Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек: УЗИ шейки матки и биологические маркеры для диагностики недоношенности (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек: УЗИ шейки матки и биологические маркеры для диагностики недоношенности.

Наша основная гипотеза состоит в том, чтобы считать, что обнаружение биомаркеров при поступлении в сочетании с длиной шейки матки улучшило бы прогноз латентного периода в случае преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек (pPROM). Основной целью протокола является оценка производительности этих тестов для прогнозирования латентного периода <48 часов в случае pPROM.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (pPROM) определяется как спонтанный разрыв до начала родов («преждевременный» разрыв) и до 37 недель беременности («преждевременный»). pPROM касаются 2-3% беременностей. Это основная причина преждевременных родов, поскольку на нее приходится от 24 до 42% преждевременных родов. Время между PROM и родами называется латентным периодом. Его общая продолжительность может варьироваться от нескольких часов до нескольких недель. Роды происходят в течение 48 часов после разрыва в 18–93% случаев, в течение 7 дней в 56–96% и в течение 28 дней в 78–100%. Чем раньше PROM происходит во время беременности, тем дольше латентный период. Факторами, связанными с более коротким латентным периодом, являются: изменения шейки матки при поступлении на ПППО, укорочение шейки матки на УЗИ или угроза преждевременных родов до ПРПО, наличие маточных сокращений, олигоамнион, возникновение материнско-плодового осложнения pПРОМ.

В ситуации pPROM длительный латентный период улучшает неонатальный прогноз за счет увеличения гестационного возраста при рождении, дает возможность назначить лечение кортикостероидами для созревания легких плода, а также позволяет провести внутриутробный перенос в адаптированном родильном доме.

Несколько исследований показали корреляцию между длиной шейки матки во время разрыва и латентным периодом в контексте pPROM.

На сегодняшний день нет эффективных биомаркеров, используемых в современной практике для прогнозирования этого латентного периода.

Мы хотим оценить диагностическую эффективность различных вагинальных (PIBF / PP14 / IGFBP1 нативных и общих) и сывороточных (PIBF / MIF) маркеров, а также ультразвуковой длины шейки матки, чтобы предсказать продолжительность этого латентного периода, чтобы лучше предвидеть риск недоношенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роженица госпитализирована в родильный дом больницы Клермон-Ферран по поводу преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек между 24+0 и 36+4 неделями гестации.
  • Способность давать информированное согласие.
  • Охват французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • pPROM формально произошел более 24 часов назад (свободный поток или положительный тест на разрыв)
  • Раскрытие шейки матки ≥ 4 см
  • Многоплодная беременность
  • Известный порок развития матки
  • Пороки развития плода
  • Предлежание плаценты
  • Обильная метроррагия
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подходящие пациенты, давшие согласие на участие
Подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, а именно роженицы, поступившие в родильный дом больницы Клермон-Ферран по поводу преждевременного преждевременного излития плодных оболочек между 24+0 и 36+4 неделями гестации с раскрытием шейки матки < 4 см и без известных пороков развития матки, пороков развития плода , предлежание плаценты или обильная метроррагия. При поступлении пациенткам проводили мазок из влагалища и забор крови.
Вагинальные выделения собирают под зеркало тампоном (10 секунд пропитки тампона). Тампон погружают в пробирку с экстракционным буфером на 10 секунд. Пробирку перемешивают и отправляют в лабораторию для последующего анализа биомаркеров (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) и хранения.
Были собраны 2 пробирки с образцами крови и отправлены в лабораторию для хранения сыворотки и анализа биомаркеров (PIBF и MIF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий IGFBP1 в вагинальном секрете при поступлении
Временное ограничение: День 0
Результаты тестов, определяющих общий IGFBP1 (положительный/отрицательный)
День 0
нативный IGFBP1 в вагинальном секрете при поступлении
Временное ограничение: День 0
Результаты тестов, определяющих нативный IGFBP1 (положительный/отрицательный)
День 0
РР14 в вагинальном секрете при поступлении
Временное ограничение: День 0
Значения РР14 в вагинальном секрете при поступлении, дозированные методом ИФА
День 0
PIBF в вагинальном секрете при поступлении
Временное ограничение: День 0
Значения PIBF в вагинальном секрете при поступлении, дозированные с помощью методики ELISA
День 0
PIBF в материнской сыворотке при поступлении
Временное ограничение: День 0
Значения PIBF в материнской сыворотке при поступлении, дозированные с помощью метода ELISA
День 0
MIF в материнской сыворотке при поступлении
Временное ограничение: День 0
Значения MIF в материнской сыворотке при поступлении, дозированные методом ИФА
День 0
Ультразвуковая длина шейки матки при поступлении
Временное ограничение: День 0
При поступлении на УЗИ определяли длину шейки матки (млн. м).
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор вагинальных выделений

Подписаться