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胎膜早产早产:宫颈超声和生物标志物诊断早产 (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

2020年3月12日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

胎膜早产早产:宫颈超声和生物标志物诊断早产。

我们的主要假设是考虑入院时生物标志物的检测与宫颈长度的结合将改善对早产胎膜早破 (pPROM) 潜伏期的预测。 该协议的主要目的是评估这些测试的性能,以预测 pPROM 的延迟时间 <48 小时。

研究概览

详细说明

早产胎膜早破 (pPROM) 定义为分娩开始前(“早产”破裂)和妊娠 37 周前(“早产”)的自发性破裂。 pPROM 涉及 2-3% 的妊娠。 它是早产的主要原因,因为它占早产的 24% 到 42%。 PROM 和分娩之间的时间称为潜伏期。 它的总持续时间可以从几个小时到几个星期不等。 18% 至 93% 的病例在破裂后 48 小时内分娩,56% 至 96% 的病例在 7 天内分娩,78% 至 100% 的病例在 28 天内分娩。 怀孕期间发生 PROM 越早,潜伏期越长。 与较短潜伏期相关的因素有:pPROM 入院期间的宫颈变化、超声检查缩短的宫颈或 PROM 前早产的威胁、子宫收缩的存在、羊水过少以及母胎并发症的发生pPROM。

在 pPROM 的情况下,延长的潜伏期通过增加出生胎龄改善新生儿预后,提供了对胎儿肺成熟进行皮质类固醇治疗的可能性,并且还允许在适应的母体中进行子宫内转移。

几项研究表明,在 pPROM 的情况下,破裂期间子宫颈的长度与潜伏期之间存在相关性。

迄今为止,在当前实践中没有使用有效的生物标志物来预测这个潜伏期。

我们想评估不同阴道(PIBF / PP14 / IGFBP1 天然和总)和血清(PIBF / MIF)标记物的诊断性能以及子宫颈的超声长度以预测此潜伏期的持续时间,以便更好地预测早产的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • Chu de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 产妇在 24+0 至 36+4 妊娠周期间因胎膜早破而入住克莱蒙费朗医院妇产科。
  • 给予知情同意的能力。
  • 法国社会保障计划的覆盖范围。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • pPROM 正式发生超过 24 小时前(自由流动或阳性破损测试)
  • 宫颈扩张≥4cm
  • 多胎妊娠
  • 已知的子宫畸形
  • 胎儿畸形
  • 前置胎盘
  • 大量崩漏
  • 受监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同意参加的合格患者
同意参加研究的符合条件的患者,即在 24+0 至 36+4 妊娠周期间因胎膜早破而入克莱蒙费朗医院产科且宫颈扩张 < 4cm 且无已知子宫畸形、胎儿畸形的产妇, 前置胎盘或大量崩漏。 患者在入院时进行了阴道拭子采集和血样采集。
在窥器下用拭子收集阴道分泌物(拭子浸渍 10 秒)。 将拭子浸入含有提取缓冲液的管中 10 秒。 将试管混合并送至实验室进行后续生物标志物分析(IGFBP1 T/N、PIBF、PP14)和储存。
采集了 2 管血样并送往实验室进行血清储存和生物标志物检测(PIBF 和 MIF)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院时阴道分泌物中总 IGFBP1
大体时间:第 0 天
检测总 IGFBP1 的测试结果(阳性/阴性)
第 0 天
入院时阴道分泌物中的天然 IGFBP1
大体时间:第 0 天
检测天然 IGFBP1 的测试结果(阳性/阴性)
第 0 天
入院时阴道分泌物中的 PP14
大体时间:第 0 天
使用 ELISA 技术给药时阴道分泌物的 PP14 值
第 0 天
入院时阴道分泌物中的 PIBF
大体时间:第 0 天
使用 ELISA 技术给药时阴道分泌物的 PIBF 值
第 0 天
入院时母体血清中的 PIBF
大体时间:第 0 天
使用 ELISA 技术给药时母体血清中的 PIBF 值
第 0 天
入院时母体血清中的 MIF
大体时间:第 0 天
使用 ELISA 技术给药时母体血清中的 MIF 值
第 0 天
入院时测量的子宫颈超声长度
大体时间:第 0 天
入院时超声测量宫颈长度(毫米)
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月17日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RBHP 2019 GALLOT
  • 2019-A02306-51 (其他:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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