- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237142
Vorzeitige vorzeitige Ruptur fetaler Membranen: zervikaler Ultraschall und biologische Marker zur Diagnose von Frühgeburtlichkeit (RECOBIOL) (RECHOBIOL)
Vorzeitige vorzeitige Ruptur fetaler Membranen: zervikaler Ultraschall und biologische Marker zur Diagnose von Frühgeburtlichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (pPROM) ist definiert als spontaner Blasensprung vor Beginn der Wehen („vorzeitiger“ Bruch) und vor der 37. Schwangerschaftswoche („frühzeitig“). pPROM betreffen 2-3 % der Schwangerschaften. Sie ist die Hauptursache für Frühgeburten, da sie für 24 bis 42 % der Frühgeburten verantwortlich ist. Die Zeit zwischen PROM und Geburt wird als Latenzzeit bezeichnet. Die Gesamtdauer kann von wenigen Stunden bis zu mehreren Wochen variieren. Die Geburt erfolgt bei 18 bis 93 % der Fälle innerhalb von 48 Stunden nach dem Bruch, bei 56 bis 96 % innerhalb von 7 Tagen und bei 78 bis 100 % innerhalb von 28 Tagen. Je früher PROM während der Schwangerschaft auftritt, desto länger ist die Latenzzeit. Die Faktoren, die mit einer kürzeren Latenzzeit verbunden sind, sind: Zervixveränderungen während der Aufnahme für pPROM, ein verkürzter Gebärmutterhals im Ultraschall oder eine drohende Frühgeburt vor PROM, das Vorhandensein von Uteruskontraktionen, Oligoamnion und das Auftreten einer materno-fetalen Komplikation von pPROM.
In einer pPROM-Situation verbessert eine verlängerte Latenzzeit die neonatale Prognose durch Erhöhung des Gestationsalters der Geburt, gibt die Möglichkeit, die Kortikosteroidbehandlung der fetalen Lungenreifung zu verabreichen und ermöglicht auch einen in utero Transfer in einer angepassten Mutterschaft.
Mehrere Studien haben eine Korrelation zwischen der Länge des Gebärmutterhalses während der Ruptur und der Latenzzeit im Zusammenhang mit pPROM gezeigt.
Bis heute gibt es keine wirksamen Biomarker, die in der aktuellen Praxis verwendet werden, um diese Latenzzeit vorherzusagen.
Wir wollen die diagnostische Leistung verschiedener vaginaler (PIBF/PP14/IGFBP1 nativ und gesamt) und Serummarker (PIBF/MIF) sowie die Ultraschalllänge des Gebärmutterhalses bewerten, um die Dauer dieser Latenzzeit besser vorhersagen zu können das Risiko einer Frühgeburtlichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende Einweisung in das Clermont-Ferrand-Krankenhaus wegen vorzeitigem Blasensprung zwischen 24+0 und 36+4 Schwangerschaftswoche.
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben.
- Deckung durch ein französisches System der sozialen Sicherheit.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- pPROM ist formal vor mehr als 24 Stunden aufgetreten (freier Fluss oder positiver Bruchtest)
- Zervikale Dilatation ≥ 4 cm
- Multiple Schwangerschaft
- Bekannte Uterusfehlbildung
- Fetale Fehlbildung
- Placenta praevia
- Reichliche Metrorrhagie
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zugestimmt hatten
Geeignete Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, nämlich Gebärende, die wegen vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs zwischen der 24.+0 , Plazenta praevia oder reichlich Metrorrhagie.
Bei der Aufnahme wurden den Patientinnen Vaginalabstriche und Blutproben entnommen.
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Vaginalsekret wird unter Spekulum mit einem Tupfer gesammelt (10 Sekunden Tränkung des Tupfers).
Der Tupfer wird für 10 Sekunden in ein Röhrchen getaucht, das einen Extraktionspuffer enthält.
Das Röhrchen wird gemischt und zur anschließenden Analyse von Biomarkern (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) und Lagerung an das Labor geschickt.
2 Röhrchen mit Blutproben wurden entnommen und zur Serumaufbewahrung und zum Biomarkeurs-Assay (PIBF und MIF) an das Labor geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-IGFBP1 im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
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Ergebnisse der Tests zum Nachweis von Gesamt-IGFBP1 (positiv/negativ)
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Tag 0
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natives IGFBP1 im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
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Ergebnisse der Tests zum Nachweis von nativem IGFBP1 (positiv/negativ)
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Tag 0
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PP14 im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
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PP14-Werte im Vaginalsekret bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
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Tag 0
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PIBF im Vaginalsekret bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
|
PIBF-Werte im Vaginalsekret bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
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Tag 0
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PIBF im mütterlichen Serum bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
|
PIBF-Werte im mütterlichen Serum bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
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Tag 0
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MIF im mütterlichen Serum bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
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MIF-Werte im mütterlichen Serum bei der Aufnahme, dosiert unter Verwendung der ELISA-Technik
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Tag 0
|
Ultraschalllänge des Gebärmutterhalses bei der Aufnahme gemessen
Zeitfenster: Tag 0
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Länge des Gebärmutterhalses wurde bei der Aufnahme per Ultraschall gemessen (Millimeter)
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (ANDERE: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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