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Combinaison de méthotrexate et de photothérapie versus photothérapie chez les adultes atteints de vitiligo progressif (METVI)

24 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Efficacité et tolérance de l'association du méthotrexate et de la photothérapie versus la photothérapie chez les adultes atteints de vitiligo progressif : une étude prospective randomisée en double aveugle

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association méthotrexate plus UVB TL01 dans le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stratégie de traitement : Étude prospective de phase 2 multicentrique, parallèle, randomisée, en double aveugle comparant le MTX pris par voie orale une fois par semaine + UVB TL01 à bande étroite versus placebo + UVB TL01 à bande étroite Suivi de l'étude : les patients inclus dans cette étude commenceront le MTX 2 mois avant de commencer la bande étroite UVB TL01. La photothérapie sera effectuée deux fois par semaine pendant 6 mois. La visite de suivi sera effectuée aux mois 2, 4 et 8. Les appels téléphoniques au patient seront effectués au mois 6

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alain TAIEB, Prof
        • Chercheur principal:
          • Julien Seneschal, MD
      • Pau, France, 64000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas JOUARY, MD
      • Périgueux, France, 24000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier De Perigueux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jérôme MARIE, MD
      • Toulouse, France, 31059 Toulouse Cedex
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carle PAUL, Pr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans
  • Diagnostic de vitiligo non segmentaire (symétrique) avec une surface corporelle ≥ 10 %
  • Vitiligo non segmentaire actif défini par Vitiligo non segmentaire avec néoplasie ou extension d'anciennes lésions au cours des 6 derniers mois ET Présence d'aspect hypochrome à la lampe de Wood et/ou d'hypopigmentation périfolliculaire à la lampe de Wood.
  • Document de consentement éclairé signé
  • Patients de sexe masculin acceptant d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude i. e. conservateur et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du produit expérimental, le partenaire de la patiente traitée par méthotrexate doit être informé du risque tératogène du méthotrexate et doit être sous contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de produit expérimental.
  • Femmes en âge de procréer qui sont testées négativement pour la grossesse et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances (tous les mois) ou restent abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du produit expérimental. Les méthodes de contraception considérées comme acceptables comprennent les contraceptifs oraux, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, l'anneau vaginal
  • Patient affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Vitiligo segmentaire ou mixte
  • Patients ayant une maladie hépatique active connue (à l'exception d'une stéatose hépatique simple, des transaminases et/ou des phosphatases alcalines > 2 ULM) ou des antécédents de maladie hépatique au cours des 2 dernières années, quel que soit le diagnostic associé mais pouvant interférer avec la sécurité du MTX et selon le résumé du RCP.
  • Prise de médicaments restreints (cf section VIII.5.) ou d'autres médicaments considérés comme susceptibles d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur et selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), y compris toute prise médicamenteuse qui pourrait interférer avec le métabolisme du méthotrexate ou qui pourrait augmenter la toxicité hépatique et/ou hématologique et selon le RCP
  • Patient avec preuve ou test positif pour le VIH, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B (les patients qui sont négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B mais positifs pour les anticorps anti-hépatite B (HBsAb+ et HBcAb+) et négatifs pour l'ADN sérique du VHB peuvent participer au étudier
  • Consommation élevée d'alcool définie comme supérieure à 60 g d'apport quotidien (apport journalier approximatif de 0,5 l de vin ou équivalent),
  • Patients ayant une allergie ou une hypersensibilité connue au MTX
  • Les patients qui ont un événement indésirable grave connu au MTX avant l'essai ayant conduit à l'arrêt du MTX dans le passé
  • Présence d'un trouble hématologique ou rénal significatif ou de valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, est associé à un risque inacceptable pour le patient de participer à l'étude
  • Les résultats des tests de laboratoire clinique lors du dépistage qui sont en dehors d'une cote de référence normale pour la population et sont considérés comme cliniquement significatifs, ou/et présentent l'une des anomalies spécifiques suivantes :
  • Nombre total de globules blancs
  • Numération des neutrophiles < 1,5 G/l
  • Nombre de lymphocytes < 0,5 G/l
  • Numération plaquettaire < 100 G/l
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la normale (ULM)
  • Hémoglobine
  • Clairance de la créatinine
  • Pour les femmes : enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant une infection active ou grave ou des antécédents d'infections (bactériennes, virales, fongiques ou mycobactériennes), nécessitant une hospitalisation ou une perfusion intraveineuse d'anti-infectieux dans les 4 semaines précédant l'inclusion,
  • Patients présentant un déficit immunitaire actif primaire ou secondaire
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Patientes ayant déjà été traitées par au moins 250 séances de photothérapie - Patientes ayant un cancer en cours ou actif (à l'exception des patientes traitées avec succès par un carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Patients ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'essai pouvant contre-indiquer l'utilisation d'un immunosuppresseur
  • Patients qui ne seront pas disponibles pour le protocole nécessitant des visites d'étude ou des procédures
  • Patients non affiliés à la Sécurité sociale française
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé et/ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthotrexate
Méthotrexate une fois par semaine par voie orale pendant 8 mois en association avec une photothérapie UVB à bande étroite commençant 2 mois après le traitement par méthotrexate pendant 6 mois.
Médicament: Méthotrexate
capsules orales prises une fois par semaine
Autres noms:
  • photothérapie UVB à bande étroite
Comparateur placebo: placebo
Placebo une fois par semaine par voie orale pendant 8 mois en association avec une photothérapie UVB à bande étroite commençant 2 mois après la thérapie placebo, pendant 6 mois.
Médicament: Placebos
Administré à l'identique du groupe expérimental
Autres noms:
  • photothérapie UVB à bande étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marquer avec la formule VASI
Délai: mois 8
Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue du vitilgo. Le VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps (plage possible, 0-100). Le corps est divisé en 6 sites distincts et mutuellement exclusifs (tête/cou, mains, membres supérieurs [à l'exclusion des mains], tronc, membres inférieurs [à l'exclusion des pieds] et pieds), avec un pourcentage d'atteinte du vitiligo estimé en unités de main par le même investigateur tout au long de l'étude.
mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marquer avec la formule VASI
Délai: mois 4

Evolution du pourcentage de surface repigmentée 4 mois après inclusion, en utilisant le score VASI à M4.

Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue du vitilgo. Le VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps (plage possible, 0-100). Le corps est divisé en 6 sites distincts et mutuellement exclusifs (tête/cou, mains, membres supérieurs [à l'exclusion des mains], tronc, membres inférieurs [à l'exclusion des pieds] et pieds), avec un pourcentage d'atteinte du vitiligo estimé en unités de main par le même investigateur tout au long de l'étude.
mois 4
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), ainsi que la proportion d'arrêts dus à des EI et/ou des EIG
Délai: Mois 8
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui survient après qu'un sujet a donné son consentement éclairé. Des valeurs de laboratoire ou des résultats de test anormaux survenant après le consentement éclairé ne constituent des EI que s'ils induisent des signes ou des symptômes cliniques, sont considérés comme cliniquement significatifs, nécessitent un traitement ou nécessitent des changements dans le médicament à l'étude.
Mois 8
Évaluation du score Vitiligo European Task Force (VETF)
Délai: Mois 4
Variation du score Vitiligo European Task Force (VETF) Le score VETF permet d'évaluer la sévérité et l'étendue du vitiligo. Le VETF évalue 3 dimensions de la maladie dans 5 domaines (Tête/cou, mains et pieds, tronc, bras, jambes) à savoir 1/ étendue : pourcentage d'atteinte du vitiligo estimé par la règle des 9, 2/ gradation de la sévérité de la dépigmentation (stade 0 : pigmentation normale Stade 1 : pigmentation incomplète, stade 2 dépigmentation complète, stade 3 : blanchiment partiel des cheveux
Mois 4
Évaluation du score Vitiligo European Task Force (VETF)
Délai: Mois 8
Variation du score Vitiligo European Task Force (VETF) Le score VETF permet d'évaluer la sévérité et l'étendue du vitiligo. Le VETF évalue 3 dimensions de la maladie dans 5 domaines (Tête/cou, mains et pieds, tronc, bras, jambes) à savoir 1/ étendue : pourcentage d'atteinte du vitiligo estimé par la règle des 9, 2/ gradation de la sévérité de la dépigmentation (stade 0 : pigmentation normale Stade 1 : pigmentation incomplète, stade 2 dépigmentation complète, stade 3 : blanchiment partiel des cheveux
Mois 8
Évaluation du score du Vitiligo Extent Score (VES)
Délai: Mois 4
Variation en pourcentage du score d'étendue du vitiligo (VES). Le score VES est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue du vitiligo. À l'aide du calculateur VES www.vitiligo-calculator.com, l'investigateur choisit les images qui représentent le mieux les lésions cutanées du patient, puis le pourcentage de zone dépigmentée est calculé.
Mois 4
Évaluation du score du Vitiligo Extent Score (VES)
Délai: Mois 8
Variation en pourcentage du score d'étendue du vitiligo (VES). Le score VES est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue du vitiligo. À l'aide du calculateur VES www.vitiligo-calculator.com, l'investigateur choisit les images qui représentent le mieux les lésions cutanées du patient, puis le pourcentage de zone dépigmentée est calculé.
Mois 8
Évaluation du score du Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Mois 4
Variation du score du Dermatology Life Quality Index (DLQI). Le DLQI est un instrument à 10 items, chaque élément étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés correspondant à un pire impact sur les symptômes, plage complète de 0 à 30.
Mois 4
Évaluation du score du Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Mois 8
Variation du score du Dermatology Life Quality Index (DLQI). Le DLQI est un instrument à 10 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3, où les scores les plus élevés correspondent à un impact des symptômes pire, plage complète de 0 à 3.
Mois 8
Évaluation du score du Skindex 29
Délai: Mois 4
Variation du score du Skindex 29. SkinDex29 est un instrument de 30 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5, où les scores les plus élevés correspondent à un impact pire des symptômes, plage complète de 0 à 150.
Mois 4
Évaluation du score du Skindex 29
Délai: Mois 8
Variation du score du Skindex 29. SkinDex29 est un instrument de 30 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5, où les scores les plus élevés correspondent à un impact pire des symptômes, plage complète de 0 à 150.
Mois 8
Évaluation du score de l'échelle d'impact du vitiligo (VIP)
Délai: Mois 4
Variation du score du Vitiligo Impact Scale (VIP). L'échelle d'impact du vitiligo est un instrument à 2 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 5, où les scores les plus élevés correspondent à un impact pire des symptômes, gamme complète de 0 à 145
Mois 4
Évaluation du score de l'échelle d'impact du vitiligo (VIP)
Délai: Mois 8
Variation du score du Vitiligo Impact Scale (VIP). L'échelle d'impact du vitiligo est un instrument à 2 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 5, où les scores les plus élevés correspondent à un impact pire des symptômes, gamme complète de 0 à 145
Mois 8
Evaluation des marqueurs inflammatoires sanguins par immunofluorescence sur biopsies cutanées et ELISA multiplex.
Délai: Jour 1
Épression de MxA CD3, CD4, CD8, CXCR3, CCR6, CXCL9, 10, 11, CCL20 et HSP70
Jour 1
Evaluation des marqueurs inflammatoires cutanés par immunofluorescence sur biopsies cutanées et ELISA multiplex.
Délai: Jour 1
Expression de IFN-α, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-22, CXCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, CXCL12, CXCL16, CCL20, HSP70 soluble
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University of Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2017/44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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