태아 막의 조기 조기 파열: 미숙아 진단을 위한 자궁경부 초음파 및 생물학적 표지자(RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
태아 막의 조기 조기 파열: 미숙아 진단을 위한 자궁경부 초음파 및 생물학적 표지자.
연구 개요
상세 설명
양막의 조기 조기 파열(pPROM)은 분만 시작 전("조기" 파열) 및 임신 37주 이전("조산")의 자연 파열로 정의됩니다. pPROM은 임신의 2-3%에 해당합니다. 조산의 24~42%를 차지하기 때문에 조산의 주요 원인입니다. PROM과 출산 사이의 시간을 잠복기라고 합니다. 총 기간은 몇 시간에서 몇 주까지 다양할 수 있습니다. 18~93%는 파열 후 48시간 이내에, 56~96%는 7일 이내에, 78~100%는 28일 이내에 출산합니다. 임신 중 PROM이 빠를수록 잠복기가 길어집니다. 짧은 잠복기와 관련된 요인은 다음과 같습니다: pPROM 입원 중 자궁경부 변화, 초음파에서 자궁경부 단축 또는 PROM 이전 조산의 위협, 자궁 수축의 존재, 양막 과소증 및 산모-태아 합병증의 발생 pPROM.
pPROM 상황에서 연장된 잠복기는 재태 연령을 증가시켜 신생아 예후를 개선하고 태아 폐 성숙의 코르티코스테로이드 치료를 투여할 가능성을 제공하며 적응된 산모에서 자궁 내 이식을 허용합니다.
여러 연구에서 pPROM의 맥락에서 파열 중 자궁경부 길이와 잠복기 사이의 상관관계를 보여주었습니다.
현재까지 이 잠복기를 예측하기 위해 현재 실무에서 사용되는 효과적인 바이오마커는 없습니다.
우리는 다양한 질(PIBF/PP14/IGFBP1 네이티브 및 토탈) 및 혈청(PIBF/MIF) 마커의 진단 성능과 자궁경부의 초음파 길이를 평가하여 잠복기의 지속 시간을 예측하여 더 나은 예측을 원합니다. 미숙아의 위험.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24+0~36+4주 사이에 양막의 조기 조기 파열로 Clermont-Ferrand 병원 산부인과에 입원한 분만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 프랑스 사회 보장 제도에 의한 보장.
제외 기준:
- 참여 거부
- pPROM이 공식적으로 24시간 이상 전에 발생했습니다(자유 흐름 또는 양성 파손 테스트).
- 자궁경부 확장 ≥ 4cm
- 다태임신
- 알려진 자궁 기형
- 태아 기형
- 전치 태반
- 풍부한 부정맥
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참여에 동의한 적격 환자
연구 참여에 동의한 자격이 있는 환자, 즉 임신 24+0에서 36+4 사이의 자궁경부 확장이 4cm 미만이고 알려진 자궁 기형, 태아 기형이 없는 임신 24+0에서 36+4 사이의 조기 양막 파열로 Clermont-Ferrand 병원 산부인과에 입원한 분만 , 전치 태반 또는 풍부한 부정맥.
환자는 입원 시 질 면봉 채취 및 혈액 샘플 채취를 거쳤습니다.
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질 분비물은 검경 아래 면봉으로 채취합니다(면봉 함침 10초).
면봉을 추출 버퍼가 들어 있는 튜브에 10초 동안 담급니다.
튜브는 바이오마커(IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) 및 보관의 후속 분석을 위해 혼합되어 실험실로 보내집니다.
혈액 샘플 튜브 2개를 수집하여 혈청 보관 및 바이오마커 분석(PIBF 및 MIF)을 위해 실험실로 보냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시 질 분비물의 총 IGFBP1
기간: 0일
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총 IGFBP1 검출 테스트 결과(양성/음성)
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0일
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입원 시 질 분비물의 고유 IGFBP1
기간: 0일
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천연 IGFBP1 검출 테스트 결과(양성/음성)
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0일
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입원 시 질 분비물의 PP14
기간: 0일
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ELISA 기술을 사용하여 투여된 입원 시 질 분비물의 PP14 값
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0일
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입원 시 질 분비물의 PIBF
기간: 0일
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ELISA 기술을 사용하여 투여된 입원 시 질 분비물의 PIBF 값
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0일
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입원 시 산모 혈청 내 PIBF
기간: 0일
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ELISA 기술을 사용하여 투여된 입원 시 모체 혈청의 PIBF 값
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0일
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입원 시 산모 혈청 내 MIF
기간: 0일
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ELISA 기술을 사용하여 투여된 입원 시 모체 혈청의 MIF 값
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0일
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입원 시 측정한 자궁경부 초음파 길이
기간: 0일
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자궁경부의 길이는 입원 시 초음파로 측정하였다(밀리미터).
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (다른: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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질 분비물 수집에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한