- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237142
Rottura prematura pretermine delle membrane fetali: ecografia cervicale e marcatori biologici per diagnosticare la prematurità (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
Rottura prematura pretermine delle membrane fetali: ecografia cervicale e marcatori biologici per diagnosticare la prematurità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura prematura pretermine delle membrane (pPROM) è definita come una rottura spontanea prima dell'inizio del travaglio (rottura "prematura") e prima delle 37 settimane di gestazione ("pretermine"). pPROM riguardano il 2-3% delle gravidanze. È la principale causa di prematurità poiché è responsabile del 24-42% dei parti prematuri. Il tempo che intercorre tra la PROM e il parto è chiamato periodo di latenza. La sua durata totale può variare da poche ore a diverse settimane. Il parto avviene entro 48 ore dalla rottura dal 18 al 93% dei casi, entro 7 giorni dal 56 al 96% ed entro 28 giorni dal 78 al 100%. Prima si verifica la PROM durante la gravidanza, più lungo è il periodo di latenza. I fattori associati a un periodo di latenza più breve sono: cambiamenti cervicali durante il ricovero per pPROM, una cervice accorciata all'ecografia o una minaccia di parto prematuro prima della PROM, l'esistenza di contrazioni uterine, oligoamnios e il verificarsi di una complicanza materno-fetale di pPROM.
In una situazione di pPROM, un periodo di latenza prolungato migliora la prognosi neonatale aumentando l'età gestazionale di nascita, dà la possibilità di somministrare il trattamento con corticosteroidi della maturazione polmonare fetale e consente anche un trasferimento in utero in una maternità adattata.
Diversi studi hanno mostrato una correlazione tra la lunghezza della cervice durante la rottura e il periodo di latenza nel contesto della pPROM.
Ad oggi, non ci sono biomarcatori efficaci utilizzati nella pratica attuale per prevedere questo periodo di latenza.
Vogliamo valutare le prestazioni diagnostiche di diversi marcatori vaginali (PIBF / PP14 / IGFBP1 nativi e totali) e sierici (PIBF / MIF) nonché la lunghezza ecografica della cervice per prevedere la durata di questo periodo di latenza al fine di anticipare meglio il rischio di prematurità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parturiente ricoverata all'ospedale di maternità di Clermont-Ferrand per rottura prematura delle membrane tra la 24+0 e la 36+4 settimana di gestazione.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Copertura da parte di un regime di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- pPROM si è formalmente verificato più di 24 ore fa (flusso libero o test di rottura positivo)
- Dilatazione cervicale ≥ 4 cm
- Gravidanza multipla
- Malformazione uterina nota
- Malformazione fetale
- Placenta previa
- Abbondante metrorragia
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti idonei che avevano acconsentito a partecipare
Pazienti eleggibili che hanno acconsentito a partecipare allo studio, vale a dire partorienti ricoverate presso l'ospedale di maternità di Clermont-Ferrand per rottura prematura pretermine delle membrane tra la 24+0 e la 36+4 settimana di gestazione con dilatazione cervicale < 4 cm e senza malformazione uterina nota, malformazione fetale , placenta previa o abbondante metrorragia.
I pazienti sono stati sottoposti a tampone vaginale e prelievo di campioni di sangue al momento del ricovero.
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Le secrezioni vaginali vengono raccolte sotto speculum con un tampone (10 secondi di impregnazione del tampone).
Il tampone viene immerso in una provetta contenente un tampone di estrazione per 10 secondi.
La provetta viene miscelata e inviata al laboratorio per la successiva analisi dei biomarcatori (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) e conservazione.
2 provette di campione di sangue sono state raccolte e inviate al laboratorio per la conservazione del siero e il dosaggio dei biomarcatori (PIBF e MIF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IGFBP1 totale nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Risultati dei test che rilevano l'IGFBP1 totale (positivo/negativo)
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Giorno 0
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IGFBP1 nativo nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Risultati dei test che rilevano l'IGFBP1 nativo (positivo/negativo)
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Giorno 0
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PP14 nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valori di PP14 nella secrezione vaginale al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
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Giorno 0
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PIBF nella secrezione vaginale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valori di PIBF nella secrezione vaginale al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
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Giorno 0
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PIBF nel siero materno al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valori di PIBF nel siero materno al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
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Giorno 0
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MIF nel siero materno al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valori MIF nel siero materno al momento del ricovero dosati con la tecnica ELISA
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Giorno 0
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Lunghezza ecografica della cervice misurata al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
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La lunghezza della cervice è stata misurata mediante ecografia all'ingresso (millimetri)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (ALTRO: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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