Kombination af methotrexat og fototerapi versus fototerapi hos voksne med progressiv vitiligo (METVI)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens mandlige eller kvindelige alder over 18 år
• Diagnose af ikke-segmental (symmetrisk) vitiligo med kropsoverfladeareal ≥10 %
• Aktiv ikke-segmental vitiligo defineret af ikke-segmental vitiligo med nye pletter eller forlængelse af gamle læsioner i løbet af de sidste 6 måneder OG Tilstedeværelse af hypokromisk aspekt under Woods lampeundersøgelse og/eller perifollikulær hypopigmentering under Woods lampeundersøgelse.
• Underskrevet informeret samtykkedokument
• Mandlige patienter, der accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen, dvs. e. konserveringsmiddel og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, skal patientens partner behandlet med methotrexat underrettes om den teratogene risiko ved methotrexat og skal være under effektiv prævention under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er negativt testet for graviditet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode (hver måned) eller forbliver afholdende under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Præventionsmetoder, der anses for acceptable, omfatter orale præventionsmidler, præventionsplaster, intrauterin enhed, vaginal ring
• Patient registreret hos den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

• Segmentel eller blandet vitiligo
• Patienter, der har kendt aktiv leversygdom (med undtagelse af en simpel leversteatose, transaminaser og/eller alkaliske fosfataser > 2 ULM) eller historie med leversygdom inden for de seneste 2 år, uanset den relaterede diagnose, men som kunne forstyrre MTX-sikkerheden og ifølge resuméet af produktresuméet.
• Indtagelse af begrænset medicin (jf. afsnit VIII.5.) eller andre lægemidler, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator og i henhold til produktresuméet (SmPC), herunder ethvert lægemiddelindtag, der kan interferere med methotrexatmetabolisme eller som kan øge lever- og/eller hæmatologisk toksicitet og ifølge produktresuméet
• Patient med bevis eller positiv test for HIV, Hepatitis C-virus, Hepatitis B-virus (patienter, der er negative for hepatitis B-overfladeantigen, men positive for anti-hepatitis B-antistof (HBsAb+ og HBcAb+) og negative for serum-HBV-DNA, kan deltage i undersøgelse
• Højt alkoholindtag defineret som mere end 60 g dagligt indtag (ca. dagligt indtag på 0,5 l vin eller tilsvarende),
• Patienter, der har kendt allergi eller overfølsomhed over for MTX
• Patienter, som tidligere har haft en kendt alvorlig bivirkning i forhold til MTX før forsøget førte til seponering af MTX
• Tilstedeværelse af signifikant hæmatologisk eller nyrelidelse eller unormale laboratorieværdier ved screening, der efter investigatorens opfattelse er forbundet med en uacceptabel risiko for patienten at deltage i undersøgelsen
• Kliniske laboratorietestresultater ved screening, der ligger uden for en normal referencevurdering for befolkningen og anses for at være klinisk signifikante, eller/og har en af ​​følgende specifikke abnormiteter:
• Samlet antal hvide blodlegemer
• Neutrofiltal < 1,5 G/l
• Lymfocyttal < 0,5G/l
• Blodpladetal < 100 G/l
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULM)
• Hæmoglobin
• Kreatinin clearance
• For kvinder: gravide eller ammende
• Patienter, som har en aktiv eller alvorlig infektion eller historie med infektioner (bakterier, virale, svampe eller mykobakterier), som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs infusion af anti-infektionsmidler inden for 4 uger før baseline,
• Patienter med primær eller sekundær aktiv immundefekt
• Patienter, som havde administreret levende vaccine inden for 4 uger før baseline
• Patienter, der allerede var blevet behandlet med mindst 250 sessioner med fototerapi - Patienter, der har en aktuel eller aktiv kræftsygdom (med undtagelse af en patient med succesfuld behandling med in situ cervixcarcinom)
• Patienter, som havde en anamnese med malignitet inden for 5 år før forsøget, som kunne kontraindicere brugen af ​​et immunsuppressivt middel
• Patienter, som ikke vil være tilgængelige for protokol, som kræver undersøgelsesbesøg eller procedurer
• Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
• Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer