Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortijdige vroegtijdige ruptuur van foetale membranen: cervicale echografie en biologische markers om prematuren te diagnosticeren (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Voortijdige voortijdige breuk van foetale membranen: cervicale echografie en biologische markers om prematuren te diagnosticeren.

Onze belangrijkste hypothese is te overwegen dat de detectie van biomarkers bij opname in combinatie met de lengte van de cervix de voorspelling van de latentieperiode zou verbeteren in het geval van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (pPROM). Het primaire doel van het protocol is om de prestaties van deze tests te beoordelen om een ​​latentieperiode van <48 uur te voorspellen in het geval van pPROM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (pPROM) wordt gedefinieerd als een spontane breuk vóór het begin van de bevalling ("voortijdige" breuk) en vóór 37 weken zwangerschap ("premature"). pPROM betreft 2-3% van de zwangerschappen. Het is de belangrijkste oorzaak van vroeggeboorte, aangezien het verantwoordelijk is voor 24 tot 42% van de vroeggeboorte. De tijd tussen PROM en bevalling wordt de latentietijd genoemd. De totale duur kan variëren van enkele uren tot enkele weken. De bevalling vindt plaats binnen 48 uur na breuk voor 18 tot 93% van de gevallen, binnen 7 dagen voor 56 tot 96% en binnen 28 dagen voor 78 tot 100%. Hoe eerder PROM optreedt tijdens de zwangerschap, hoe langer de latentieperiode is. De factoren die verband houden met een kortere latentieperiode zijn: cervicale veranderingen tijdens opname voor pPROM, een verkorte baarmoederhals op echografie of een dreigende vroeggeboorte voorafgaand aan PROM, het bestaan ​​van baarmoedercontracties, oligoamnion en het optreden van een materno-foetale complicatie van pPROM.

In een pPROM-situatie verbetert een verlengde latentieperiode de neonatale prognose door de zwangerschapsduur bij geboorte te verhogen, geeft het de mogelijkheid om de corticosteroïdbehandeling toe te dienen van foetale longrijping en maakt het ook een in-utero-transfer in een aangepaste materniteit mogelijk.

Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen de lengte van de baarmoederhals tijdens een ruptuur en de latentieperiode in de context van pPROM.

Tot op heden zijn er geen effectieve biomarkers die in de huidige praktijk worden gebruikt om deze latentieperiode te voorspellen.

We willen de diagnostische prestatie van verschillende vaginale (PIBF / PP14 / IGFBP1 natief en totaal) en serum (PIBF / MIF) markers evenals de ultrasone lengte van de cervix beoordelen om de duur van deze latentieperiode te voorspellen om beter te kunnen anticiperen het risico op vroeggeboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënte opgenomen in de materniteit van het Clermont-Ferrand Hospital wegens voortijdige voortijdige breuk van de vliezen tussen 24+0 en 36+4 zwangerschapsweek.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Dekking door een Frans socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • pPROM is formeel meer dan 24 uur geleden opgetreden (free flow of positieve breuktest)
  • Baarmoederhalsdilatatie ≥ 4 cm
  • Meerling zwangerschap
  • Bekende misvorming van de baarmoeder
  • Foetale misvorming
  • Placenta praevia
  • Overvloedige metrorragie
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: In aanmerking komende patiënten die toestemming hadden gegeven om deel te nemen
In aanmerking komende patiënten die hadden ingestemd met deelname aan het onderzoek, namelijk parturiënte opgenomen in de materniteit van het Clermont-Ferrand Hospital wegens vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen tussen 24+0 en 36+4 zwangerschapsweek met cervicale verwijding < 4 cm en zonder bekende misvorming van de baarmoeder, misvorming van de foetus , placenta previa of overvloedige metrorragie. Patiënten ondergingen vaginale uitstrijkjes en bloedafname bij opname.
Diagnostische toets: Verzameling van vaginale afscheidingen
Vaginale secreties worden verzameld onder speculum met een wattenstaafje (10 seconden impregnatie van het wattenstaafje). Het wattenstaafje wordt gedurende 10 seconden ondergedompeld in een buis met een extractiebuffer. De buis wordt gemengd en naar het laboratorium gestuurd voor daaropvolgende analyse van biomarkers (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) en opslag.
Diagnostische toets: Bloedmonster
Er werden 2 buisjes met bloedmonster afgenomen en naar het laboratorium gestuurd voor serumopslag en biomarkeurstest (PIBF en MIF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal IGFBP1 in vaginale afscheiding bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
Resultaten van de tests die totaal IGFBP1 detecteren (positief/negatief)
Dag 0
native IGFBP1 in vaginale afscheiding bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
Resultaten van de tests die native IGFBP1 detecteren (positief/negatief)
Dag 0
PP14 in vaginale afscheiding bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
PP14-waarden in vaginale secretie bij opname gedoseerd met behulp van de ELISA-techniek
Dag 0
PIBF in vaginale secretie bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
PIBF-waarden in vaginale secretie bij opname gedoseerd met behulp van de ELISA-techniek
Dag 0
PIBF in maternaal serum bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
PIBF-waarden in maternaal serum bij opname gedoseerd met behulp van de ELISA-techniek
Dag 0
MIF in maternaal serum bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
MIF-waarden in maternale serum bij opname gedoseerd met behulp van de ELISA-techniek
Dag 0
Echo lengte baarmoederhals gemeten bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
Lengte van de baarmoederhals werd gemeten door middel van echografie bij de opname (millmeters)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Biosynex Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2019 GALLOT
  • 2019-A02306-51 (ANDER: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzameling van vaginale afscheidingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren