胎児膜の早産早期破裂：未熟児を診断するための子宮頸部超音波および生物学的マーカー（RECHOBIOL） (RECHOBIOL)
胎児膜の早期破裂：未熟児を診断するための子宮頸部超音波および生物学的マーカー。
調査の概要
詳細な説明
早産早期破水 (pPROM) は、分娩開始前 (「早期」破裂) および妊娠 37 週前 (「早産」) の自然破裂と定義されます。 pPROM は妊娠の 2 ～ 3% に関係します。 早産の 24 ～ 42% を占めるため、早産の主な原因です。 PROM から出産までの期間は、潜伏期間と呼ばれます。 その合計期間は、数時間から数週間までさまざまです。 出産は、破裂後 48 時間以内に 18 ～ 93%、7 日以内に 56 ～ 96%、28 日以内に 78 ～ 100% で発生します。 妊娠中に PROM が早期に発生するほど、潜伏期間が長くなります。 潜伏期間の短縮に関連する要因は、pPROM の入院中の子宮頸部の変化、超音波検査での子宮頸部の短縮または PROM 前の早産の脅威、子宮収縮の存在、羊水過少症、および母体胎児合併症の発生です。 pROM。
pPROM の状況では、潜伏期間が長引くと、出生時の在胎週数が増えることで新生児の予後が改善され、胎児の肺の成熟にコルチコステロイド治療を施す可能性が与えられ、適応した産科での子宮内移植も可能になります。
いくつかの研究では、破裂時の子宮頸部の長さと pPROM のコンテキストでの潜伏期間との相関関係が示されています。
今日まで、この潜伏期間を予測するために現在の実践で使用されている効果的なバイオマーカーはありません。
さまざまな膣 (PIBF / PP14 / IGFBP1 ネイティブおよび合計) および血清 (PIBF / MIF) マーカーの診断性能を評価し、子宮頸部の超音波の長さを評価して、この潜伏期間の期間を予測し、より適切に予測したいと考えています。早産のリスク。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 産婦は、妊娠週 24+0 から 36+4 週の間の早発性早期破水のため、クレルモン フェラン病院の産科に入院しました。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- フランスの社会保障制度による補償。
除外基準:
- 参加の拒否
- pPROM が 24 時間以上前に正式に発生した (フリー フローまたはポジティブ ブレーク テスト)
- 4cm以上の子宮頸部拡張
- 多胎妊娠
- 既知の子宮奇形
- 胎児奇形
- 前置胎盤
- 豊富な子宮出血
- 後見または保佐中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加に同意した適格な患者
-研究への参加に同意した適格な患者、すなわち、妊娠24 + 0から36 + 4までの妊娠週の間の膜の早発性早期破裂のために産科に入院した分娩者 子宮頸部の拡張が4cm未満で、既知の子宮奇形、胎児の奇形がない、前置胎盤または豊富な子宮出血。
患者は入院時に膣スワブと血液サンプルの採取を受けました。
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膣分泌物は、スワブを用いて検鏡下で収集されます（スワブの含浸の10秒）。
スワブを抽出バッファーを含むチューブに 10 秒間浸します。
チューブは混合され、その後のバイオマーカー (IGFBP1 T/N、PIBF、PP14) の分析および保管のために検査室に送られます。
2 本の血液サンプルを採取し、血清保存およびバイオマーカーアッセイ (PIBF および MIF) のために検査室に送りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の膣分泌物中の総 IGFBP1
時間枠：0日目
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総IGFBP1検出検査結果（陽性・陰性）
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入院時の膣分泌物中のネイティブ IGFBP1
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ネイティブ IGFBP1 を検出するテストの結果 (陽性/陰性)
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入院時の膣分泌物中のPP14
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ELISA技術を使用して投与された入院時の膣分泌物中のPP14値
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入院時の膣分泌物中のPIBF
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ELISA技術を使用して投与された入院時の膣分泌物のPIBF値
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入院時の母体血清中のPIBF
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ELISA技術を使用して投与された入院時の母体血清中のPIBF値
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入院時の母体血清中のMIF
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ELISA技術を使用して投与された入院時の母体血清中のMIF値
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入院時に測定した子宮頸部の超音波長さ
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子宮頸部の長さは、入院時に超音波で測定されました（ミリメートル）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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