진행성 백반증이 있는 성인에서 메토트렉세이트와 광선 요법의 병용 대 광선 요법 (METVI)

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀 연령
• 체표면적이 10% 이상인 비분절성(대칭성) 백반증의 진단
• 지난 6개월 동안 새로운 패치 또는 오래된 병변의 확장을 동반한 비분절성 백반증으로 정의되는 활동성 비분절성 백반증 및 Wood의 램프 검사에서 저색소 양상의 존재 및/또는 Wood의 램프 검사에서 여포주위 색소침착저하.
• 서명된 사전 동의 문서
• 연구 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의한 남성 환자 i. 이자형. 방부제 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안, 메토트렉세이트로 치료받는 환자의 파트너는 메토트렉세이트의 최기형성 위험에 대해 통보받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임을 해야 합니다. 조사 제품.
• 임신에 대해 음성 검사를 받고 신뢰할 수 있는 피임 방법(매월)을 사용하거나 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 금욕을 유지하는 데 동의하는 가임 여성. 허용되는 것으로 간주되는 피임 방법에는 경구 피임약, 피임 패치, 자궁 내 장치, 질 링이 포함됩니다.
• 프랑스 사회보장국에 등록된 환자

제외 기준:

• 분절성 또는 혼합형 백반증
• 활동성 간 질환(단순 간 지방증, 트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 > 2ULM 제외)이 있거나 지난 2년 동안 간 질환 병력이 있는 환자(관련 진단이 무엇이든 간에 MTX 안전성 및 SmPC의 요약에 따르면.
• 조사자가 평가하고 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 제한된 약물(섹션 VIII.5. 참조) 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 기타 약물의 섭취, 다음을 포함하는 모든 약물 섭취 SmPC에 따라 메토트렉세이트 대사를 방해하거나 간 및/또는 혈액학적 독성을 강화할 수 있습니다.
• HIV, C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스에 대한 증거 또는 양성 검사를 받은 환자(B형 간염 표면 항원에 대해 음성이지만 항 B형 간염 항체(HBsAb+ 및 HBcAb+)에 대해 양성이고 혈청 HBV DNA에 대해 음성인 환자는 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 공부하다
• 일일 섭취량 60g 이상으로 정의되는 높은 알코올 섭취량(약 0.5리터의 와인 또는 이에 상응하는 일일 섭취량),
• MTX에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
• 과거에 MTX 중단으로 이어진 임상시험 이전에 MTX에 대해 알려진 중대한 이상반응이 있었던 환자
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 데 용인할 수 없는 위험과 관련이 있는 스크리닝 시 유의한 혈액학적 또는 신장 장애 또는 비정상적인 실험실 값의 존재
• 모집단에 대한 정상 기준 등급을 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주되거나/및 다음과 같은 특정 이상이 있는 스크리닝에서의 임상 실험실 테스트 결과:
• 총 백혈구 수
• 호중구 수 < 1.5G/l
• 림프구 수 < 0.5G/l
• 혈소판 수 < 100G/l
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULM)의 3배
• 헤모글로빈
• 크레아티닌 청소율
• 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유
• 활동성 또는 중증 감염 또는 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 마이코박테리아) 병력이 있는 환자로, 베이스라인 전 4주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제 주입이 필요한 환자,
• 1차 또는 2차 활성 면역결핍이 있는 환자
• 베이스라인 이전 4주 이내에 생백신 투여를 받은 환자
• 이미 250회 이상의 광선 요법을 받은 환자 - 현재 또는 활동성 암이 있는 환자(자궁경부암종을 성공적으로 치료한 환자는 제외)
• 임상시험 전 5년 이내에 면역억제제 사용을 금할 수 있는 악성 병력이 있는 환자
• 연구 방문 또는 절차가 필요한 프로토콜에 사용할 수 없는 환자
• 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없는 환자