Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie metotreksatu i fototerapii w porównaniu z fototerapią u dorosłych z postępującym bielactwem (METVI)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Skuteczność i tolerancja skojarzenia metotreksatu i fototerapii w porównaniu z fototerapią u dorosłych z postępującym bielactwem: randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia metotreksatu i UVB TL01 w bielactwie nabytym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategia leczenia: Wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie prospektywne fazy 2 porównujące MTX przyjmowany doustnie raz w tygodniu + wąskopasmowe UVB TL01 z placebo + wąskopasmowe UVB TL01 Obserwacja badania: pacjenci włączeni do tego badania rozpoczną MTX 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia wąskopasmowego UVBTL01. Fototerapia będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Wizyta kontrolna odbędzie się w 2, 4 i 8 miesiącu. Rozmowy telefoniczne z pacjentem zostaną przeprowadzone w 6 miesiącu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Périgueux, Francja, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Toulouse, Francja, 31059 Toulouse Cedex
        • Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33075
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie bielactwa niesegmentowego (symetrycznego) o powierzchni ciała ≥10%
  • Aktywne bielactwo niesegmentalne definiowane jako Bielactwo niesegmentalne z nowymi plamami lub rozszerzeniem starych zmian w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ Obecność hipochromii w badaniu w lampie Wooda i/lub hipopigmentacja okołomieszkowa w badaniu w lampie Wooda.
  • Podpisany dokument świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zgodzili się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania, tj. mi. środka konserwującego i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, partner pacjenta leczony metotreksatem musi zostać poinformowany o teratogennym ryzyku metotreksatu i powinien stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produkt eksperymentalny.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i zgodzą się stosować skuteczną metodę antykoncepcji (co miesiąc) lub zachowują abstynencję podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Metody antykoncepcji uważane za dopuszczalne obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, krążek dopochwowy
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Bielactwo segmentowe lub mieszane
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą wątroby (z wyjątkiem prostego stłuszczenia wątroby, aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej > 2 ULM) lub chorobą wątroby w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, niezależnie od związanego z nią rozpoznania, ale mogącą wpływać na bezpieczeństwo stosowania MTX i zgodnie z podsumowaniem ChPL.
  • Przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom (patrz punkt VIII.5.) lub innych leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania, zgodnie z oceną badacza i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), w tym przyjmowanie wszelkich leków, które może wpływać na metabolizm metotreksatu lub nasilać toksyczność wątrobową i (lub) hematologiczną i zgodnie z ChPL
  • Pacjent z dowodem lub pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu B (pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb+ i HBcAb+) oraz ujemnym wynikiem badania DNA HBV w surowicy mogą uczestniczyć w badanie
  • Wysokie spożycie alkoholu definiowane jako ponad 60 g dziennego spożycia (w przybliżeniu dzienne spożycie 0,5 l wina lub ekwiwalent),
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na MTX
  • Pacjenci, u których znane było poważne zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem MTX przed badaniem prowadzące do odstawienia MTX w przeszłości
  • Obecność istotnych zaburzeń hematologicznych lub nerek lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza wiążą się z niedopuszczalnym ryzykiem udziału pacjenta w badaniu
  • Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które wykraczają poza normalną ocenę referencyjną dla populacji i są uważane za istotne klinicznie lub/i wykazują którekolwiek z następujących specyficznych nieprawidłowości:
  • Całkowita liczba białych krwinek
  • Liczba neutrofilów < 1,5 G/l
  • Liczba limfocytów < 0,5 G/l
  • Liczba płytek krwi < 100 g/l
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (ULM)
  • Hemoglobina
  • Klirens kreatyniny
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią
  • Pacjenci z czynną lub ciężką infekcją lub infekcjami w wywiadzie (bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi lub mykobakteryjnymi), wymagającymi hospitalizacji lub dożylnego wlewu leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia,
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym aktywnym niedoborem odporności
  • Pacjenci, którym podano żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy zostali już poddani co najmniej 250 sesjom fototerapii - Pacjenci z obecnym lub aktywnym nowotworem (z wyjątkiem pacjentek z pomyślnie leczonym rakiem szyjki macicy in situ)
  • Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed badaniem występował nowotwór złośliwy, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci, którzy nie będą dostępni do protokołu wymagającego wizyt studyjnych lub zabiegów
  • Pacjenci, którzy nie są związani z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metotreksat
Metotreksat raz w tygodniu doustnie przez 8 miesięcy w połączeniu z fototerapią wąskopasmową UVB rozpoczynając 2 miesiące po terapii metotreksatem przez 6 miesięcy.
Lek: Metotreksat
kapsułki doustne przyjmowane raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • fototerapia wąskopasmowym UVB
Komparator placebo: placebo
Placebo raz w tygodniu doustnie przez 8 miesięcy w połączeniu z wąskozakresową fototerapią UVB, począwszy od 2 miesięcy po terapii placebo, przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Podawany identycznie grupie eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • fototerapia wąskopasmowym UVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń za pomocą formuły VASI
Ramy czasowe: miesiąc 8
Skala VASI służy do oceny ciężkości i zasięgu bielactwa. VASI oblicza się za pomocą wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała (możliwy zakres, 0-100). Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów (głowa/szyja, dłonie, kończyny górne [z wyłączeniem rąk], tułów, kończyny dolne [z wyłączeniem stóp] i stopy), przy czym odsetek bielactwa nabytego ocenia się w jednostkach dłoni przez tę samą badacz przez całe badanie.
miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń za pomocą formuły VASI
Ramy czasowe: miesiąc 4

Zmiana procentowa repigmentowanej powierzchni 4 miesiące po włączeniu, przy użyciu wyniku VASI przy M4.

