A metotrexát és a fényterápia kombinációja a fényterápiával szemben progresszív vitiligóban szenvedő felnőtteknél (METVI)

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi vagy nő életkora 18 év felett
• Nem szegmentális (szimmetrikus) vitiligo diagnózisa ≥10% testfelülettel
• Aktív nem szegmentális vitiligo definíciója: Nem szegmentális vitiligo új foltokkal vagy a régi elváltozások kiterjesztésével az elmúlt 6 hónapban ÉS Hypochromicus megjelenése Wood lámpás vizsgálata és/vagy perifollikuláris hipopigmentációja Wood lámpás vizsgálata alatt.
• Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum
• Férfi betegek, akik beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során i. e. tartósítószerrel, és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően legalább 6 hónapig a metotrexáttal kezelt beteg partnerét értesíteni kell a metotrexát teratogén kockázatáról, és hatékony fogamzásgátlásban kell részesülnie a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint az utolsó adag beadását követően legalább 6 hónapig. vizsgálati termék.
• Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív a terhességi teszt, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (havonta), vagy absztinensek maradnak a vizsgálat alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően. Az elfogadhatónak tartott fogamzásgátló módszerek közé tartozik az orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, hüvelygyűrű
• A francia társadalombiztosításnál regisztrált beteg

Kizárási kritériumok:

• Szegmentális vagy vegyes vitiligo
• Olyan betegek, akiknek ismert aktív májbetegsége (kivéve az egyszerű máj steatosist, transzaminázok és/vagy alkalikus foszfatázok > 2 ULM) vagy májbetegségük volt az elmúlt 2 évben, függetlenül a kapcsolódó diagnózistól, de amely befolyásolhatja az MTX biztonságosságát és az alkalmazási előírás összefoglalója szerint.
• Korlátozott gyógyszerek (vö. VIII.5. szakasz) vagy egyéb olyan gyógyszerek bevitele, amelyekről úgy vélik, hogy a vizsgálatot végző személy értékelése szerint és az Alkalmazási előírás (SmPC) szerint befolyásolják a vizsgálat biztonságos lefolytatását, beleértve minden olyan gyógyszerbevitelt, befolyásolhatja a metotrexát metabolizmusát, vagy fokozhatja a máj- és/vagy hematológiai toxicitást, és az alkalmazási előírás szerint
• A HIV, Hepatitis C vírus, Hepatitis B vírus kimutatott vagy pozitív tesztje (azok a betegek, akik negatívak a hepatitis B felületi antigénre, de pozitívak az anti-hepatitis B antitestre (HBsAb+ és HBcAb+), és negatívak a szérum HBV DNS-re, részt vehetnek a vizsgálatban. tanulmány
• Magas alkoholfogyasztás esetén a napi 60 g-ot meghaladó bevitel (kb. 0,5 l bor vagy azzal egyenértékű napi bevitel),
• Olyan betegek, akik ismerten allergiásak vagy túlérzékenyek az MTX-re
• Azok a betegek, akiknél a múltban az MTX-kezeléssel kapcsolatban olyan súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett a vizsgálat előtt, amely az MTX-kezelés abbahagyásához vezetett
• Jelentős hematológiai vagy vesebetegség jelenléte, vagy kóros laboratóriumi értékek a szűréskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a beteg számára a vizsgálatban való részvételre
• A szűrés során kapott klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek kívül esnek a populáció normál referenciaértékén, és klinikailag jelentősnek minősülnek, vagy/és az alábbi specifikus eltérések bármelyikével rendelkeznek:
• Összes fehérvérsejtszám
• Neutrophil szám < 1,5 G/l
• A limfociták száma < 0,5 G/l
• Thrombocytaszám < 100 G/l
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa (ULM)
• Hemoglobin
• Kreatinin clearance
• Nőknek: terhes vagy szoptató
• Olyan betegek, akiknek aktív vagy súlyos fertőzése van, vagy a kórelőzményében fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás vagy mikobaktériumok) szerepelnek, és kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes infúziót igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül,
• Primer vagy másodlagos aktív immunhiányban szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül élő vakcinát kaptak
• Olyan betegek, akiket már legalább 250 alkalommal kezeltek fényterápiával – Bármilyen aktuális vagy aktív daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve az in situ méhnyakkarcinómával sikeresen kezelt betegeket)
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálat előtt 5 éven belül, amely ellenjavallt immunszuppresszáns alkalmazását
• Betegek, akik nem állnak rendelkezésre olyan protokollhoz, amely tanulmányi látogatást vagy eljárást igényel
• Azok a betegek, akik nem tartoznak a francia társadalombiztosítási rendszerhez
• A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni és/vagy nem tudnak megfelelni az összes szükséges vizsgálati eljárásnak