Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin ja valohoidon yhdistelmä verrattuna valohoitoon aikuisilla, joilla on progressiivinen vitiligo (METVI)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Metotreksaatin ja valohoidon yhdistelmän teho ja sietokyky verrattuna valohoitoon aikuisilla, joilla on progressiivinen vitiligo: satunnaistettu kaksoissokkoutettu tulevaisuustutkimus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan metotreksaatin ja UVB TL01:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta vitiligossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitostrategia: Monikeskinen, rinnakkainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaihe 2 prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa suun kautta otettua MTX + kapeakaistainen UVB TL01 vs. lumelääke + kapeakaistainen UVB TL01. Tutkimuksen seuranta: tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat aloittavat MTX:n 2 kuukautta ennen kapeakaistahoidon aloittamista UVB TL01. Valohoitoa suoritetaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Seurantakäynti tehdään 2., 4. ja 8. kuukaudella. Potilaalle soitetaan 6. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pau, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Périgueux, Ranska, 24000
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Toulouse, Ranska, 31059 Toulouse Cedex
        • Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33075
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteena oleva mies tai nainen yli 18-vuotias
  • Ei-segmenttisen (symmetrisen) vitiligon diagnoosi kehon pinta-alalla ≥10 %
  • Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo, jonka määrittelee Ei-segmenttinen vitiligo uusilla laastareilla tai vanhojen leesioiden laajeneminen viimeisen 6 kuukauden aikana JA hypokrominen näkökulma Woodin lamppututkimuksessa ja/tai perifollikulaarinen hypopigmentaatio Woodin lamppututkimuksessa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
  • Miespotilaat, jotka suostuivat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana i. e. säilöntäaineella ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen metotreksaatilla hoidetun potilaan kumppanin on ilmoitettava metotreksaatin teratogeenisestä riskistä, ja hänen tulee olla tehokkaassa ehkäisyssä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. tutkimustuote.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (joka kuukausi) tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, emätinrengas
  • Potilas on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Segmentaalinen tai sekoitettu vitiligo
  • Potilaat, joilla on todettu aktiivinen maksasairaus (lukuun ottamatta yksinkertaista maksan steatoosia, transaminaasit ja/tai alkaliset fosfataasit > 2 ULM) tai joilla on ollut maksasairaus viimeisten 2 vuoden aikana, riippumatta diagnoosista, mutta jotka voivat häiritä MTX:n turvallisuutta ja valmisteyhteenvedon mukaan.
  • Rajoitettujen lääkkeiden (ks. kohta VIII.5.) tai muiden lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista tutkijan arvioiden ja valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan, mukaan lukien kaikki lääkkeen nauttiminen, joka saattaa häiritä metotreksaatin aineenvaihduntaa tai lisätä maksa- ja/tai hematologista toksisuutta ja valmisteyhteenvedon mukaan
  • Potilas, jolla on todisteita tai positiivinen testi HIV:lle, C-hepatiittivirukselle, hepatiitti B -virukselle (potilaat, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, mutta positiivisia hepatiitti B:n vasta-aineelle (HBsAb+ ja HBcAb+) ja negatiiviset seerumin HBV-DNA:lle, voivat osallistua opiskella
  • Runsas alkoholin saanti määritellään yli 60 g:n päiväannostukseksi (noin 0,5 l viiniä tai vastaava päiväsaanti),
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys MTX:lle
  • Potilaat, joilla on tunnettu MTX:n vakava haittatapahtuma ennen tutkimusta, joka johti MTX-hoidon lopettamiseen aiemmin
  • Merkittäviä hematologisia tai munuaishäiriöitä tai poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa, joka tutkijan mielestä liittyy potilaalle ei-hyväksyttävään riskiin osallistua tutkimukseen
  • Kliiniset laboratoriotestitulokset seulonnassa, jotka poikkeavat väestön normaalista viitearvosta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä tai/ja joilla on jokin seuraavista erityisistä poikkeavuuksista:
  • Valkosolujen kokonaismäärä
  • Neutrofiilien määrä < 1,5 G/l
  • Lymfosyyttien määrä < 0,5 G/l
  • Verihiutalemäärä < 100 G/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULM)
  • Hemoglobiini
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Naisille: raskaana tai imettäville
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai vakava infektio tai aiempi infektio (bakteeri-, virus-, sieni- tai mykobakteeri), jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä infektiolääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta,
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen aktiivinen immuunipuutos
  • Potilaat, joille on annettu elävä rokote 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Potilaat, joita on jo hoidettu vähintään 250 valohoitokerralla - Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aktiivinen syöpä (poikkeuksena potilas, jolla on onnistuneesti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma)
  • Potilaat, joilla on ollut 5 vuoden aikana ennen tutkimusta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saattavat olla vasta-aiheisia immunosuppressanttien käytölle
  • Potilaat, jotka eivät ole käytettävissä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä vaativaan protokollaan
  • Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metotreksaatti
Metotreksaatti kerran viikossa suun kautta 8 kuukauden ajan yhdessä kapeakaistaisen UVB-valohoidon kanssa alkaen 2 kuukautta metotreksaattihoidon jälkeen 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metotreksaatti
suun kautta otettavat kapselit kerran viikossa
Muut nimet:
  • kapeakaistainen UVB-valohoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo kerran viikossa suun kautta 8 kuukauden ajan yhdessä kapeakaistaisen UVB-valohoidon kanssa alkaen 2 kuukautta lumelääkehoidon jälkeen 6 kuukauden ajan.
Lääke: Placebot
Annettiin samalla tavalla kuin koeryhmälle
Muut nimet:
  • kapeakaistainen UVB-valohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet VASI-kaavalla
Aikaikkuna: kuukausi 8
VASI Scorea käytetään Vitilgon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen. VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikista kehon alueista (mahdollinen alue, 0-100). Keho on jaettu kuuteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan kohtaan (pää/niska, kädet, yläraajat [pois lukien kädet], vartalo, alaraajat [lukuun ottamatta jalkoja] ja jalat), ja vitiligon esiintymisprosentti on arvioitu käsiyksiköissä samalla. tutkija koko tutkimuksen ajan.
kuukausi 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet VASI-kaavalla
Aikaikkuna: kuukausi 4

Muutos uudelleenpigmentoidun pinta-alan prosenttiosuudessa 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen käyttämällä VASI-arvoa M4:ssä.

VASI Scorea käytetään Vitilgon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen. VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikista kehon alueista (mahdollinen alue, 0-100). Keho on jaettu kuuteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan kohtaan (pää/niska, kädet, yläraajat [pois lukien kädet], vartalo, alaraajat [lukuun ottamatta jalkoja] ja jalat), ja vitiligon esiintymisprosentti on arvioitu käsiyksiköissä samalla. tutkija koko tutkimuksen ajan.
kuukausi 4
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä sekä haittavaikutuksista ja/tai vakavista haittatapahtumista johtuvien keskeytysten osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 8
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi tai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut tietoisen suostumuksensa. Poikkeavat laboratorioarvot tai testitulokset, jotka ilmenevät tietoisen suostumuksen jälkeen, ovat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttavat kliinisiä merkkejä tai oireita, katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi, vaativat hoitoa tai edellyttävät muutoksia tutkimuslääkkeeseen.
Kuukausi 8
Pisteiden arviointi Vitiligo European Task Force (VETF)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Pisteiden vaihtelu Vitiligo European Task Force (VETF) VETF-pistemäärää käytetään vitiligon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen. VETF arvioi taudin 3 ulottuvuutta viidellä alueella (pää/niska, kädet ja jalat, vartalo, käsivarret, jalat) eli 1/ laajuus: vitiligon esiintymisen prosenttiosuus arvioituna yhdeksän säännöllä, 2/ depigmentaation vakavuusaste (vaihe 0) : normaali pigmentaatio Vaihe 1: epätäydellinen pigmentaatio , vaihe 2 täydellinen depigmentaatio, vaihe 3: osittainen hiusten valkaisu
Kuukausi 4
Pisteiden arviointi Vitiligo European Task Force (VETF)
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Pisteiden vaihtelu Vitiligo European Task Force (VETF) VETF-pistemäärää käytetään vitiligon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen. VETF arvioi taudin 3 ulottuvuutta viidellä alueella (pää/niska, kädet ja jalat, vartalo, käsivarret, jalat) eli 1/ laajuus: vitiligon esiintymisen prosenttiosuus arvioituna yhdeksän säännöllä, 2/ depigmentaation vakavuusaste (vaihe 0) : normaali pigmentaatio Vaihe 1: epätäydellinen pigmentaatio , vaihe 2 täydellinen depigmentaatio, vaihe 3: osittainen hiusten valkaisu
Kuukausi 8
Vitiligo Extent Score (VES) -pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Vitiligo Extent Score (VES) prosentuaalinen vaihtelu. VES-pisteitä käytetään vitiligon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen. VES-laskimen www.vitiligo-calculator.com avulla tutkija valitsee kuvat, jotka kuvaavat parhaiten potilaan ihovaurioita, ja sitten lasketaan depigmentoituneen alueen prosenttiosuus.
Kuukausi 4
Vitiligo Extent Score (VES) -pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Vitiligo Extent Score (VES) prosentuaalinen vaihtelu. VES-pisteitä käytetään vitiligon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen. VES-laskimen www.vitiligo-calculator.com avulla tutkija valitsee kuvat, jotka kuvaavat parhaiten potilaan ihovaurioita, ja sitten lasketaan depigmentoituneen alueen prosenttiosuus.
Kuukausi 8
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän vaihtelu. DLQI on 10 kohdan instrumentti, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0–3, jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa oireiden vaikutusta, koko alue 0–30.
Kuukausi 4
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän vaihtelu. DLQI on 10 kohdan instrumentti, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0–3, jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa oireiden vaikutusta, koko alue 0–3.
Kuukausi 8
Skindexin pistemäärän arviointi 29
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Skindexin pistemäärän vaihtelu 29. SkinDex29 on 30 kohteen instrumentti, jossa jokainen kohta on pisteytetty 1–5, missä korkeammat pisteet vastaavat huonompaa oireiden vaikutusta, koko alue 0–150.
Kuukausi 4
Skindexin pistemäärän arviointi 29
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Skindexin pistemäärän vaihtelu 29. SkinDex29 on 30 kohteen instrumentti, jossa jokainen kohta on pisteytetty 1–5, missä korkeammat pisteet vastaavat huonompaa oireiden vaikutusta, koko alue 0–150.
Kuukausi 8
Vitiligo Impact Scalen (VIP) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Vitiligo Impact Scalen (VIP) pistemäärän vaihtelu. Vitiligo Impact Scale on 2-osainen instrumentti, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-5, missä korkeammat pisteet vastaavat huonompaa oireiden vaikutusta, koko alue 0-145
Kuukausi 4
Vitiligo Impact Scalen (VIP) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Vitiligo Impact Scalen (VIP) pistemäärän vaihtelu. Vitiligo Impact Scale on 2-osainen instrumentti, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-5, missä korkeammat pisteet vastaavat huonompaa oireiden vaikutusta, koko alue 0-145
Kuukausi 8
Veren tulehdusmarkkerien arviointi käyttämällä immunofluoresenssia ihobiopsioista ja ELISA-multipleksistä.
Aikaikkuna: Päivä 1
MxA CD3:n, CD4:n, CD8:n, CXCR3:n, CCR6:n, CXCL9:n, 10:n, 11:n, CCL20:n ja HSP70:n estäminen
Päivä 1
Ihon tulehdusmerkkiaineiden arviointi käyttämällä immunofluoresenssia ihobiopsioista ja ELISA-multipleksistä.
Aikaikkuna: Päivä 1
IFN-a, TNF-a, IFN-y, IL-17, IL-22, CXCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, CXCL12, CXCL16, CCL20, HSP70 liukoinen ilmentyminen
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University of Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/44
  • 2018-004536-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa