Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikainen ennenaikainen sikiön kalvojen repeämä: Kohdunkaulan ultraääni ja biologiset merkit keskosuuden diagnosoimiseksi (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ennenaikainen ennenaikainen sikiön kalvojen repeämä: Kohdunkaulan ultraääni ja biologiset merkkiaineet ennenaikaisuuden diagnosoimiseksi.

Päähypoteesimme on ottaa huomioon, että biomarkkerien havaitseminen sisäänpääsyn yhteydessä yhdessä kohdunkaulan pituuden kanssa parantaisi latenssijakson ennustamista kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen (pPROM) tapauksessa. Protokollan ensisijainen tarkoitus on arvioida näiden testien suorituskykyä, jotta voidaan ennustaa latenssiaika <48 tuntia pPROM:n tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalvojen ennenaikainen repeämä (pPROM) määritellään spontaaniksi repeämäksi ennen synnytyksen alkamista ("ennenaikainen" repeämä) ja ennen 37 raskausviikkoa ("ennenaikainen"). pPROM koskee 2–3 prosenttia raskauksista. Se on tärkein ennenaikaisuuden syy, koska se on vastuussa 24–42 prosentista ennenaikaisista synnytyksistä. PROM:n ja synnytyksen välistä aikaa kutsutaan latenssijaksoksi. Sen kokonaiskesto voi vaihdella muutamasta tunnista useisiin viikkoihin. Synnytys tapahtuu 48 tunnin sisällä repeämisestä 18-93 prosentissa tapauksista, 7 päivän sisällä 56-96 prosentissa tapauksista ja 28 päivän sisällä 78-100 prosentissa tapauksista. Mitä aikaisemmin PROM tapahtuu raskauden aikana, sitä pidempi on latenssiaika. Lyhyempään latenssiaikaan liittyvät tekijät ovat: kohdunkaulan muutokset pPROM-hoidon aikana, kohdunkaula lyheneminen ultraäänessä tai ennenaikaisen synnytyksen uhka ennen PROM:ää, kohdun supistukset, oligoamnionit ja äidin ja sikiön komplikaatioiden esiintyminen pPROM.

pPROM-tilanteessa pitkittynyt latenssiaika parantaa vastasyntyneen ennustetta nostamalla syntymäaikaa, antaa mahdollisuuden antaa kortikosteroidihoitoa sikiön keuhkojen kypsymiseen ja mahdollistaa myös in utero -siirron mukautetussa äitiydessä.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation kohdunkaulan pituuden repeämisen ja latenssijakson välillä pPROM:n yhteydessä.

Tähän mennessä ei ole olemassa tehokkaita biomarkkereita, joita olisi käytetty nykyisessä käytännössä tämän latenssijakson ennustamiseen.

Haluamme arvioida erilaisten emättimen (PIBF / PP14 / IGFBP1 natiivi ja kokonais) ja seerumin (PIBF / MIF) merkkiaineiden diagnostista suorituskykyä sekä kohdunkaulan ultraäänipituutta ennustaaksemme tämän latenssijakson keston, jotta voimme paremmin ennakoida. ennenaikaisuuden riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjä vietiin Clermont-Ferrandin sairaalan synnytykseen ennenaikaisen kalvon repeämän vuoksi raskausviikolla 24+0 ja 36+4.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän kattavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • pPROM tapahtui muodollisesti yli 24 tuntia sitten (vapaa virtaus tai positiivinen murtumistesti)
  • Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 4 cm
  • Moninkertainen raskaus
  • Tunnettu kohdun epämuodostuma
  • Sikiön epämuodostuma
  • Placenta previa
  • Runsas metrorragia
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tukikelpoiset potilaat, jotka olivat suostuneet osallistumaan
Sopivat potilaat, jotka olivat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, nimittäin synnyttäjä, joka on otettu Clermont-Ferrandin sairaalan synnytykseen ennenaikaisen kalvojen repeämisen vuoksi raskausviikolla 24+0 ja 36+4, kun kohdunkaulan laajentuma < 4 cm ja ilman tunnettua kohdun epämuodostumista, sikiön epämuodostumia , istukan previa tai runsas metrorragia. Potilaille otettiin emättimen vanupuikko ja verinäyte vastaanotolla.
Diagnostinen testi: Emättimen eritteiden kokoelma
Emättimen eritteet kerätään tähystimen alla vanupuikolla (10 sekunnin impregnointi vanupuikolla). Vanupuikko upotetaan uuttopuskuria sisältävään putkeen 10 sekunniksi. Putki sekoitetaan ja lähetetään laboratorioon biomarkkerien (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) myöhempää analysointia ja varastointia varten.
Diagnostinen testi: Verinäyte
2 putkea verinäytettä kerättiin ja lähetettiin laboratorioon seerumin varastointia ja biomarkkerimääritystä varten (PIBF ja MIF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGFBP1:n kokonaismäärä emättimen erityksessä vastaanoton yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kokonais-IGFBP1:n havaitsevien testien tulokset (positiivinen/negatiivinen)
Päivä 0
natiivi IGFBP1 emättimen eritteessä vastaanoton yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
Natiivin IGFBP1:n havaitsevien testien tulokset (positiivinen/negatiivinen)
Päivä 0
PP14 emättimen eritteessä vastaanoton yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
PP14-arvot emättimen erityksessä sisääntulon yhteydessä ELISA-tekniikkaa käyttäen
Päivä 0
PIBF emättimen eritteessä vastaanoton yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
PIBF-arvot emättimen erityksessä sisääntulon yhteydessä annettuna ELISA-tekniikalla
Päivä 0
PIBF äidin seerumissa sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
PIBF-arvot äidin seerumissa sisääntulon yhteydessä ELISA-tekniikkaa käyttäen
Päivä 0
MIF äidin seerumissa sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
MIF-arvot äidin seerumissa sisääntulon yhteydessä ELISA-tekniikkaa käyttäen
Päivä 0
Kohdunkaulan pituus ultraäänellä mitattuna vastaanotolla
Aikaikkuna: Päivä 0
Kohdunkaulan pituus mitattiin ultraäänellä vastaanotolla (millimetriä)
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Biosynex Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2019 GALLOT
  • 2019-A02306-51 (MUUTA: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen eritteiden kokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa