Kombinasjon av metotreksat og fototerapi versus fototerapi hos voksne med progressiv vitiligo (METVI)

Inklusjonskriterier:

• Emnet mann eller kvinne over 18 år
• Diagnose av ikke-segmentell (symmetrisk) vitiligo med kroppsoverflate ≥10 %
• Aktiv ikke-segmentell vitiligo definert av ikke-segmentell vitiligo med nye flekker eller utvidelse av gamle lesjoner i løpet av de siste 6 månedene OG Tilstedeværelse av hypokrom aspekt under Woods lampeundersøkelse og/eller perifollikulær hypopigmentering under Woods lampeundersøkelse.
• Signert dokument om informert samtykke
• Mannlige pasienter som godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien, dvs. e. konserveringsmiddel og i minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet, må pasientens partner som behandles med metotreksat varsles om den teratogene risikoen for metotreksat og bør være under effektiv prevensjon gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesprodukt.
• Kvinner i fertil alder som er negativt testet for graviditet og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hver måned) eller forblir avholdende under studien og i minst 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Prevensjonsmetoder som anses som akseptable inkluderer orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, vaginal ring
• Pasient registrert hos den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

• Segmentell eller blandet vitiligo
• Pasienter som har kjent aktiv leversykdom (med unntak av enkel leversteatose, transaminaser og/eller alkaliske fosfataser > 2 ULM) eller tidligere leversykdom i løpet av de siste 2 årene, uansett relatert diagnose, men som kan forstyrre MTX-sikkerhet og i henhold til sammendraget av preparatomtalen.
• Inntak av begrensede medisiner (jf avsnitt VIII.5.) eller andre legemidler som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av studien, som vurdert av etterforskeren og i henhold til sammendraget av produktkarakteristikkene (SmPC), inkludert alle legemiddelinntak som kan forstyrre metotreksatmetabolismen eller som kan øke lever- og/eller hematologisk toksisitet og i henhold til preparatomtalen
• Pasient med bevis eller positiv test for HIV, Hepatitt C-virus, Hepatitt B-virus (pasienter som er negative for hepatitt B-overflateantigen, men positive for anti-hepatitt B-antikropp (HBsAb+ og HBcAb+) og negative for serum HBV-DNA, kan delta i studere
• Høyt alkoholinntak definert som mer enn 60 g daglig inntak (ca. daglig inntak på 0,5 l vin eller tilsvarende),
• Pasienter som har kjent allergi eller overfølsomhet for MTX
• Pasienter som har en kjent alvorlig bivirkning til MTX før studien førte til seponering av MTX tidligere
• Tilstedeværelse av betydelig hematologisk eller nyrelidelse eller unormale laboratorieverdier ved screening som etter utrederens oppfatning er forbundet med en uakseptabel risiko for pasienten å delta i studien
• Kliniske laboratorietestresultater ved screening som er utenfor en normal referansevurdering for befolkningen og anses som klinisk signifikante, eller/og har noen av følgende spesifikke abnormiteter:
• Totalt antall hvite blodlegemer
• Nøytrofiltall < 1,5 G/l
• Lymfocyttantall < 0,5G/l
• Blodplateantall < 100 G/l
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULM)
• Hemoglobin
• Kreatinin clearance
• For kvinner: gravide eller ammende
• Pasienter som har en aktiv eller alvorlig infeksjon eller historie med infeksjoner (bakterier, virale, sopp- eller mykobakterier), som trenger sykehusinnleggelse eller intravenøs infusjon av anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før baseline,
• Pasienter som har primær eller sekundær aktiv immunsvikt
• Pasienter som hadde administrert levende vaksine innen 4 uker før baseline
• Pasienter som allerede hadde blitt behandlet med minst 250 økter med fototerapi - Pasienter som har noen nåværende eller aktiv kreft (med unntak av pasienter med vellykket behandling med in situ cervix carcinoma)
• Pasienter som har hatt malignitet i anamnesen innen 5 år før studien som kan kontraindisere bruken av et immunsuppressivt middel
• Pasienter som ikke vil være tilgjengelig for protokoll som krever studiebesøk eller prosedyrer
• Pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
• Pasienter som ikke kan gi informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer