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GENAUE Studie für Probanden mit trockenen Augen (ACCURATE)

26. November 2024 aktualisiert von: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Randomisierte selbstkontrollierte Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz im Vergleich zur topischen rezeptfreien Gleitmitteltherapie bei Patienten mit bilateraler Augenoberflächenerkrankung

Bestimmung der Behandlungs- und Bildgebungsergebnisse bei der bilateralen Behandlung von Erkrankungen der Augenoberfläche mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) im Vergleich zur standardmäßigen topischen, rezeptfreien Gleitmittelbehandlung mit künstlichen Tränen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Nutzen einer Behandlung mit einem Arzt, dem eine intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage verabreicht wurde, und dem Patienten, dem künstliche Tränen verabreicht wurden, im Vergleich zu Patienten, denen künstliche Tränen verabreicht wurden, bewertet (Kontrolle) bei Patienten mit beidseitiger Erkrankung des trockenen Auges der Augenoberfläche. Die Studie ist ein selbstkontrolliertes Design und umfasst mehrere objektive, messbare und quantifizierbare Endpunkte, um am besten eine objektive Reaktion auf die Behandlung in den Augen von Patienten zu bestimmen, die randomisiert entweder dem Einsatz plus künstlichen Tränen oder der künstlichen Tränen-PRN-Kontrolle zugeteilt wurden. Um die bestmögliche Maskierung zu gewährleisten, lässt sich DEXTENZA am besten mit blauem Licht und Gelbfilter sichtbar machen. Daher wird die Visualisierung erst beim letzten Besuch nach allen Maßnahmen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Center of Racine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Zeigen Sie objektive Anzeichen einer Augenoberflächenerkrankung (OSD) oder
  • Zeigen Sie OSD-Symptome auf, die anhand eines standardisierten Fragebogens ermittelt wurden
  • Keine andere Hornhautpathologie, die eine unbekannte Variabilität hervorruft

Ausschlusskriterien: Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien auf einem Auge erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte der Verwendung topischer Steroide oder anderer entzündungshemmender Tropfen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Vorgeschichte von Kortikosteroidimplantaten (Ozurdex oder Iluvien) oder intravitrealer Steroidanwendung bei Makulaerkrankungen in den letzten 12 Monaten
  • Anamnese oder aktueller Gebrauch von oralen Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Aktive Augeninfektion
  • Geschichte des HSV
  • Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
  • Unkontrolliertes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza
Behandlung Arm-Dextenza-Insertion des Punctum des unteren Lids zum Zeitpunkt des Screenings und Verwendung von OTC-künstlichen Tränen nach Bedarf
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg intrakanalikulärer Einsatz
Alle Patienten erhalten intrakanalikuläres Dexamethason, 0,4 mg, legen Sie das untere Punctum ein und können nach Ermessen des Patienten rezeptfreie künstliche Tränen (PRN) verwenden
Andere Namen:
  • Dexamethason
Aktiver Komparator: Frei verkäufliche künstliche Tränen
Kontrollierter Arm: Fortsetzung der OTC-künstlichen Tränen, keine Platzierung des intrakanulären Dextenza-Einsatzes
Sonstiges: Frei verkäufliche künstliche Tränen
rezeptfreie künstliche Tränen PRN nach Ermessen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Dexamethason-Einlage gegenüber künstlichen Tränen
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Wirkung von Dexamethason-Einsatz plus rezeptfreier künstlicher Tränenflüssigkeit im Vergleich zu rezeptfreier künstlicher Tränenflüssigkeit vom Ausgangswert in Woche 2 (um 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr) zu bestimmen, gemessen mit iTrace und IOL Master 700: und Behaglichkeit bei trockenen Augen mithilfe der OSDI-Skala und Leseergebnissen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
Behaglichkeit bei trockenen Augen anhand der OSDI-Skala und der Lesewerte; die Werte stammen aus dem SPEED-Fragebogen. Skala von 0-3 0-Nie 1-Manchmal 2-Oft 3-Konstant für die Symptome
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITRACE
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit iTrace zur Messung des Komforts bei trockenen Augen, keine Skala, überprüfen Sie einfach die Änderungen, falls vorhanden
1 Monat
IOL-Meister
Zeitfenster: 1 Monat
Wie mit IOL Master 700 gemessen, um den Komfort bei trockenen Augen zu messen, vergleichen Sie die vorherigen Bilder nach jedem Besuch
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Ermittler

  • Hauptermittler: Inder P Singh, M.D., President

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB Protocol # 20192595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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