甲氨蝶呤联合光疗与成人进行性白癜风光疗的比较 (METVI)
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
甲氨蝶呤联合光疗与光疗对成人进行性白癜风的疗效和耐受性：一项随机双盲前瞻性研究
这是一项 2 期、随机、双盲、多中心研究，评估甲氨蝶呤联合 UVB TL01 治疗白斑的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
治疗策略：多中心、平行双盲随机第 2 期前瞻性研究，比较每周一次口服 MTX + 窄带 UVB TL01 与安慰剂 + 窄带 UVB TL01 研究的随访：纳入本研究的患者将在开始窄带前 2 个月开始使用 MTX紫外线 TL01。
光疗将在 6 个月内每周进行两次。
将在第 2 个月、第 4 个月和第 8 个月进行随访。将在第 6 个月给患者打电话
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pau、法国、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Périgueux、法国、24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Toulouse、法国、31059 Toulouse Cedex
- Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
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Bordeaux
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Bordeaux、Bordeaux、法国、33075
- Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者男性或女性年龄在 18 岁以上
- 体表面积≥10%的非节段性（对称性）白斑的诊断
- 活动性非节段性白斑定义为在过去 6 个月内非节段性白斑伴有新斑块或旧病灶扩展，并且伍德灯检查下存在色素减退和/或伍德灯检查下毛囊周围色素减退。
- 签署知情同意书
- 男性患者同意在研究期间使用可靠的节育方法 i。 e.防腐剂且在最后一次研究药物给药后至少 6 个月内，接受甲氨蝶呤治疗的患者伴侣必须被告知甲氨蝶呤的致畸风险，并且在整个研究期间和最后一次给药后至少 6 个月内应采取有效避孕措施研究产品。
- 怀孕测试结果为阴性并同意使用可靠的避孕方法（每月一次）或在研究期间和最后一剂研究药物后至少 6 个月内保持禁欲的育龄妇女。 可接受的避孕方法包括口服避孕药、避孕贴、宫内节育器、阴道环
- 在法国社会保障局注册的患者
排除标准：
- 节段性或混合性白斑
- 已知有活动性肝病（单纯性肝脂肪变性、转氨酶和/或碱性磷酸酶 > 2 ULM 除外）或过去 2 年有肝病病史的患者，无论相关诊断如何，但可能会影响 MTX 的安全性和根据 SmPC 的总结。
- 研究者根据产品特性摘要 (SmPC) 评估的限制性药物（参见第 VIII.5. 节）或其他被认为可能干扰研究安全进行的药物的摄入量，包括任何药物摄入量根据 SmPC，可能会干扰甲氨蝶呤代谢或可能增强肝脏和/或血液学毒性
- 有HIV、丙肝病毒、乙肝病毒证据或检测呈阳性的患者（乙肝表面抗原阴性但抗乙肝抗体（HBsAb+和HBcAb+）阳性，血清HBV DNA阴性的患者可参加学习
- 高酒精摄入量定义为每日摄入量超过 60 克（约每日摄入 0.5 升葡萄酒或等同物），
- 已知对 MTX 过敏或超敏反应的患者
- 在试验前发生过已知的 MTX 严重不良事件导致过去停用 MTX 的患者
- 在筛选时存在显着的血液学或肾脏疾病或异常实验室值，研究者认为这与患者参与研究的不可接受风险相关
- 筛选时的临床实验室测试结果超出人群的正常参考评级并被认为具有临床意义，或/和具有以下任何特定异常：
- 白细胞总数
- 中性粒细胞计数 < 1.5 G/l
- 淋巴细胞计数 < 0.5G/l
- 血小板计数 < 100 G/l
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>3倍正常值上限（ULM）
- 血红蛋白
- 肌酐清除率
- 对于女性：怀孕或哺乳
- 具有活动性或严重感染或感染史（细菌、病毒、真菌或分枝杆菌）的患者，需要在基线前 4 周内住院或静脉内输注抗感染药物，
- 患有原发性或继发性活动性免疫缺陷的患者
- 在基线前 4 周内接种过活疫苗的患者
- 已经接受至少 250 次光疗治疗的患者 - 患有任何当前或活动性癌症的患者（成功治疗原位宫颈癌的患者除外）
- 在试验前 5 年内有恶性肿瘤病史的患者可能禁忌使用免疫抑制剂
- 无法参加需要研究访问或程序的协议的患者
- 不属于法国社会保障体系的患者
- 患者无法给予知情同意和/或遵守所有必需的研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤，持续 8 个月，同时在甲氨蝶呤治疗 6 个月后 2 个月开始进行窄带 UVB 光疗。
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每周服用一次口服胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每周口服一次，持续 8 个月，同时在安慰剂治疗后 2 个月开始进行窄带 UVB 光疗，持续 6 个月。
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与实验组相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VASI 公式评分
大体时间：第 8 个月
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VASI 评分用于评估白癜风的严重程度和范围。
VASI 是使用一个公式计算的，该公式包括来自所有身体区域的贡献（可能的范围，0-100）。
身体分为 6 个独立且相互排斥的部位（头/颈、手、上肢 [不包括手]、躯干、下肢 [不包括脚] 和脚），用相同的手单位估计白癜风受累百分比整个研究过程中的调查员。
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第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VASI 公式评分
大体时间：第 4 个月
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使用 M4 时的 VASI 评分，在纳入后 4 个月内重新染色的表面积百分比发生变化。 VASI 评分用于评估白癜风的严重程度和范围。 VASI 是使用一个公式计算的，该公式包括来自所有身体区域的贡献（可能的范围，0-100）。 身体分为 6 个独立且相互排斥的部位（头/颈、手、上肢 [不包括手]、躯干、下肢 [不包括脚] 和脚），用相同的手单位估计白癜风受累百分比整个研究过程中的调查员。 |
第 4 个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量，以及因 AE 和/或 SAE 停药的比例
大体时间：第 8 个月
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AE 被定义为在受试者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在它们引起临床体征或症状、被认为具有临床意义、需要治疗或需要改变研究药物时才构成 AE。
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第 8 个月
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欧洲白斑病特别工作组 (VETF) 评分评估
大体时间：第 4 个月
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分数的变化 白斑欧洲工作组 (VETF) VETF 分数用于评估白斑的严重程度和范围。
