Kombination av metotrexat och fototerapi kontra fototerapi hos vuxna med progressiv vitiligo (METVI)

Inklusionskriterier:

• Försöksperson man eller kvinna över 18 år
• Diagnos av icke-segmentell (symmetrisk) vitiligo med kroppsyta ≥10 %
• Aktiv icke-segmentell vitiligo definierad av icke-segmentell vitiligo med nya fläckar eller förlängning av gamla lesioner under de senaste 6 månaderna OCH Förekomst av hypokrom aspekt under Woods lampundersökning och/eller perifollikulär hypopigmentering under Woods lampundersökning.
• Undertecknat dokument med informerat samtycke
• Manliga patienter som går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien, dvs. e. konserveringsmedel och i minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten, måste patientens partner som behandlas med metotrexat underrättas om den teratogena risken med metotrexat och ska vara under effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av metotrexat. undersökningsprodukt.
• Kvinnor i fertil ålder som testas negativt för graviditet och samtycker till att använda en tillförlitlig preventivmetod (varje månad) eller förblir abstinenta under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten. Preventivmedelsmetoder som anses acceptabla inkluderar orala preventivmedel, p-plåster, intrauterin enhet, vaginalring
• Patient registrerad hos den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

• Segmentell eller blandad vitiligo
• Patienter som har känd aktiv leversjukdom (med undantag för en enkel leversteatos, transaminaser och/eller alkaliska fosfataser > 2 ULM) eller tidigare leversjukdom under de senaste 2 åren, oavsett relaterad diagnos men som kan störa MTX-säkerheten och enligt sammanfattningen av produktresumén.
• Intag av begränsade läkemedel (jfr avsnitt VIII.5.) eller andra läkemedel som anses sannolikt störa studiens säkra genomförande, enligt bedömningen av utredaren och enligt sammanfattningen av produktegenskaperna (SmPC), inklusive alla läkemedelsintag som kan störa metotrexatmetabolismen eller som kan förstärka lever- och/eller hematologisk toxicitet och enligt produktresumén
• Patient med bevis eller positivt test för HIV, Hepatit C-virus, Hepatit B-virus (patienter som är negativa för hepatit B-ytantigen men positiva för anti-hepatit B-antikropp (HBsAb+ och HBcAb+) och negativa för serum HBV-DNA kan delta i studie
• Högt alkoholintag definieras som mer än 60 g dagligt intag (ca. dagligt intag av 0,5 l vin eller motsvarande),
• Patienter som har en känd allergi eller överkänslighet mot MTX
• Patienter som tidigare har haft en känd allvarlig biverkning av metotex före prövningen som ledde till utsättning av metotex
• Förekomst av betydande hematologisk eller renal störning eller onormala laboratorievärden vid screening som enligt utredarens åsikt är förknippad med en oacceptabel risk för patienten att delta i studien
• Kliniska laboratorietestresultat vid screening som ligger utanför ett normalt referensvärde för befolkningen och anses vara kliniskt signifikanta, eller/och har någon av följande specifika abnormiteter:
• Totalt antal vita blodkroppar
• Neutrofilantal < 1,5 G/l
• Antal lymfocyter < 0,5G/l
• Trombocytantal < 100 G/l
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULM)
• Hemoglobin
• Kreatininclearance
• För kvinnor: gravida eller ammande
• Patienter som har en aktiv eller allvarlig infektion eller historia av infektioner (bakterier, virala, svampar eller mykobakterier), som kräver sjukhusvistelse eller intravenös infusion av anti-infektionsmedel inom 4 veckor före baslinjen,
• Patienter som har primär eller sekundär aktiv immunbrist
• Patienter som hade administrerat levande vaccin inom 4 veckor före baslinjen
• Patienter som redan hade behandlats med minst 250 fototerapisessioner - Patienter som har någon pågående eller aktiv cancer (med undantag för en patient som framgångsrikt behandlats med in situ cervixkarcinom)
• Patienter som haft malignitet i anamnesen inom 5 år före prövningen som kan kontraindicera användningen av ett immunsuppressivt läkemedel
• Patienter som inte kommer att vara tillgängliga för protokoll som kräver studiebesök eller procedurer
• Patienter som inte är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet
• Patienter som inte kan ge informerat samtycke och/eller följa alla nödvändiga studieprocedurer