Rupture prématurée des membranes fœtales avant terme : échographie cervicale et marqueurs biologiques pour diagnostiquer la prématurité (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
Rupture prématurée des membranes fœtales avant terme : échographie cervicale et marqueurs biologiques pour diagnostiquer la prématurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes avant terme (PROM) est définie comme une rupture spontanée avant le début du travail (rupture « prématurée ») et avant 37 semaines de gestation (« avant terme »). Les pPROM concernent 2 à 3 % des grossesses. Elle est la principale cause de prématurité puisqu'elle est responsable de 24 à 42 % des accouchements prématurés. Le temps entre la PROM et l'accouchement s'appelle la période de latence. Sa durée totale peut varier de quelques heures à plusieurs semaines. L'accouchement a lieu dans les 48 heures suivant la rupture pour 18 à 93 % des cas, dans les 7 jours pour 56 à 96 % et dans les 28 jours pour 78 à 100 %. Plus la PROM survient tôt pendant la grossesse, plus la période de latence est longue. Les facteurs associés à une période de latence plus courte sont : les modifications cervicales lors de l'admission pour pPROM, un col raccourci à l'échographie ou une menace d'accouchement prématuré avant la PROM, l'existence de contractions utérines, d'oligoamnios et la survenue d'une complication materno-fœtale de pPROM.
En situation de pPROM, une période de latence prolongée améliore le pronostic néonatal en augmentant l'âge gestationnel à la naissance, donne la possibilité d'administrer la corticothérapie de la maturation pulmonaire fœtale et permet également un transfert in utero dans une maternité adaptée.
Plusieurs études ont montré une corrélation entre la longueur du col lors de la rupture et la période de latence dans le cadre de la pPROM.
A ce jour, il n'existe pas de biomarqueurs efficaces utilisés en pratique courante pour prédire cette période de latence.
Nous souhaitons évaluer les performances diagnostiques de différents marqueurs vaginaux (PIBF/PP14/IGFBP1 natif et total) et sériques (PIBF/MIF) ainsi que la longueur échographique du col pour prédire la durée de cette période de latence afin de mieux anticiper le risque de prématurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente admise à la maternité de l'hôpital de Clermont-Ferrand pour rupture prématurée des membranes entre 24+0 et 36+4 semaine d'aménorrhée.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Couverture par un régime français de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- La pPROM s'est formellement produite il y a plus de 24 heures (test d'écoulement libre ou de rupture positif)
- Dilatation cervicale ≥ 4 cm
- Grossesse multiple
- Malformation utérine connue
- Malformation fœtale
- Placenta praevia
- Métrorragies abondantes
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients éligibles ayant consenti à participer
Patientes éligibles ayant consenti à participer à l'étude, à savoir parturiente admise à la maternité de l'Hôpital de Clermont-Ferrand pour rupture prématurée des membranes entre 24+0 et 36+4 semaine de gestation avec dilatation cervicale < 4cm et sans malformation utérine connue, malformation fœtale , placenta praevia ou métrorragie abondante.
Les patientes ont subi un écouvillonnage vaginal et un prélèvement sanguin à l'admission.
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Les sécrétions vaginales sont recueillies sous spéculum avec un écouvillon (10 secondes d'imprégnation de l'écouvillon).
L'écouvillon est immergé dans un tube contenant un tampon d'extraction pendant 10 secondes.
Le tube est mélangé et envoyé au laboratoire pour analyse ultérieure des biomarqueurs (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) et stockage.
2 tubes de prélèvement sanguin ont été prélevés et envoyés au laboratoire pour conservation du sérum et dosage des biomarqueurs (PIBF et MIF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IGFBP1 total dans les sécrétions vaginales à l'admission
Délai: Jour 0
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Résultats des tests détectant l'IGFBP1 total (positif/négatif)
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Jour 0
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IGFBP1 native dans les sécrétions vaginales à l'admission
Délai: Jour 0
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Résultats des tests détectant l'IGFBP1 native (positif/négatif)
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Jour 0
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PP14 dans les sécrétions vaginales à l'admission
Délai: Jour 0
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Valeurs de PP14 dans les sécrétions vaginales à l'admission dosées à l'aide de la technique ELISA
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Jour 0
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PIBF dans les sécrétions vaginales à l'admission
Délai: Jour 0
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Valeurs de PIBF dans les sécrétions vaginales à l'admission dosées à l'aide de la technique ELISA
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Jour 0
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PIBF dans le sérum maternel à l'admission
Délai: Jour 0
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Valeurs de PIBF dans le sérum maternel à l'admission dosées à l'aide de la technique ELISA
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Jour 0
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MIF dans le sérum maternel à l'admission
Délai: Jour 0
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Valeurs MIF dans le sérum maternel à l'admission dosées à l'aide de la technique ELISA
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Jour 0
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Longueur échographique du col de l'utérus mesurée à l'admission
Délai: Jour 0
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La longueur du col a été mesurée par échographie à l'admission (millimètres)
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (AUTRE: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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