Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych: USG szyjki macicy i markery biologiczne w diagnostyce wcześniactwa (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych: USG szyjki macicy i markery biologiczne do diagnozowania wcześniactwa.

Naszą główną hipotezą jest uznanie, że wykrycie biomarkerów przy przyjęciu w połączeniu z długością szyjki macicy poprawiłoby przewidywanie okresu utajenia w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (pPROM). Głównym celem protokołu jest ocena wydajności tych testów w celu przewidywania okresu latencji <48 godzin w przypadku pPROM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (pPROM) jest definiowane jako samoistne pęknięcie przed rozpoczęciem porodu („przedwczesne” pęknięcie) i przed 37. tygodniem ciąży („wcześniak”). pPROM dotyczy 2-3% ciąż. Jest główną przyczyną wcześniactwa, ponieważ odpowiada za 24 do 42% porodów przedwczesnych. Czas między balem maturalnym a porodem nazywany jest okresem utajenia. Całkowity czas trwania może wahać się od kilku godzin do kilku tygodni. Poród następuje w ciągu 48 godzin od pęknięcia w 18 do 93% przypadków, w ciągu 7 dni w przypadku 56 do 96% iw ciągu 28 dni w przypadku 78 do 100%. Im wcześniej PROM wystąpi w czasie ciąży, tym dłuższy jest okres utajenia. Czynnikami związanymi z krótszym okresem latencji są: zmiany szyjki macicy przy przyjęciu do pPROM, skrócona szyjka macicy w badaniu USG lub zagrożenie przedwczesnym porodem przed PROM, występowanie skurczów macicy, oligoamnios oraz występowanie powikłania matczyno-płodowego pPROM.

W sytuacji pPROM przedłużony okres utajenia poprawia rokowanie noworodka poprzez podwyższenie wieku ciążowego porodu, daje możliwość zastosowania kortykosteroidowego leczenia dojrzewania płuc płodu, a także umożliwia transfer do macicy w adaptowanym macierzyństwie.

Kilka badań wykazało korelację między długością szyjki macicy podczas pęknięcia a okresem utajenia w kontekście pPROM.

Do tej pory nie ma skutecznych biomarkerów stosowanych w obecnej praktyce do przewidywania tego okresu utajenia.

Chcemy ocenić skuteczność diagnostyczną różnych markerów pochwowych (PIBF / PP14 / IGFBP1 natywnych i całkowitych) i surowiczych (PIBF / MIF), a także ultrasonograficzną długość szyjki macicy, aby przewidzieć czas trwania tego okresu utajenia w celu lepszego przewidywania ryzyko wcześniactwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodząca przyjęta na oddział położniczy Clermont-Ferrand Hospital z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych między 24+0 a 36+4 tygodniem ciąży.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Objęcie francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • pPROM formalnie wystąpił ponad 24 godziny temu (test swobodnego przepływu lub pozytywne pęknięcie)
  • Rozwarcie szyjki macicy ≥ 4 cm
  • Ciąża mnoga
  • Znana wada rozwojowa macicy
  • Wady rozwojowe płodu
  • Łożysko przednie
  • Obfite krwotoki maciczne
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział
Kwalifikujące się pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, a mianowicie rodzące przyjęte do szpitala położniczego Clermont-Ferrand z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych między 24+0 a 36+4 tygodniem ciąży z rozwarciem szyjki macicy < 4 cm i bez rozpoznanej wady rozwojowej macicy, wady rozwojowej płodu , łożysko przodujące lub obfite krwotoki maciczne. Przy przyjęciu wykonano wymaz z pochwy i pobrano krew.
Test diagnostyczny: Pobieranie wydzieliny z pochwy
Wydzielinę pochwy pobiera się pod wziernikiem za pomocą wacika (10 sekund nasączania wacika). Wacik zanurza się w probówce zawierającej bufor do ekstrakcji na 10 sekund. Probówka jest mieszana i wysyłana do laboratorium w celu dalszej analizy biomarkerów (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) i przechowywania.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Pobrano 2 probówki krwi i wysłano do laboratorium w celu przechowywania surowicy i oznaczenia biomarkerów (PIBF i MIF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity IGFBP1 w wydzielinie z pochwy przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyniki testów wykrywających całkowity IGFBP1 (pozytywny/negatywny)
Dzień 0
natywnego IGFBP1 w wydzielinie z pochwy przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyniki testów wykrywających natywny IGFBP1 (pozytywny/negatywny)
Dzień 0
PP14 w wydzielinie z pochwy przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartości PP14 w wydzielinie pochwy przy przyjęciu, dawkowane techniką ELISA
Dzień 0
PIBF w wydzielinie z pochwy przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartości PIBF w wydzielinie pochwy przy przyjęciu, dawkowane techniką ELISA
Dzień 0
PIBF w surowicy matki przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartości PIBF w surowicy matki przy przyjęciu, którym podawano technikę ELISA
Dzień 0
MIF w surowicy matki przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartości MIF w surowicy matki przy przyjęciu, którym podawano technikę ELISA
Dzień 0
Ultrasonograficzna długość szyjki macicy mierzona przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0
Długość szyjki macicy mierzono ultrasonograficznie przy przyjęciu (milimetry)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Biosynex Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2019 GALLOT
  • 2019-A02306-51 (INNY: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie wydzieliny z pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj