Комбинация метотрексата и фототерапии по сравнению с фототерапией у взрослых с прогрессирующим витилиго (METVI)

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола старше 18 лет
• Диагностика несегментарного (симметричного) витилиго с площадью поверхности тела ≥10%
• Активное несегментарное витилиго определяется как Несегментарное витилиго с новыми пятнами или расширением старых поражений в течение последних 6 месяцев И Наличие гипохромного аспекта при исследовании с помощью лампы Вуда и/или перифолликулярной гипопигментации при исследовании с помощью лампы Вуда.
• Подписанный документ об информированном согласии
• Пациенты мужского пола, согласившиеся использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования i. е. консерванта и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата партнер пациента, получающий метотрексат, должен быть уведомлен о тератогенном риске метотрексата и должен пользоваться эффективными средствами контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы метотрексата. исследовательский продукт.
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность, которые соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью (каждый месяц) или воздерживаются от приема во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта. Методы контрацепции, считающиеся приемлемыми, включают оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, вагинальное кольцо.
• Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции

Критерий исключения:

• Сегментарное или смешанное витилиго
• Пациенты с активным заболеванием печени в анамнезе (за исключением простого стеатоза печени, трансаминаз и/или щелочной фосфатазы > 2 ULM) или заболеванием печени в анамнезе за последние 2 года, независимо от соответствующего диагноза, но которое может повлиять на безопасность метотрексата и согласно заключению СПК.
• Прием ограниченных лекарственных средств (см. раздел VIII.5.) или других препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования, по оценке исследователя и в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC), включая любой прием лекарственных препаратов, который может влиять на метаболизм метотрексата или может усиливать печеночную и/или гематологическую токсичность, и в соответствии с Инструкцией по лекарственным препаратам
• Пациенты с признаками или положительным тестом на ВИЧ, вирус гепатита С, вирус гепатита В (пациенты с отрицательным результатом на поверхностный антиген гепатита В, но с положительным результатом на антитела к гепатиту В (HBsAb+ и HBcAb+) и с отрицательным результатом на ДНК HBV в сыворотке могут участвовать в исследовании). учиться
• Высокое потребление алкоголя определяется как более 60 г ежедневного потребления (приблизительно 0,5 л вина в день или эквивалент),
• Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к метотрексату.
• Пациенты с известными серьезными побочными эффектами метотрексата до начала исследования, приведшие к прекращению приема метотрексата в прошлом.
• Наличие значительных гематологических или почечных нарушений или аномальных лабораторных показателей при скрининге, которые, по мнению исследователя, связаны с неприемлемым риском для участия пациента в исследовании.
• Результаты клинико-лабораторных тестов при скрининге, которые выходят за пределы нормального эталонного рейтинга для населения и считаются клинически значимыми, или/и имеют любое из следующих специфических отклонений:
• Общее количество лейкоцитов
• Количество нейтрофилов < 1,5 г/л
• Количество лимфоцитов < 0,5 г/л
• Количество тромбоцитов < 100 г/л
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ULM)
• гемоглобин
• Клиренс креатинина
• Для женщин: беременных или кормящих грудью
• Пациенты с активной или серьезной инфекцией или инфекциями в анамнезе (бактериальные, вирусные, грибковые или микобактерии), требующие госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 4 недель до исходного уровня,
• Пациенты с первичным или вторичным активным иммунодефицитом
• Пациенты, которым была введена живая вакцина в течение 4 недель до исходного уровня
• Пациенты, которые уже прошли не менее 250 сеансов фототерапии - Пациенты с любым текущим или активным раком (за исключением пациентов с успешно вылеченной карциномой шейки матки in situ)
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до исследования, которые могут быть противопоказаниями к использованию иммунодепрессантов.
• Пациенты, которые не будут доступны для протокола, требующего учебных посещений или процедур
• Пациенты, не связанные с французской системой социального обеспечения
• Пациенты, которые не могут дать информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования