사메타손 삽입물을 투여하고 환자에게 인공 눈물 prn을 투여한 치료의 이점을 평가할 것입니다.
이 연구는 자체 제어 설계이며 삽입 + prn 인공 눈물 또는 인공 눈물 prn 대조군에 무작위 배정된 환자 눈의 치료에 대한 객관적인 반응을 가장 잘 결정하기 위해 여러 객관적이고 측정 가능하며 정량화 가능한 종점을 포함합니다.
가능한 최상의 마스킹을 보장하기 위해 DEXTENZA는 청색광 및 황색 필터로 가장 잘 시각화되므로 모든 측정 후 최종 방문까지 시각화가 평가되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Center of Racine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 안구 표면 질환(OSD)의 객관적인 징후를 보여주거나
- 표준화된 설문지에 의해 결정된 OSD의 증상을 보여줍니다.
- 알려지지 않은 가변성을 생성하는 다른 각막 병리학 없음
제외 기준: 한쪽 눈에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 6개월 이내에 국소 스테로이드 또는 기타 항염증제 사용 이력
- 지난 12개월 동안 황반 질환에 대한 코르티코스테로이드 이식(Ozurdex 또는 Iluvien) 또는 유리체 강내 스테로이드 사용 이력
- 경구용 스테로이드 또는 면역억제제의 사용 이력 또는 현재 사용
- 활동성 안구 감염
- HSV의 역사
- 역사 각막 굴절 수술
- 조절되지 않는 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱스텐자
스크리닝 시 Arm-Dextenza 삽입 아래 눈꺼풀 누점 치료 및 필요에 따라 OTC 인공 눈물 사용
|
모든 환자는 Intracanalicular dexamethasone, 0.4mg 하부 누점 삽입 및 환자 재량에 따라 일반 인공 눈물 PRN을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일반의약품 인공눈물
조절 팔: OTC 인공 눈물 지속 Dextenza 관내 삽입물 배치 없음
|
일반의약품 인공눈물 PRN은 환자의 재량에 따라 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공 눈물에 대한 덱사메타손 삽입의 효과 확인
기간: 1 개월
|
ITrace 및 IOL Master 700에 의해 측정된 2주차(오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시)에 베이스라인의 일반 인공 눈물 prn과 비교한 일반 인공 눈물 prn과 덱사메타손 삽입물의 효과를 결정하기 위해: 및 OSDI 척도 및 읽기 점수를 사용한 안구 건조의 편안함
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSDI 점수
기간: 1 개월
|
OSDI 척도와 읽기 점수를 사용한 안구 건조의 편안함, 점수는 SPEED 설문지에서 가져온 것입니다.
0-3의 척도 0-전혀 없음 1- 가끔 2-종종 3-증상에 대해 상수
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ITRACE
기간: 1 개월
|
안구건조증의 편안함을 측정하기 위해 iTrace로 측정, 척도 없음 변경 사항이 있는 경우 검토만 함
|
1 개월
|
|
IOL 마스터
기간: 1 개월
|
안구건조증의 편안함을 측정하기 위해 IOL Master 700으로 측정한 결과, 매 방문 후 이전 이미지와 비교
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inder P Singh, M.D., President
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Dextenza 0.4Mg 관내 인서트에 대한 임상 시험
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.종료됨
-
Nicole Fram M.D.완전한백내장 노인성 | 전방 챔버 염증 | 안구 통증 | 각막 부종 | 각막 결손 | 관통형 각막성형술 | 핵 백내장 | 피질 백내장미국
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOcular Therapeutix, Inc.빼는
-
Patrick R. Oellers, MDOcular Therapeutix, Inc.완전한
-
Nathan SteinleOcular Therapeutix, Inc.알려지지 않은
-
Cathleen McCabe MDOcular Therapeutix, Inc.종료됨