Combinação de metotrexato e fototerapia versus fototerapia em adultos com vitiligo progressivo (METVI)

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino ou feminino idade superior a 18 anos
• Diagnóstico de vitiligo não segmentar (simétrico) com área de superfície corporal ≥10%
• Vitiligo não segmentar ativo definido por Vitiligo não segmentar com novas manchas ou extensão de lesões antigas nos últimos 6 meses E Presença de aspecto hipocrômico à lâmpada de Wood e/ou hipopigmentação perifolicular à lâmpada de Wood.
• Documento de consentimento informado assinado
• Pacientes do sexo masculino concordando em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo i. e. conservante e por pelo menos 6 meses após a última dose do produto experimental, o parceiro do paciente tratado com metotrexato deve ser notificado sobre o risco teratogênico do metotrexato e deve estar sob contracepção eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de produto investigativo.
• Mulheres com potencial para engravidar que tiveram teste negativo para gravidez e concordaram em usar um método confiável de controle de natalidade (todos os meses) ou permaneceram abstinentes durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do produto experimental. Métodos de contracepção considerados aceitáveis ​​incluem contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, anel vaginal
• Paciente registrado na Previdência Social Francesa

Critério de exclusão:

• Vitiligo segmentar ou misto
• Pacientes com doença hepática ativa conhecida (com exceção de esteatose hepática simples, transaminases e/ou fosfatases alcalinas > 2 ULM ) ou história de doença hepática nos últimos 2 anos, qualquer que seja o diagnóstico relacionado, mas que possa interferir na segurança e no uso do MTX de acordo com o resumo do RCM.
• Ingestão de medicamentos restritos (ver seção VIII.5.) ou outros medicamentos considerados prováveis ​​de interferir na condução segura do estudo, conforme avaliado pelo investigador e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), incluindo quaisquer ingestões de medicamentos que pode interferir com o metabolismo do metotrexato ou pode aumentar a toxicidade hepática e/ou hematológica e de acordo com o RCM
• Paciente com evidência ou teste positivo para HIV, vírus da Hepatite C, vírus da Hepatite B (pacientes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, mas positivos para anticorpos anti-hepatite B (HBsAb+ e HBcAb+) e negativos para HBV DNA sérico podem participar do estudar
• Alta ingestão de álcool definida como mais de 60 g de ingestão diária (ingestão diária aproximada de 0,5 l de vinho ou equivalente),
• Pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao MTX
• Pacientes que tiveram um evento adverso grave conhecido ao MTX antes do estudo levando à descontinuação do MTX no passado
• Presença de distúrbio hematológico ou renal significativo ou valores laboratoriais anormais na triagem que, na opinião do investigador, está associado a um risco inaceitável para o paciente participar do estudo
• Resultados de testes laboratoriais clínicos na triagem que estão fora de uma classificação de referência normal para a população e são considerados clinicamente significativos ou/e apresentam qualquer uma das seguintes anormalidades específicas:
• Contagem total de glóbulos brancos
• Contagem de neutrófilos <1,5 G/l
• Contagem de linfócitos < 0,5 G/l
• Contagem de plaquetas < 100 G/l
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (ULM)
• Hemoglobina
• Depuração de creatinina
• Para mulheres: grávidas ou amamentando
• Pacientes com infecção ativa ou grave ou histórico de infecções (bacterianas, virais, fúngicas ou micobacterianas), que necessitem de hospitalização ou infusão intravenosa de anti-infecciosos nas 4 semanas anteriores à linha de base,
• Pacientes com imunodeficiência ativa primária ou secundária
• Pacientes que receberam vacina viva dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Pacientes que já foram tratadas por pelo menos 250 sessões de fototerapia - Pacientes que tenham algum câncer atual ou ativo (com exceção do paciente tratado com sucesso com carcinoma in situ do colo do útero)
• Pacientes com histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao estudo que poderia contra-indicar o uso de um imunossupressor
• Pacientes que não estarão disponíveis para o protocolo que requer visitas de estudo ou procedimentos
• Pacientes que não estão inscritos no sistema de segurança social francês
• Pacientes incapazes de dar consentimento informado e/ou cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos