Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorzeitige vorzeitige Ruptur fetaler Membranen: zervikaler Ultraschall und biologische Marker zur Diagnose von Frühgeburtlichkeit (RECOBIOL) (RECHOBIOL)

12. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vorzeitige vorzeitige Ruptur fetaler Membranen: zervikaler Ultraschall und biologische Marker zur Diagnose von Frühgeburtlichkeit.

Unsere Haupthypothese ist zu berücksichtigen, dass der Nachweis von Biomarkern bei der Aufnahme in Kombination mit der Länge des Gebärmutterhalses die Vorhersage der Latenzzeit im Falle eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs (pPROM) verbessern würde. Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die Leistung dieser Tests zu bewerten, um im Fall von pPROM eine Latenzzeit von <48 Stunden vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (pPROM) ist definiert als spontaner Blasensprung vor Beginn der Wehen („vorzeitiger“ Bruch) und vor der 37. Schwangerschaftswoche („frühzeitig“). pPROM betreffen 2-3 % der Schwangerschaften. Sie ist die Hauptursache für Frühgeburten, da sie für 24 bis 42 % der Frühgeburten verantwortlich ist. Die Zeit zwischen PROM und Geburt wird als Latenzzeit bezeichnet. Die Gesamtdauer kann von wenigen Stunden bis zu mehreren Wochen variieren. Die Geburt erfolgt bei 18 bis 93 % der Fälle innerhalb von 48 Stunden nach dem Bruch, bei 56 bis 96 % innerhalb von 7 Tagen und bei 78 bis 100 % innerhalb von 28 Tagen. Je früher PROM während der Schwangerschaft auftritt, desto länger ist die Latenzzeit. Die Faktoren, die mit einer kürzeren Latenzzeit verbunden sind, sind: Zervixveränderungen während der Aufnahme für pPROM, ein verkürzter Gebärmutterhals im Ultraschall oder eine drohende Frühgeburt vor PROM, das Vorhandensein von Uteruskontraktionen, Oligoamnion und das Auftreten einer materno-fetalen Komplikation von pPROM.

In einer pPROM-Situation verbessert eine verlängerte Latenzzeit die neonatale Prognose durch Erhöhung des Gestationsalters der Geburt, gibt die Möglichkeit, die Kortikosteroidbehandlung der fetalen Lungenreifung zu verabreichen und ermöglicht auch einen in utero Transfer in einer angepassten Mutterschaft.

Mehrere Studien haben eine Korrelation zwischen der Länge des Gebärmutterhalses während der Ruptur und der Latenzzeit im Zusammenhang mit pPROM gezeigt.

Bis heute gibt es keine wirksamen Biomarker, die in der aktuellen Praxis verwendet werden, um diese Latenzzeit vorherzusagen.

Wir wollen die diagnostische Leistung verschiedener vaginaler (PIBF/PP14/IGFBP1 nativ und gesamt) und Serummarker (PIBF/MIF) sowie die Ultraschalllänge des Gebärmutterhalses bewerten, um die Dauer dieser Latenzzeit besser vorhersagen zu können das Risiko einer Frühgeburtlichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende Einweisung in das Clermont-Ferrand-Krankenhaus wegen vorzeitigem Blasensprung zwischen 24+0 und 36+4 Schwangerschaftswoche.
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben.
  • Deckung durch ein französisches System der sozialen Sicherheit.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • pPROM ist formal vor mehr als 24 Stunden aufgetreten (freier Fluss oder positiver Bruchtest)
  • Zervikale Dilatation ≥ 4 cm
  • Multiple Schwangerschaft
  • Bekannte Uterusfehlbildung
  • Fetale Fehlbildung
  • Placenta praevia
  • Reichliche Metrorrhagie
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zugestimmt hatten
Geeignete Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, nämlich Gebärende, die wegen vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs zwischen der 24.+0 , Plazenta praevia oder reichlich Metrorrhagie. Bei der Aufnahme wurden den Patientinnen Vaginalabstriche und Blutproben entnommen.
Vaginalsekret wird unter Spekulum mit einem Tupfer gesammelt (10 Sekunden Tränkung des Tupfers). Der Tupfer wird für 10 Sekunden in ein Röhrchen getaucht, das einen Extraktionspuffer enthält. Das Röhrchen wird gemischt und zur anschließenden Analyse von Biomarkern (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) und Lagerung an das Labor geschickt.
2 Röhrchen mit Blutproben wurden entnommen und zur Serumaufbewahrung und zum Biomarkeurs-Assay (PIBF und MIF) an das Labor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-IGFBP1 im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Ergebnisse der Tests zum Nachweis von Gesamt-IGFBP1 (positiv/negativ)
Tag 0
natives IGFBP1 im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Ergebnisse der Tests zum Nachweis von nativem IGFBP1 (positiv/negativ)
Tag 0
PP14 im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
PP14-Werte im Vaginalsekret bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
Tag 0
PIBF im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
PIBF-Werte im Vaginalsekret bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
Tag 0
PIBF im mütterlichen Serum bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
PIBF-Werte im mütterlichen Serum bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
Tag 0
MIF im mütterlichen Serum bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
MIF-Werte im mütterlichen Serum bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
Tag 0
Ultraschalllänge des Gebärmutterhalses bei der Aufnahme gemessen
Zeitfenster: Tag 0
Länge des Gebärmutterhalses wurde bei der Aufnahme per Ultraschall gemessen (Millimeter)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitiger Membranbruch

Klinische Studien zur Sammlung von Vaginalsekreten

3
Abonnieren