Combinazione di metotrexato e fototerapia contro fototerapia negli adulti con vitiligine progressiva (METVI)

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
• Diagnosi di vitiligine non segmentaria (simmetrica) con superficie corporea ≥10%
• Vitiligine attiva non segmentaria definita da Vitiligine non segmentaria con nuove chiazze o estensione di vecchie lesioni negli ultimi 6 mesi E Presenza di aspetto ipocromico all'esame con lampada di Wood e/o ipopigmentazione perifollicolare all'esame con lampada di Wood.
• Documento di consenso informato firmato
• Pazienti di sesso maschile che accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio i. e. conservante e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, il partner del paziente trattato con metotrexato deve essere informato del rischio teratogeno del metotrexato e deve essere sotto contraccezione efficace per tutto lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di metotrexato prodotto sperimentale.
• - Donne in età fertile che sono risultate negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ogni mese) o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. I metodi contraccettivi considerati accettabili includono contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, anello vaginale
• Paziente iscritto alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

• Vitiligine segmentale o mista
• Pazienti con malattia epatica attiva nota (ad eccezione di una semplice steatosi epatica, transaminasi e/o fosfatasi alcalina > 2 ULM) o anamnesi di malattia epatica negli ultimi 2 anni, qualunque sia la diagnosi correlata, ma che potrebbe interferire con la sicurezza e la sicurezza del MTX secondo il riassunto del RCP.
• Assunzione di farmaci soggetti a restrizioni (cfr. sezione VIII.5.) o altri farmaci ritenuti suscettibili di interferire con la conduzione sicura dello studio, come valutato dallo sperimentatore e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), compresa qualsiasi assunzione di farmaci che potrebbe interferire con il metabolismo del metotrexato o potrebbe aumentare la tossicità epatica e/o ematologica e secondo l'RCP
• Pazienti con evidenza o test positivo per HIV, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B (pazienti negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B ma positivi per l'anticorpo anti-epatite B (HBsAb+ e HBcAb+) e negativi per l'HBV DNA sierico possono partecipare al studio
• Elevata assunzione di alcol definita come più di 60 g di assunzione giornaliera (assunzione giornaliera approssimativa di 0,5 l di vino o equivalente),
• Pazienti con allergia o ipersensibilità nota al MTX
• Pazienti che hanno avuto un evento avverso grave noto a MTX prima dello studio che ha portato all'interruzione di MTX in passato
• Presenza di disturbi ematologici o renali significativi o valori di laboratorio anormali allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono associati a un rischio inaccettabile per il paziente di partecipare allo studio
• Risultati dei test di laboratorio clinici allo screening che sono al di fuori di una normale valutazione di riferimento per la popolazione e sono considerati clinicamente significativi o/e presentano una delle seguenti anomalie specifiche:
• Conta totale dei globuli bianchi
• Conta dei neutrofili < 1,5 G/l
• Conta dei linfociti < 0,5 G/l
• Conta piastrinica < 100 G/l
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULM)
• Emoglobina
• Clearance della creatinina
• Per le donne: gravidanza o allattamento
• - Pazienti che hanno un'infezione attiva o grave o una storia di infezioni (batteriche, virali, fungine o micobatteriche), che richiedono l'ospedalizzazione o l'infusione endovenosa di antinfettivi nelle 4 settimane precedenti il ​​basale,
• Pazienti con immunodeficienza attiva primaria o secondaria
• Pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di vaccini vivi entro 4 settimane prima del basale
• Pazienti che erano già stati trattati da almeno 250 sedute di fototerapia - Pazienti che hanno un cancro in atto o attivo (ad eccezione del paziente con carcinoma della cervice in situ trattato con successo)
• Pazienti che avevano una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo studio che potrebbe controindicare l'uso di un immunosoppressore
• Pazienti che non saranno disponibili per protocolli che richiedono visite o procedure di studio
• Pazienti che non sono affiliati al sistema di previdenza sociale francese
• - Pazienti incapaci di fornire il consenso informato e/o rispettare tutte le procedure di studio richieste