Skala VASI służy do oceny ciężkości i zasięgu bielactwa. VASI oblicza się za pomocą wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała (możliwy zakres, 0-100). Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów (głowa/szyja, dłonie, kończyny górne [z wyłączeniem rąk], tułów, kończyny dolne [z wyłączeniem stóp] i stopy), przy czym odsetek bielactwa nabytego ocenia się w jednostkach dłoni przez tę samą badacz przez całe badanie.
miesiąc 4
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu AE i/lub SAE
Ramy czasowe: Miesiąc 8
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z narkotykiem, czy nie, które występuje po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań występujące po uzyskaniu świadomej zgody stanowią zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywołują objawy kliniczne, są uważane za istotne klinicznie, wymagają leczenia lub zmiany badanego leku.
Miesiąc 8
Ocena wyniku Vitiligo European Task Force (VETF)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zróżnicowanie wyniku Vitiligo European Task Force (VETF) Punktacja VETF służy do oceny nasilenia i rozległości bielactwa. VETF ocenia 3 wymiary choroby w 5 obszarach (głowa/szyja, dłonie i stopy, tułów, ramiona, nogi), a mianowicie 1/ zakres: odsetek zajęcia bielactwa nabytego oszacowany przy użyciu reguły dziewiątek, 2/ stopień nasilenia depigmentacji (stadium 0 : normalna pigmentacja Etap 1: niepełna pigmentacja, etap 2 całkowita depigmentacja, etap 3: częściowe rozjaśnienie włosów
Miesiąc 4
Ocena wyniku Vitiligo European Task Force (VETF)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zróżnicowanie wyniku Vitiligo European Task Force (VETF) Punktacja VETF służy do oceny nasilenia i rozległości bielactwa. VETF ocenia 3 wymiary choroby w 5 obszarach (głowa/szyja, dłonie i stopy, tułów, ramiona, nogi), a mianowicie 1/ zasięg: procent zajęcia bielactwa nabytego oszacowany za pomocą reguły dziewiątek, 2/ stopień nasilenia depigmentacji (stadium 0 : normalna pigmentacja Etap 1: niepełna pigmentacja, etap 2 całkowita depigmentacja, etap 3: częściowe rozjaśnienie włosów
Miesiąc 8
Ocena wyniku Vitiligo Extent Score (VES)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zmienność procentowa wyniku Vitiligo Extent Score (VES). Skala VES służy do oceny nasilenia i zasięgu bielactwa. Korzystając z kalkulatora VES www.vitiligo-calculator.com, badacz wybiera zdjęcia, które najlepiej przedstawiają zmiany skórne pacjenta, a następnie oblicza procent obszaru odbarwionego.
Miesiąc 4
Ocena wyniku Vitiligo Extent Score (VES)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zmienność procentowa wyniku Vitiligo Extent Score (VES). Skala VES służy do oceny nasilenia i zasięgu bielactwa. Korzystając z kalkulatora VES www.vitiligo-calculator.com, badacz wybiera zdjęcia, które najlepiej przedstawiają zmiany skórne pacjenta, a następnie oblicza procent obszaru odbarwionego.
Miesiąc 8
Ocena wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). DLQI to narzędzie składające się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wpływowi objawów, pełny zakres od 0 do 30.
Miesiąc 4
Ocena wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). DLQI to narzędzie składające się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wpływowi objawów, pełny zakres od 0 do 3.
Miesiąc 8
Ocena wyniku Skindex 29
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odmiana wyniku Skindex 29. SkinDex29 to narzędzie składające się z 30 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wpływowi objawów, pełny zakres od 0 do 150.
Miesiąc 4
Ocena wyniku Skindex 29
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Odmiana wyniku Skindex 29. SkinDex29 to narzędzie składające się z 30 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wpływowi objawów, pełny zakres od 0 do 150.
Miesiąc 8
Ocena wyniku Vitiligo Impact Scale (VIP)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odmiana wyniku w Skali Wpływu Bielactwa (VIP). Skala wpływu na bielactwo to narzędzie składające się z 2 pozycji, każda pozycja oceniana jest od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wpływowi objawów, pełny zakres od 0 do 145
Miesiąc 4
Ocena wyniku Vitiligo Impact Scale (VIP)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Odmiana wyniku w Skali Wpływu Bielactwa (VIP). Skala wpływu na bielactwo to narzędzie składające się z 2 pozycji, każda pozycja oceniana jest od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wpływowi objawów, pełny zakres od 0 do 145
Miesiąc 8
Ocena markerów stanu zapalnego krwi przy użyciu immunofluorescencji na biopsjach skóry i multipleksie ELISA.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ekspresja MxA CD3, CD4, CD8, CXCR3, CCR6, CXCL9, 10, 11, CCL20 i HSP70
Dzień 1
Ocena markerów stanu zapalnego skóry za pomocą immunofluorescencji na biopsjach skóry i multipleksie ELISA.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ekspresja rozpuszczalnych IFN-α, TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-22, CXCL4, CXCL9, CXCL10, CXCL11, CXCL12, CXCL16, CCL20, HSP70
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University of Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/44
  • 2018-004536-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj