Combinación de metotrexato y fototerapia versus fototerapia en adultos con vitíligo progresivo (METVI)

Criterios de inclusión:

• Sujeto hombre o mujer edad mayor de 18 años
• Diagnóstico de vitíligo no segmentario (simétrico) con área de superficie corporal ≥10%
• Vitíligo no segmentario activo definido por Vitíligo no segmentario con parches nuevos o extensión de lesiones antiguas durante los últimos 6 meses Y presencia de aspecto hipocrómico bajo examen con lámpara de Wood y/o hipopigmentación perifolicular bajo examen con lámpara de Wood.
• Documento de consentimiento informado firmado
• Pacientes masculinos que aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio i. mi. conservante y durante al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación, la pareja del paciente tratada con metotrexato debe ser notificada del riesgo teratogénico del metotrexato y debe estar bajo un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de metotrexato. producto en investigación.
• Mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo y aceptan usar un método anticonceptivo confiable (cada mes) o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación. Los métodos anticonceptivos considerados aceptables incluyen anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, anillo vaginal
• Paciente registrado en la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

• Vitíligo segmentario o mixto
• Pacientes con enfermedad hepática activa conocida (a excepción de una esteatosis hepática simple, transaminasas y/o fosfatasas alcalinas > 2 ULM) o antecedentes de enfermedad hepática en los últimos 2 años, cualquiera que sea el diagnóstico relacionado pero que podría interferir con la seguridad del MTX y según el resumen de la ficha técnica.
• Ingesta de medicamentos restringidos (véase la sección VIII.5.) u otros fármacos que se considere que pueden interferir con la realización segura del estudio, según la evaluación del investigador y de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC), incluida cualquier ingesta de fármacos que podría interferir con el metabolismo del metotrexato o que podría aumentar la toxicidad hepática y/o hematológica y de acuerdo con la ficha técnica
• Paciente con evidencia o prueba positiva para VIH, virus de hepatitis C, virus de hepatitis B (los pacientes que son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B pero positivos para el anticuerpo anti-hepatitis B (HBsAb+ y HBcAb+) y negativos para el ADN del VHB en suero pueden participar en el estudiar
• Ingesta elevada de alcohol definida como más de 60 g de ingesta diaria (ingesta diaria aproximada de 0,5 l de vino o equivalente),
• Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida al MTX
• Pacientes que tienen un evento adverso grave conocido a MTX antes del ensayo que conduce a la interrupción de MTX en el pasado
• Presencia de trastorno hematológico o renal significativo o valores de laboratorio anormales en la selección que, en opinión del investigador, se asocia con un riesgo inaceptable para que el paciente participe en el estudio.
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico en la selección que están fuera de una clasificación de referencia normal para la población y se consideran clínicamente significativos, o/y tienen alguna de las siguientes anomalías específicas:
• Recuento total de glóbulos blancos
• Recuento de neutrófilos < 1,5 G/l
• Recuento de linfocitos < 0,5G/l
• Recuento de plaquetas < 100 G/l
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 3 veces el límite superior normal (ULM)
• Hemoglobina
• Aclaramiento de creatinina
• Para mujeres: embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes que tienen una infección activa o grave o antecedentes de infecciones (bacterianas, virales, fúngicas o micobacterianas), que requieren hospitalización o infusión intravenosa de antiinfecciosos dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base,
• Pacientes que tienen inmunodeficiencia activa primaria o secundaria
• Pacientes a los que se les administró la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
• Pacientes que ya han sido tratadas con al menos 250 sesiones de fototerapia - Pacientes que tienen algún tipo de cáncer actual o activo (con la excepción de pacientes con carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito)
• Pacientes que tenían antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al ensayo que podrían contraindicar el uso de un inmunosupresor
• Pacientes que no estarán disponibles para el protocolo que requieren visitas de estudio o procedimientos
• Pacientes que no están afiliados al sistema de Seguridad Social francés
• Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado y/o cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio