Kombinace metotrexátu a fototerapie versus fototerapie u dospělých s progresivním vitiligem (METVI)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt muž nebo žena starší 18 let
• Diagnóza nesegmentálního (symetrického) vitiliga s povrchem těla ≥ 10 %
• Aktivní nesegmentální vitiligo definované jako Nesegmentální vitiligo s novými skvrnami nebo rozšířením starých lézí během posledních 6 měsíců A Přítomnost hypochromního aspektu při vyšetření Woodovou lampou a/nebo perifolikulární hypopigmentace při vyšetření Woodovou lampou.
• Podepsaný dokument informovaného souhlasu
• Pacienti mužského pohlaví souhlasili s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie i. E. konzervační látka a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku musí být partner pacienta léčený methotrexátem informován o teratogenním riziku methotrexátu a měl by používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce zkoumaný produkt.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou negativně testovány na těhotenství a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce (každý měsíc) nebo zůstávají během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku abstinující. Mezi metody antikoncepce považované za přijatelné patří perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek
• Pacient registrovaný u francouzského sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Segmentální nebo smíšené vitiligo
• Pacienti, kteří mají v posledních 2 letech známou aktivní jaterní chorobu (s výjimkou prosté jaterní steatózy, transamináz a/nebo alkalických fosfatáz > 2 ULM) nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, bez ohledu na související diagnózu, ale které by mohlo interferovat s bezpečností MTX a podle souhrnu SmPC.
• Příjem omezených léků (srov. oddíl VIII.5.) nebo jiných léků, o kterých se předpokládá, že mohou narušovat bezpečné provádění studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), včetně jakéhokoli příjmu léků, které může interferovat s metabolismem methotrexátu nebo může zvýšit jaterní a/nebo hematologickou toxicitu a podle SmPC
• Pacient s průkazem nebo pozitivním testem na HIV, virus hepatitidy C, virus hepatitidy B (pacienti, kteří jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B, ale pozitivní na protilátky proti hepatitidě B (HBsAb+ a HBcAb+) a negativní na sérovou HBV DNA se mohou zúčastnit studie
• Vysoký příjem alkoholu definovaný jako více než 60 g denního příjmu (přibližně 0,5 l vína nebo ekvivalentu denně),
• Pacienti, kteří mají známou alergii nebo přecitlivělost na MTX
• Pacienti, u kterých byla před zahájením studie známa závažná nežádoucí příhoda MTX, která v minulosti vedla k přerušení podávání MTX
• Přítomnost významné hematologické nebo renální poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou podle názoru zkoušejícího spojeny s nepřijatelným rizikem pro pacienta účastnit se studie
• Výsledky klinických laboratorních testů při screeningu, které jsou mimo normální referenční hodnocení pro populaci a jsou považovány za klinicky významné, nebo/a mají některou z následujících specifických abnormalit:
• Celkový počet bílých krvinek
• Počet neutrofilů < 1,5 G/l
• Počet lymfocytů < 0,5G/l
• Počet krevních destiček < 100 G/l
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULM)
• Hemoglobin
• Clearance kreatininu
• Pro ženy: těhotné nebo kojící
• Pacienti, kteří mají aktivní nebo závažnou infekci nebo mají v anamnéze infekce (bakteriální, virové, plísňové nebo mykobakterie), vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní infuzi antiinfekčních látek během 4 týdnů před výchozí hodnotou,
• Pacienti s primární nebo sekundární aktivní imunodeficiencí
• Pacienti, kterým byla podána živá vakcína během 4 týdnů před výchozím stavem
• Pacienti, kteří již byli léčeni alespoň 250 sezeními fototerapie - Pacientky s jakýmkoli současným nebo aktivním nádorovým onemocněním (s výjimkou pacientky s úspěšně léčeným in situ karcinomem děložního čípku)
• Pacienti, kteří měli v anamnéze malignitu během 5 let před studií, která by mohla kontraindikovat použití imunosupresiv
• Pacienti, kteří nebudou k dispozici pro protokol, který vyžaduje studijní návštěvy nebo postupy
• Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení
• Pacienti neschopní dát informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie