Rotura Prematura Prematura de Membranas Fetales: Ultrasonido Cervical y Marcadores Biológicos para el Diagnóstico de Prematuridad (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
Ruptura Prematura Prematura De Membranas Fetales: Ultrasonido Cervical Y Marcadores Biológicos Para El Diagnóstico De Prematuridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas pretérmino (pPROM) se define como una rotura espontánea antes del inicio del trabajo de parto (rotura "prematura") y antes de las 37 semanas de gestación ("prematuro"). pPROM preocupan 2-3% de los embarazos. Es la principal causa de prematuridad ya que es responsable del 24 al 42% de los partos prematuros. El tiempo entre la PROM y el parto se denomina período de latencia. Su duración total puede variar desde unas pocas horas hasta varias semanas. El parto ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la ruptura para el 18 al 93% de los casos, dentro de los 7 días para el 56 al 96% y dentro de los 28 días para el 78 al 100%. Cuanto antes ocurra la PROM durante el embarazo, más largo será el período de latencia. Los factores asociados con un período de latencia más corto son: cambios cervicales durante el ingreso por RPMp, cuello uterino acortado en la ecografía o amenaza de parto prematuro antes de RPM, existencia de contracciones uterinas, oligoamnios y la aparición de una complicación materno-fetal de pPROM.
En situación de pPROM, un periodo de latencia prolongado mejora el pronóstico neonatal al aumentar la edad gestacional de nacimiento, da la posibilidad de administrar el tratamiento corticoideo de maduración pulmonar fetal y además permite un traslado intrauterino en una maternidad adaptada.
Varios estudios han demostrado una correlación entre la longitud del cuello uterino durante la ruptura y el período de latencia en el contexto de pPROM.
Hasta la fecha, no existen biomarcadores efectivos utilizados en la práctica actual para predecir este período de latencia.
Queremos evaluar el rendimiento diagnóstico de diferentes marcadores vaginales (PIBF/PP14/IGFBP1 nativo y total) y séricos (PIBF/MIF), así como la longitud ecográfica del cuello uterino para predecir la duración de este período de latencia con el fin de anticipar mejor el riesgo de prematuridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta ingresada en la maternidad del Hospital de Clermont-Ferrand por rotura prematura de membranas pretérmino entre 24+0 y 36+4 semanas de gestación.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Cobertura por un régimen de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- pPROM ocurrió formalmente hace más de 24 horas (flujo libre o prueba de rotura positiva)
- Dilatación cervical ≥ 4 cm
- Embarazo múltiple
- malformación uterina conocida
- Malformación Fetal
- placenta previa
- metrorragia abundante
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes elegibles que habían dado su consentimiento para participar
Pacientes elegibles que habían dado su consentimiento para participar en el estudio, a saber, parturientas ingresadas en la maternidad del Hospital Clermont-Ferrand por rotura prematura de membranas pretérmino entre 24+0 y 36+4 semanas de gestación con dilatación cervical < 4 cm y sin malformación uterina conocida, malformación fetal , placenta previa o abundante metrorragia.
A las pacientes se les realizó hisopado vaginal y recolección de muestras de sangre al ingreso.
|
Las secreciones vaginales se recogen bajo espéculo con un hisopo (10 segundos de impregnación del hisopo).
El hisopo se sumerge en un tubo que contiene un tampón de extracción durante 10 segundos.
El tubo se mezcla y se envía al laboratorio para su posterior análisis de biomarcadores (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) y almacenamiento.
Se recolectaron 2 tubos de muestra de sangre y se enviaron al laboratorio para almacenamiento de suero y ensayo de biomarcadores (PIBF y MIF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IGFBP1 total en la secreción vaginal al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
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Resultados de las pruebas de detección de IGFBP1 total (positivo/ negativo)
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Día 0
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IGFBP1 nativo en la secreción vaginal al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
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Resultados de las pruebas de detección de IGFBP1 nativo (positivo/ negativo)
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Día 0
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PP14 en secreción vaginal al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
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Valores de PP14 en secreción vaginal al ingreso dosificados mediante técnica ELISA
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Día 0
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PIBF en secreción vaginal al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
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Valores de PIBF en secreción vaginal al ingreso dosificado mediante técnica ELISA
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Día 0
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PIBF en suero materno al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
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Valores de PIBF en suero materno al ingreso dosificado mediante técnica ELISA
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Día 0
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FOMIN en suero materno al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
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Valores de MIF en suero materno al ingreso dosificado mediante técnica ELISA
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Día 0
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Longitud ecográfica del cuello uterino medida en el momento de la admisión
Periodo de tiempo: Día 0
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La longitud del cuello uterino se midió por ultrasonido al ingreso (milímetros)
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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