- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237142
Prematur Prematur ruptur av fostermembran: cervikalt ultraljud och biologiska markörer för att diagnostisera prematuritet (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
Prematur Prematur ruptur av fostermembran: cervikalt ultraljud och biologiska markörer för att diagnostisera prematuritet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur prematur ruptur av membran (pPROM) definieras som en spontan ruptur före förlossningens start ("prematur" ruptur) och före 37 veckors graviditet ("prematur"). pPROM gäller 2-3 % av graviditeterna. Det är den främsta orsaken till prematuritet eftersom det är ansvarigt för 24 till 42 % av för tidigt födda förlossningar. Tiden mellan PROM och förlossning kallas latensperioden. Dess totala varaktighet kan variera från några timmar till flera veckor. Förlossning sker inom 48 timmar efter bristning i 18 till 93 % av fallen, inom 7 dagar för 56 till 96 % och inom 28 dagar för 78 till 100 %. Ju tidigare PROM inträffar under graviditeten, desto längre är latensperioden. Faktorerna som är associerade med en kortare latensperiod är: livmoderhalsförändringar under inläggning för pPROM, förkortad livmoderhals på ultraljud eller hot om för tidig förlossning före PROM, förekomsten av livmodersammandragningar, oligoamnios och förekomsten av en materno-fosterkomplikation av pPROM.
I en pPROM-situation förbättrar en förlängd latensperiod den neonatala prognosen genom att öka graviditetsåldern vid födseln, ger möjlighet att administrera kortikosteroidbehandlingen av fostrets lungmognad och möjliggör även en in utero-överföring i ett anpassat moderskap.
Flera studier har visat en korrelation mellan livmoderhalsens längd under bristning och latensperioden i samband med pPROM.
Hittills finns det inga effektiva biomarkörer som används i nuvarande praxis för att förutsäga denna latensperiod.
Vi vill bedöma den diagnostiska prestandan för olika vaginala (PIBF / PP14 / IGFBP1 naturliga och totala) och serum (PIBF / MIF) markörer samt ultraljudslängden av livmoderhalsen för att förutsäga varaktigheten av denna latensperiod för att bättre kunna förutse risken för prematuritet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossning inlagd på Clermont-Ferrand Hospital för moderskap för prematur prematur membranruptur mellan 24+0 och 36+4 graviditetsvecka.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Täckning av ett franskt socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- pPROM inträffade formellt för mer än 24 timmar sedan (fritt flöde eller positivt brotttest)
- Cervikal dilatation ≥ 4 cm
- Multipelgraviditet
- Känd livmodermissbildning
- Fetal missbildning
- Placenta previa
- Riklig metrorragi
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Berättigade patienter som hade samtyckt till att delta
Kvalificerade patienter som hade samtyckt till att delta i studien, nämligen förlossande inlagd på Clermont-Ferrand Hospital för tidig för tidig ruptur av membran mellan 24+0 och 36+4 graviditetsvecka med livmoderhalsvidgning < 4 cm och utan känd livmodermissbildning, fostermissbildning , placenta previa eller riklig metrorragi.
Patienterna genomgick vaginal svabbning och blodprovtagning vid intagningen.
|
Vaginala sekret samlas upp under spekulum med en bomullspinne (10 sekunders impregnering av pinnen).
Pinnen nedsänks i ett rör som innehåller en extraktionsbuffert i 10 sekunder.
Röret blandas och skickas till laboratoriet för efterföljande analys av biomarkörer (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) och lagring.
2 rör med blodprov samlades in och skickades till laboratoriet för serumlagring och biomarköranalys (PIBF och MIF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total IGFBP1 i vaginal sekretion vid inläggning
Tidsram: Dag 0
|
Resultat av testerna som detekterar total IGFBP1 (positiv/negativ)
|
Dag 0
|
nativ IGFBP1 i vaginalt sekret vid intagning
Tidsram: Dag 0
|
Resultat av tester som detekterar naturlig IGFBP1 (positiv/negativ)
|
Dag 0
|
PP14 i vaginalt sekret vid inläggning
Tidsram: Dag 0
|
PP14-värden i vaginal sekretion vid inläggning doserade med ELISA-teknik
|
Dag 0
|
PIBF i vaginalt sekret vid intagning
Tidsram: Dag 0
|
PIBF-värden i vaginal sekretion vid intagning doserade med ELISA-teknik
|
Dag 0
|
PIBF i moderns serum vid inläggning
Tidsram: Dag 0
|
PIBF-värden i moderns serum vid intagning doserade med ELISA-teknik
|
Dag 0
|
MIF i moderns serum vid inläggning
Tidsram: Dag 0
|
MIF-värden i moderns serum vid intagning doserade med ELISA-teknik
|
Dag 0
|
Ultraljudslängd på livmoderhalsen uppmätt vid intagningen
Tidsram: Dag 0
|
Längden på livmoderhalsen mättes med ultraljud vid intagningen (millmeter)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (ÖVRIG: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig brott av membran
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membran
-
Thomas Jefferson UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
-
Regional Obstetrical ConsultantsAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranEgypten
-
University of OklahomaIndiana University School of MedicineAvslutadPrematur Prematur ruptur av membran
-
Rambam Health Care CampusOkändPrematur Prematur ruptur av membran | Gravid statIsrael
-
Montefiore Medical CenterAvslutadGraviditet | Ogynnsam cervix | Prematur Prematur ruptur av membran | För tidig brott av membranFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
Kliniska prövningar på Samling av vaginala sekret
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen