Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NØJAGTIG undersøgelse for forsøgspersoner med tørre øjne (ACCURATE)

26. november 2024 opdateret af: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Randomiseret selvkontrolleret behandling med en intracanalikulær dexamethasonindsats sammenlignet med topisk håndkøbssmøreterapi hos patienter med bilateral øjenoverfladesygdom

For at bestemme behandlings- og billeddiagnostiske resultater i bilateral behandling af øjenoverfladesygdomme med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats sammenlignet med standard topisk håndkøbsbehandling med kunstige tårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved behandling med en læge administreret intracanalikulær dexamethason-indsats og patientadministreret kunstige tårer prn sammenlignet med patientadministrerede kunstige tårer prn (kontrol) hos patienter med bilateral øjenoverflade-tørøjensygdom. Undersøgelsen er et selvkontrolleret design og inkluderer flere objektive, målbare og kvantificerbare endepunkter for bedst muligt at bestemme en objektiv respons på behandling i patientøjne randomiseret til enten insert plus prn kunstige tårer eller kunstige tårer prn kontrol. For at hjælpe med at sikre bedst mulig maskering, visualiseres DEXTENZA bedst med blåt lys og gult filter, og visualisering vil derfor ikke blive vurderet før sidste besøg efter alle foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Center of Racine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Alder 18 år og ældre
  • Demonstrere objektive tegn på Ocular Surface Disease (OSD) eller
  • Demonstrer symptomer på OSD bestemt af et standardiseret spørgeskema
  • Ingen anden hornhindepatologi til at skabe ukendt variabilitet

Eksklusionskriterier: En patient, der opfylder et af følgende kriterier i begge øjne, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Anamnese med brug af topiske steroider eller andre antiinflammatoriske dråber inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Anamnese med kortikosteroidimplantat (Ozurdex eller Iluvien) eller intravitreal steroidbrug til makulær sygdom inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese eller nuværende brug af orale steroider eller immunsuppressiva
  • Aktiv øjeninfektion
  • Historien om HSV
  • Anamnese hornhinde refraktiv kirurgi
  • Ukontrolleret glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza
Behandling Arm-Dextenza indsættelse under lågets punctum på tidspunktet for screening og brug af OTC kunstige tårer efter behov
Medicin: Dextenza 0,4 mg intracanalikulær indsats
alle patienter vil modtage intracanalikulær dexamethason, 0,4 mg indsat nedre punctum og i stand til at bruge håndkøbs kunstige tårer PRN efter patientens skøn
Andre navne:
  • dexamethason
Aktiv komparator: Håndkøb Kunstige tårer
Kontrolleret arm: fortsættelse af OTC kunstige tårer ingen placering af Dextenza intrakanulær indsats
Andet: Håndkøb Kunstige tårer
håndkøb kunstige tårer PRN efter patientens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​dexamethasonindsats over kunstige tårer
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme effekten af ​​dexamethasonindsats plus håndkøbs kunstige tårer prn sammenlignet med håndkøbs kunstige tårer prn fra baseline i uge 2 (kl. 8, 12 og 16) som målt af iTrace og IOL Master 700: og komfort ved tørre øjne ved hjælp af OSDI-skalaen og aflæsningsresultater
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI scorer
Tidsramme: 1 måned
komfort ved tørre øjne ved hjælp af OSDI-skalaen og læsningsresultater, score er fra SPEED-spørgeskemaet. skala fra 0-3 0-Aldrig 1- Nogle gange 2-Ofte 3-Konstant for symptomerne
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITRACE
Tidsramme: 1 måned
målt af iTrace for at måle komforten af ​​tørre øjne, ingen skala, bare gennemgå ændringerne, hvis der er nogen
1 måned
IOL Master
Tidsramme: 1 måned
som målt af IOL Master 700 for at måle komforten ved tørre øjne, sammenligne de tidligere billeder efter hvert besøg
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inder P Singh, M.D., President

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB Protocol # 20192595

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg intracanalikulær indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner