Combinatie van methotrexaat en fototherapie versus fototherapie bij volwassenen met progressieve vitiligo (METVI)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp mannelijke of vrouwelijke leeftijd ouder dan 18 jaar
• Diagnose van niet-segmentale (symmetrische) vitiligo met lichaamsoppervlak ≥10%
• Actieve niet-segmentale vitiligo gedefinieerd door niet-segmentale vitiligo met nieuwe plekken of uitbreiding van oude laesies gedurende de laatste 6 maanden EN Aanwezigheid van hypochroom aspect bij Wood's lamponderzoek en/of perifolliculaire hypopigmentatie bij Wood's lamponderzoek.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
• Mannelijke patiënten die akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek i. e. conserveermiddel en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet de met methotrexaat behandelde partner van de patiënt op de hoogte worden gebracht van het teratogene risico van methotrexaat en moet gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het product effectieve anticonceptie worden gebruikt. onderzoeksproduct.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief getest zijn op zwangerschap en ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (elke maand) of onthouding blijven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Anticonceptiemethoden die als acceptabel worden beschouwd, zijn onder meer orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, vaginale ringen
• Patiënt ingeschreven bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

• Segmentale of gemengde vitiligo
• Patiënten met een actieve leveraandoening (met uitzondering van eenvoudige leversteatose, transaminasen en/of alkalische fosfatasen > 2 ULM) of een voorgeschiedenis van leveraandoening in de afgelopen 2 jaar, ongeacht de gerelateerde diagnose, maar die de MTX-veiligheid en volgens de samenvatting van de SmPC.
• Inname van beperkte medicijnen (zie rubriek VIII.5.) of andere medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker en volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC), inclusief elke inname van medicijnen die zou kunnen interfereren met het metabolisme van methotrexaat of dat lever- en/of hematologische toxiciteit zou kunnen versterken en volgens de SmPC
• Patiënt met bewijs of positieve test voor HIV, Hepatitis C-virus, Hepatitis B-virus (patiënten die negatief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen maar positief voor anti-hepatitis B-antilichaam (HBsAb+ en HBcAb+) en negatief voor serum-HBV-DNA mogen deelnemen aan de studie
• Hoge alcoholinname gedefinieerd als meer dan 60 g dagelijkse inname (ongeveer dagelijkse inname van 0,5 l wijn of equivalent),
• Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor MTX
• Patiënten van wie bekend is dat ze een ernstige bijwerking van MTX hebben gehad voorafgaand aan de studie die in het verleden heeft geleid tot stopzetting van MTX
• Aanwezigheid van een significante hematologische of nieraandoening of abnormale laboratoriumwaarden bij screening die naar de mening van de onderzoeker gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico voor de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
• Resultaten van klinische laboratoriumtesten bij screening die buiten een normale referentiescore voor de bevolking vallen en die als klinisch significant worden beschouwd, of/en een van de volgende specifieke afwijkingen vertonen:
• Totaal aantal witte bloedcellen
• Aantal neutrofielen < 1,5 G/l
• Lymfocytentelling < 0,5G/l
• Aantal bloedplaatjes < 100 G/l
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)>3 keer de bovengrens van normaal (ULM)
• Hemoglobine
• Creatinineklaring
• Voor vrouwen: zwanger of borstvoeding
• Patiënten met een actieve of ernstige infectie of een voorgeschiedenis van infecties (bacterieel, viraal, schimmel of mycobacteriën), waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectieuze infusie nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn,
• Patiënten met primaire of secundaire actieve immunodeficiëntie
• Patiënten die levend vaccin toegediend kregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
• Patiënten die al zijn behandeld met ten minste 250 sessies fototherapie - Patiënten met huidige of actieve kanker (met uitzondering van patiënten die met succes zijn behandeld met in situ cervixcarcinoom)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van een immunosuppressivum
• Patiënten die niet beschikbaar zijn voor het protocol waarvoor studiebezoeken of procedures nodig zijn
• Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en/of niet kunnen voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures