Kombination von Methotrexat und Phototherapie versus Phototherapie bei Erwachsenen mit progressiver Vitiligo (METVI)

Einschlusskriterien:

• Subjekt männlich oder weiblich im Alter von über 18 Jahren
• Diagnose einer nicht-segmentalen (symmetrischen) Vitiligo mit einer Körperoberfläche von ≥ 10 %
• Aktive nicht-segmentale Vitiligo, definiert durch nicht-segmentale Vitiligo mit neuen Flecken oder Ausdehnung alter Läsionen während der letzten 6 Monate UND Vorhandensein eines hypochromen Aspekts bei der Untersuchung mit der Wood-Lampe und/oder perifollikulärer Hypopigmentierung bei der Untersuchung mit der Wood-Lampe.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Männliche Patienten, die zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden i. e. Konservierungsmittel und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats muss der mit Methotrexat behandelte Partner des Patienten über das teratogene Risiko von Methotrexat informiert werden und sollte während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von unter wirksamer Empfängnisverhütung stehen Prüfprodukt.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (jeden Monat) anzuwenden oder während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats abstinent zu bleiben. Zu den als akzeptabel erachteten Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Vaginalring
• Bei der französischen Sozialversicherung registrierter Patient

Ausschlusskriterien:

• Segmentale oder gemischte Vitiligo
• Patienten mit bekannter aktiver Lebererkrankung (mit Ausnahme einer einfachen Lebersteatose, Transaminasen und/oder alkalische Phosphatasen > 2 ULM) oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren, unabhängig von der damit verbundenen Diagnose, die jedoch die Sicherheit von MTX beeinträchtigen könnte und gemäß der Zusammenfassung der SmPC.
• Einnahme eingeschränkter Medikamente (vgl. Abschnitt VIII.5.) oder anderer Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beurteilt, einschließlich aller Medikamenteneinnahmen, die dies betreffen den Metabolismus von Methotrexat beeinträchtigen oder die Leber- und/oder hämatologische Toxizität verstärken könnten und gemäß der SmPC
• Patienten mit Nachweis oder positivem Test auf HIV, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus (Patienten, die negativ auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, aber positiv auf Anti-Hepatitis-B-Antikörper (HBsAb+ und HBcAb+) und negativ auf HBV-DNA im Serum sind, können an der Studie teilnehmen lernen
• Hoher Alkoholkonsum, definiert als mehr als 60 g täglicher Konsum (ungefährer täglicher Konsum von 0,5 l Wein oder Äquivalent),
• Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MTX
• Patienten, bei denen vor der Studie ein bekanntes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von MTX aufgetreten ist, das in der Vergangenheit zum Absetzen von MTX geführt hat
• Vorhandensein signifikanter hämatologischer oder Nierenerkrankungen oder abnormaler Laborwerte beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie verbunden sind
• Klinische Labortestergebnisse beim Screening, die außerhalb einer normalen Referenzbewertung für die Bevölkerung liegen und als klinisch signifikant gelten, oder/und eine der folgenden spezifischen Anomalien aufweisen:
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
• Neutrophilenzahl < 1,5 G/l
• Lymphozytenzahl < 0,5 G/l
• Thrombozytenzahl < 100 G/l
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)> 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULM)
• Hämoglobin
• Kreatinin-Clearance
• Für Frauen: schwanger oder stillend
• Patienten mit einer aktiven oder schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von Infektionen (Bakterien, Viren, Pilze oder Mykobakterien), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Infusion von Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert benötigen,
• Patienten mit primärer oder sekundärer aktiver Immunschwäche
• Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn Lebendimpfstoffe verabreicht wurden
• Patienten, die bereits mit mindestens 250 Phototherapie-Sitzungen behandelt wurden - Patienten mit aktuellem oder aktivem Krebs (mit Ausnahme von Patienten mit erfolgreich behandeltem In-situ-Zervixkarzinom)
• Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der Studie bösartige Erkrankungen aufgetreten sind, die die Anwendung eines Immunsuppressivums kontraindizieren könnten
• Patienten, die nicht für Protokolle zur Verfügung stehen, die Studienbesuche oder Verfahren erfordern
• Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
• Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten