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Rottura prematura pretermine delle membrane fetali: ecografia cervicale e marcatori biologici per diagnosticare la prematurità (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rottura prematura pretermine delle membrane fetali: ecografia cervicale e marcatori biologici per diagnosticare la prematurità.

La nostra ipotesi principale è considerare che il rilevamento di biomarcatori al momento del ricovero combinato con la lunghezza della cervice migliorerebbe la previsione del periodo di latenza in caso di rottura prematura delle membrane (pPROM). Lo scopo principale del protocollo è valutare le prestazioni di questi test per prevedere un periodo di latenza <48 ore in caso di pPROM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura prematura pretermine delle membrane (pPROM) è definita come una rottura spontanea prima dell'inizio del travaglio (rottura "prematura") e prima delle 37 settimane di gestazione ("pretermine"). pPROM riguardano il 2-3% delle gravidanze. È la principale causa di prematurità poiché è responsabile del 24-42% dei parti prematuri. Il tempo che intercorre tra la PROM e il parto è chiamato periodo di latenza. La sua durata totale può variare da poche ore a diverse settimane. Il parto avviene entro 48 ore dalla rottura dal 18 al 93% dei casi, entro 7 giorni dal 56 al 96% ed entro 28 giorni dal 78 al 100%. Prima si verifica la PROM durante la gravidanza, più lungo è il periodo di latenza. I fattori associati a un periodo di latenza più breve sono: cambiamenti cervicali durante il ricovero per pPROM, una cervice accorciata all'ecografia o una minaccia di parto prematuro prima della PROM, l'esistenza di contrazioni uterine, oligoamnios e il verificarsi di una complicanza materno-fetale di pPROM.

In una situazione di pPROM, un periodo di latenza prolungato migliora la prognosi neonatale aumentando l'età gestazionale di nascita, dà la possibilità di somministrare il trattamento con corticosteroidi della maturazione polmonare fetale e consente anche un trasferimento in utero in una maternità adattata.

Diversi studi hanno mostrato una correlazione tra la lunghezza della cervice durante la rottura e il periodo di latenza nel contesto della pPROM.

Ad oggi, non ci sono biomarcatori efficaci utilizzati nella pratica attuale per prevedere questo periodo di latenza.

Vogliamo valutare le prestazioni diagnostiche di diversi marcatori vaginali (PIBF / PP14 / IGFBP1 nativi e totali) e sierici (PIBF / MIF) nonché la lunghezza ecografica della cervice per prevedere la durata di questo periodo di latenza al fine di anticipare meglio il rischio di prematurità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parturiente ricoverata all'ospedale di maternità di Clermont-Ferrand per rottura prematura delle membrane tra la 24+0 e la 36+4 settimana di gestazione.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Copertura da parte di un regime di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • pPROM si è formalmente verificato più di 24 ore fa (flusso libero o test di rottura positivo)
  • Dilatazione cervicale ≥ 4 cm
  • Gravidanza multipla
  • Malformazione uterina nota
  • Malformazione fetale
  • Placenta previa
  • Abbondante metrorragia
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti idonei che avevano acconsentito a partecipare
Pazienti eleggibili che hanno acconsentito a partecipare allo studio, vale a dire partorienti ricoverate presso l'ospedale di maternità di Clermont-Ferrand per rottura prematura pretermine delle membrane tra la 24+0 e la 36+4 settimana di gestazione con dilatazione cervicale < 4 cm e senza malformazione uterina nota, malformazione fetale , placenta previa o abbondante metrorragia. I pazienti sono stati sottoposti a tampone vaginale e prelievo di campioni di sangue al momento del ricovero.
Le secrezioni vaginali vengono raccolte sotto speculum con un tampone (10 secondi di impregnazione del tampone). Il tampone viene immerso in una provetta contenente un tampone di estrazione per 10 secondi. La provetta viene miscelata e inviata al laboratorio per la successiva analisi dei biomarcatori (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) e conservazione.
2 provette di campione di sangue sono state raccolte e inviate al laboratorio per la conservazione del siero e il dosaggio dei biomarcatori (PIBF e MIF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGFBP1 totale nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Risultati dei test che rilevano l'IGFBP1 totale (positivo/negativo)
Giorno 0
IGFBP1 nativo nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Risultati dei test che rilevano l'IGFBP1 nativo (positivo/negativo)
Giorno 0
PP14 nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori di PP14 nella secrezione vaginale al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
Giorno 0
PIBF nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori di PIBF nella secrezione vaginale al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
Giorno 0
PIBF nel siero materno al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori di PIBF nel siero materno al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
Giorno 0
MIF nel siero materno al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori MIF nel siero materno al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
Giorno 0
Lunghezza ecografica della cervice misurata al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
La lunghezza della cervice è stata misurata mediante ecografia all'ingresso (millimetri)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta delle secrezioni vaginali

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