進行性白斑の成人におけるメトトレキサートと光線療法の併用と光線療法の併用 (METVI)
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
進行性白斑の成人におけるメトトレキサートと光線療法の組み合わせと光線療法の有効性と耐性：無作為化二重盲検前向き研究
これは、白斑におけるメトトレキサートと UVB TL01 の組み合わせの有効性と安全性を評価する第 2 相無作為二重盲検多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
治療戦略: 週 1 回経口摂取した MTX + ナローバンド UVB TL01 とプラセボ + ナローバンド UVB TL01 を比較する多中心、並行二重盲検無作為化第 2 相前向き研究 研究のフォローアップ: この研究に含まれる患者は、ナローバンド開始の 2 か月前に MTX を開始しますUVB TL01。
光線療法は、6 か月間、週 2 回行われます。
フォローアップの訪問は、2、4、および8か月目に行われます。患者への電話は、6か月目に行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux、フランス、24000
- Centre Hospitalier de Périgueux
-
Toulouse、フランス、31059 Toulouse Cedex
- Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux、Bordeaux、フランス、33075
- Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上の男女
- -体表面積が10％以上の非分節性（対称性）白斑の診断
- -過去6か月間の新しいパッチまたは古い病変の拡大を伴う非分節性白斑によって定義される活動性の非分節性白斑および ウッドランプ検査での淡色面の存在および/またはウッドランプ検査での濾胞周囲の低色素沈着。
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント
- 試験中に信頼できる避妊法を使用することに同意した男性患者 ｉ． e.防腐剤および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、メトトレキサートで治療されている患者のパートナーは、メトトレキサートの催奇形性のリスクについて通知されなければならず、研究全体を通して効果的な避妊下にある必要があり、最終投与後少なくとも6か月間治験薬。
- -妊娠の検査が陰性であり、信頼できる避妊法（毎月）を使用することに同意する、または研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間禁欲を維持することに同意する、出産の可能性のある女性。 許容できると考えられる避妊方法には、経口避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、膣リングなどがあります。
- フランスの社会保障に登録された患者
除外基準:
- 分節性または混合性白斑
- -活動性肝疾患（単純な脂肪肝、トランスアミナーゼおよび/またはアルカリホスファターゼ> 2 ULMを除く）または過去2年間の肝疾患の病歴が知られている患者、関連する診断に関係なく、MTXの安全性と干渉する可能性がありますSmPCの概要によると。
- -研究者によって評価され、製品特性の要約（SmPC）に従って評価された、制限された薬物（セクションVIII.5を参照）または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる他の薬物の摂取。メトトレキサート代謝を妨害する可能性がある、または肝臓および/または血液毒性を増強する可能性があり、SmPCに従って
- -HIV、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルスの証拠または陽性検査のある患者（B型肝炎表面抗原は陰性であるが、抗B型肝炎抗体（HBsAb +およびHBcAb +）が陽性で、血清HBV DNAが陰性の患者）は、勉強
- 1日の摂取量が60gを超えると定義される高アルコール摂取量（約0.5リットルのワインまたは同等の1日摂取量）、
- MTXに対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する患者
- -過去にMTXの中止につながる重大な有害事象が治験前に判明している患者
- -スクリーニング時の重大な血液学的または腎障害または異常な検査値の存在、研究者の意見では、患者が研究に参加するための許容できないリスクに関連している
- -スクリーニング時の臨床検査結果が、集団の通常の参照評価の範囲外であり、臨床的に重要であると見なされる、または/および次の特定の異常のいずれかを有する：
- 総白血球数
- 好中球数 < 1.5 G/l
- リンパ球数 < 0.5G/l
- 血小板数 < 100 G/l
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULM) の 3 倍
- ヘモグロビン
- クレアチニンクリアランス
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
- -活動性または重篤な感染症または感染症（細菌、ウイルス、真菌またはマイコバクテリア）の病歴があり、ベースライン前4週間以内に入院または静脈内抗感染薬注入を必要とする患者、
- 一次または二次活動性免疫不全症の患者
- ベースライン前4週間以内に生ワクチンを投与された患者
- 少なくとも250セッションの光線療法ですでに治療されている患者 - 現在または活動中の癌を患っている患者 (in situ子宮頸癌の治療に成功した患者を除く)
- -試験前の5年以内に悪性腫瘍の病歴があり、免疫抑制剤の使用を禁忌とする可能性のある患者
- -研究訪問または手順を必要とするプロトコルに利用できない患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない、および/または必要なすべての研究手順に従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトトレキサート
メトトレキサートを週 1 回、経口で 8 か月間、ナローバンド UVB 光線療法と組み合わせて、6 か月間のメトトレキサート療法の 2 か月後に開始します。
|
週に1回服用する経口カプセル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
週に 1 回のプラセボを 8 か月間経口投与し、プラセボ療法の 2 か月後に 6 か月間ナローバンド UVB 光線療法を開始します。
|
実験群と同様に投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASIフォーミュラでスコア化
時間枠：月8
|
VASIスコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VASI は、すべての体の領域 (可能な範囲、0 ～ 100) からの寄与を含む式を使用して計算されます。
体は6つの別々の相互に排他的な部位（頭/首、手、上肢[手を除く]、体幹、下肢[足を除く]、および足）に分割され、白斑の関与の割合は手単位で同じように推定されます研究中の研究者。
|
月8
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASIフォーミュラでスコア化
時間枠：月 4
|
M4 での VASI スコアを使用した、包含から 4 か月後の再色素沈着表面積のパーセンテージの変化。 VASIスコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。 VASI は、すべての体の領域 (可能な範囲、0 ～ 100) からの寄与を含む式を使用して計算されます。 体は6つの別々の相互に排他的な部位（頭/首、手、上肢[手を除く]、体幹、下肢[足を除く]、および足）に分割され、白斑の関与の割合は手単位で同じように推定されます研究中の研究者。 |
月 4
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数、ならびにAEおよび/またはSAEによる中止の割合
時間枠：月8
|
AE は、被験者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
インフォームド コンセントの後に発生する検査値または検査結果の異常は、それらが臨床的徴候または症状を誘発する場合、臨床的に意味があると見なされる場合、治療が必要な場合、または治験薬の変更が必要な場合にのみ AE となります。
|
月8
|
|
スコアの評価 Vitiligo European Task Force (VETF)
時間枠：月 4
|
スコアの変動 Vitiligo European Task Force (VETF) VETF スコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VETF は、5 つの領域 (頭/首、手と足、体幹、腕、脚) で疾患の 3 つの側面を評価します。 : 通常の色素沈着 ステージ 1: 不完全な色素沈着 , ステージ 2 完全な色素沈着 , ステージ 3: 部分的な白髪
|
月 4
|
|
スコアの評価 Vitiligo European Task Force (VETF)
時間枠：月8
|
スコアの変動 Vitiligo European Task Force (VETF) VETF スコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VETF は、5 つの領域 (頭/首、手と足、体幹、腕、脚) で疾患の 3 つの側面を評価します。 : 通常の色素沈着 ステージ 1: 不完全な色素沈着 , ステージ 2 完全な色素沈着 , ステージ 3: 部分的な白髪
|
月8
|
|
Vitiligo Extent Score (VES) のスコアの評価
時間枠：月 4
|
Vitiligo Extent Score (VES) のパーセンテージの変動。
VES スコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VES 計算機 www.vitiligo-calculator.com を使用して、研究者は患者の皮膚病変を最もよく表している写真を選択し、脱色領域のパーセンテージを計算します。
|
月 4
|
|
Vitiligo Extent Score (VES) のスコアの評価
時間枠：月8
|
Vitiligo Extent Score (VES) のパーセンテージの変動。
VES スコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VES 計算機 www.vitiligo-calculator.com を使用して、研究者は患者の皮膚病変を最もよく表している写真を選択し、脱色領域のパーセンテージを計算します。
|
月8
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) のスコア評価
時間枠：月 4
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) のスコアの変動。
DLQI は 10 項目の手段であり、各項目は 0 から 3 まで採点され、スコアが高いほど症状への影響が悪化し、0 から 30 までの全範囲になります。
|
月 4
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) のスコア評価
時間枠：月8
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) のスコアの変動。
DLQI は 10 項目の手段であり、各項目は 0 から 3 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状への影響が悪化し、0 から 3 までの全範囲になります。
|
月8
|
|
Skindex 29 のスコアの評価
時間枠：月 4
|
Skindex 29 のスコアの変動。
SkinDex29 は 30 項目の機器であり、各項目は 1 から 5 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状への影響が悪化し、0 から 150 までの全範囲になります。
|
月 4
|
|
Skindex 29 のスコアの評価
時間枠：月8
|
Skindex 29 のスコアの変動。
SkinDex29 は 30 項目の機器であり、各項目は 1 から 5 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状への影響が悪化し、0 から 150 までの全範囲になります。
|
月8
|
|
Vitiligo Impact Scale（VIP）のスコアの評価
時間枠：月 4
|
Vitiligo Impact Scale (VIP) のスコアの変動。
Vitiligo Impact Scale は 2 項目の尺度であり、各項目は 0 から 5 まで採点され、スコアが高いほど症状の影響が悪化することに対応し、0 から 145 までの全範囲です。
|
月 4
|
|
Vitiligo Impact Scale（VIP）のスコアの評価
時間枠：月8
|
Vitiligo Impact Scale (VIP) のスコアの変動。
Vitiligo Impact Scale は 2 項目の尺度であり、各項目は 0 から 5 まで採点され、スコアが高いほど症状の影響が悪化することに対応し、0 から 145 までの全範囲です。
|
月8
|
|
皮膚生検の免疫蛍光法と ELISA マルチプレックスを使用した血液炎症マーカーの評価。
時間枠：1日目
|
MxA CD3、CD4、CD8、CXCR3、CCR6、CXCL9、10、11、CCL20およびHSP70の発現
|
1日目
|
|
皮膚生検に対する免疫蛍光法と ELISA マルチプレックスを使用した皮膚炎症マーカーの評価。
時間枠：1日目
|
IFN-α、TNF-α、IFN-γ、IL-17、IL-22、CXCL4、CXCL9、CXCL10、CXCL11、CXCL12、CXCL16、CCL20、HSP70可溶性の発現
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien SENESCHAL, MD, PhD、University of Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/44
- 2018-004536-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集