VETF 在 5 个区域（头/颈、手和脚、躯干、手臂、腿）评估疾病的 3 个维度，即 1/范围：使用九分法则估计的白斑受累百分比，2/脱色严重程度分级（0 级） : 正常色素沉着 第 1 阶段：不完全色素沉着，第 2 阶段完全脱色，第 3 阶段：部分头发变白
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第 4 个月
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欧洲白斑病特别工作组 (VETF) 评分评估
大体时间：第 8 个月
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分数的变化 白斑欧洲工作组 (VETF) VETF 分数用于评估白斑的严重程度和范围。
VETF 在 5 个区域（头/颈、手和脚、躯干、手臂、腿）评估疾病的 3 个维度，即 1/范围：使用九分法则估计的白斑受累百分比，2/脱色严重程度分级（0 级） : 正常色素沉着 第 1 阶段：不完全色素沉着，第 2 阶段完全脱色，第 3 阶段：部分头发变白
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第 8 个月
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白斑程度评分 (VES) 评分的评估
大体时间：第 4 个月
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白斑程度评分 (VES) 百分比的变化。
VES 评分用于评估白斑的严重程度和范围。
使用 VES 计算器 www.vitiligo-calculator.com，研究者选择最能代表患者皮肤损伤的图片，然后计算脱色区域的百分比。
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第 4 个月
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白斑程度评分 (VES) 评分的评估
大体时间：第 8 个月
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白斑程度评分 (VES) 百分比的变化。
VES 评分用于评估白斑的严重程度和范围。
使用 VES 计算器 www.vitiligo-calculator.com，研究者选择最能代表患者皮肤损伤的图片，然后计算脱色区域的百分比。
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第 8 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分评估
大体时间：第 4 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分的变化。
DLQI 是一个包含 10 个项目的工具，每个项目的评分从 0 到 3，其中较高的分数对应于较差的症状影响，从 0 到 30 的完整范围。
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第 4 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分评估
大体时间：第 8 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分的变化。
DLQI 是一个包含 10 个项目的工具，每个项目的评分从 0 到 3，其中较高的分数对应于较差的症状影响，从 0 到 3 的完整范围。
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第 8 个月
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Skindex 29 评分评估
大体时间：第 4 个月
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Skindex 29 分数的变化。
SkinDex29 是一个包含 30 个项目的工具，每个项目的评分从 1 到 5，其中较高的分数对应于较差的症状影响，从 0 到 150 的完整范围。
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第 4 个月
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Skindex 29 评分评估
大体时间：第 8 个月
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Skindex 29 分数的变化。
SkinDex29 是一个包含 30 个项目的工具，每个项目的评分从 1 到 5，其中较高的分数对应于较差的症状影响，从 0 到 150 的完整范围。
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第 8 个月
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白癜风影响量表（VIP）评分评估
大体时间：第 4 个月
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白癜风影响量表 (VIP) 分数的变化。
白癜风影响量表是一个 2 项的工具，每个项目的评分从 0 到 5，其中较高的分数对应于较差的症状影响，从 0 到 145 的完整范围
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第 4 个月
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白癜风影响量表（VIP）评分评估
大体时间：第 8 个月
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白癜风影响量表 (VIP) 分数的变化。
白癜风影响量表是一个 2 项的工具，每个项目的评分从 0 到 5，其中较高的分数对应于较差的症状影响，从 0 到 145 的完整范围
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第 8 个月
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使用免疫荧光对皮肤活检和 ELISA 多重评估血液炎症标志物。
大体时间：第一天
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MxA CD3、CD4、CD8、CXCR3、CCR6、CXCL9、10、11、CCL20 和 HSP70 的表达
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第一天
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使用免疫荧光对皮肤活检和 ELISA 多重检测评估皮肤炎症标志物。
大体时间：第一天
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IFN-α、TNF-α、IFN-γ、IL-17、IL-22、CXCL4、CXCL9、CXCL10、CXCL11、CXCL12、CXCL16、CCL20、HSP70 可溶性表达
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien SENESCHAL, MD, PhD、University of Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2025年11月4日
研究完成 (实际的)
2025年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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