Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematur Prematur ruptur av fostermembran: cervikalt ultraljud och biologiska markörer för att diagnostisera prematuritet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prematur Prematur ruptur av fostermembran: cervikalt ultraljud och biologiska markörer för att diagnostisera prematuritet.

Vår huvudhypotes är att överväga att detektering av biomarkörer vid inläggning i kombination med livmoderhalsens längd skulle förbättra förutsägelsen av latensperioden vid för tidig prematur membranruptur (pPROM). Det primära syftet med protokollet är att bedöma prestandan för dessa tester för att förutsäga en latensperiod <48 timmar vid pPROM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematur prematur ruptur av membran (pPROM) definieras som en spontan ruptur före förlossningens start ("prematur" ruptur) och före 37 veckors graviditet ("prematur"). pPROM gäller 2-3 % av graviditeterna. Det är den främsta orsaken till prematuritet eftersom det är ansvarigt för 24 till 42 % av för tidigt födda förlossningar. Tiden mellan PROM och förlossning kallas latensperioden. Dess totala varaktighet kan variera från några timmar till flera veckor. Förlossning sker inom 48 timmar efter bristning i 18 till 93 % av fallen, inom 7 dagar för 56 till 96 % och inom 28 dagar för 78 till 100 %. Ju tidigare PROM inträffar under graviditeten, desto längre är latensperioden. Faktorerna som är associerade med en kortare latensperiod är: livmoderhalsförändringar under inläggning för pPROM, förkortad livmoderhals på ultraljud eller hot om för tidig förlossning före PROM, förekomsten av livmodersammandragningar, oligoamnios och förekomsten av en materno-fosterkomplikation av pPROM.

I en pPROM-situation förbättrar en förlängd latensperiod den neonatala prognosen genom att öka graviditetsåldern vid födseln, ger möjlighet att administrera kortikosteroidbehandlingen av fostrets lungmognad och möjliggör även en in utero-överföring i ett anpassat moderskap.

Flera studier har visat en korrelation mellan livmoderhalsens längd under bristning och latensperioden i samband med pPROM.

Hittills finns det inga effektiva biomarkörer som används i nuvarande praxis för att förutsäga denna latensperiod.

Vi vill bedöma den diagnostiska prestandan för olika vaginala (PIBF / PP14 / IGFBP1 naturliga och totala) och serum (PIBF / MIF) markörer samt ultraljudslängden av livmoderhalsen för att förutsäga varaktigheten av denna latensperiod för att bättre kunna förutse risken för prematuritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossning inlagd på Clermont-Ferrand Hospital för moderskap för prematur prematur membranruptur mellan 24+0 och 36+4 graviditetsvecka.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Täckning av ett franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • pPROM inträffade formellt för mer än 24 timmar sedan (fritt flöde eller positivt brotttest)
  • Cervikal dilatation ≥ 4 cm
  • Multipelgraviditet
  • Känd livmodermissbildning
  • Fetal missbildning
  • Placenta previa
  • Riklig metrorragi
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Berättigade patienter som hade samtyckt till att delta
Kvalificerade patienter som hade samtyckt till att delta i studien, nämligen förlossande inlagd på Clermont-Ferrand Hospital för tidig för tidig ruptur av membran mellan 24+0 och 36+4 graviditetsvecka med livmoderhalsvidgning < 4 cm och utan känd livmodermissbildning, fostermissbildning , placenta previa eller riklig metrorragi. Patienterna genomgick vaginal svabbning och blodprovtagning vid intagningen.
Vaginala sekret samlas upp under spekulum med en bomullspinne (10 sekunders impregnering av pinnen). Pinnen nedsänks i ett rör som innehåller en extraktionsbuffert i 10 sekunder. Röret blandas och skickas till laboratoriet för efterföljande analys av biomarkörer (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) och lagring.
2 rör med blodprov samlades in och skickades till laboratoriet för serumlagring och biomarköranalys (PIBF och MIF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total IGFBP1 i vaginal sekretion vid inläggning
Tidsram: Dag 0
Resultat av testerna som detekterar total IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
nativ IGFBP1 i vaginalt sekret vid intagning
Tidsram: Dag 0
Resultat av tester som detekterar naturlig IGFBP1 (positiv/negativ)
Dag 0
PP14 i vaginalt sekret vid inläggning
Tidsram: Dag 0
PP14-värden i vaginal sekretion vid inläggning doserade med ELISA-teknik
Dag 0
PIBF i vaginalt sekret vid intagning
Tidsram: Dag 0
PIBF-värden i vaginal sekretion vid intagning doserade med ELISA-teknik
Dag 0
PIBF i moderns serum vid inläggning
Tidsram: Dag 0
PIBF-värden i moderns serum vid intagning doserade med ELISA-teknik
Dag 0
MIF i moderns serum vid inläggning
Tidsram: Dag 0
MIF-värden i moderns serum vid intagning doserade med ELISA-teknik
Dag 0
Ultraljudslängd på livmoderhalsen uppmätt vid intagningen
Tidsram: Dag 0
Längden på livmoderhalsen mättes med ultraljud vid intagningen (millmeter)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig brott av membran

Kliniska prövningar på Samling av vaginala sekret

3
Prenumerera