- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04237142
A magzati membránok koraszülött repedése: méhnyak ultrahang és biológiai markerek a koraszülés diagnosztizálására (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
A magzati membránok koraszülött repedése: méhnyak ultrahang és biológiai markerek a koraszülés diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A membránok korai idő előtti szakadása (pPROM) a szülés kezdete előtti spontán szakadás ("korai" szakadás) és a terhesség 37. hete előtt ("koraszülött"). A pPROM a terhességek 2-3%-át érinti. Ez a koraszülések fő oka, mivel a koraszülések 24-42%-áért felelős. A PROM és a szülés közötti időt látenciaidőnek nevezzük. Teljes időtartama néhány órától több hétig változhat. A szülés az esetek 18-93%-ában a szakadást követő 48 órán belül, 56-96%-ban 7 napon belül, 78-100%-ban pedig 28 napon belül következik be. Minél korábban következik be a PROM a terhesség alatt, annál hosszabb a látenciaidő. A rövidebb látenciaidővel kapcsolatos tényezők a következők: méhnyak elváltozásai a pPROM felvétele során, megrövidült méhnyak ultrahangon vagy a PROM előtti koraszülés veszélye, méhösszehúzódások, oligoamnionok és anyai-magzati szövődmény előfordulása pPROM.
A pPROM helyzetben az elhúzódó látenciaidő javítja az újszülöttkori prognózist a születési gesztációs kor növelésével, lehetőséget ad a magzati tüdőérés kortikoszteroid kezelésének alkalmazására, valamint lehetővé teszi az in utero transzfert egy adaptált anyaságban.
Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot a méhnyak szakadás alatti hossza és a lappangási periódus között a pPROM összefüggésében.
A mai gyakorlatban jelenleg nincsenek hatékony biomarkerek, amelyek megjósolhatnák ezt a látenciaidőt.
Fel akarjuk mérni a különböző vaginális (PIBF / PP14 / IGFBP1 natív és teljes) és szérum (PIBF / MIF) markerek diagnosztikai teljesítményét, valamint a méhnyak ultrahangos hosszát, hogy megjósolhassuk e lappangási időszak időtartamát a jobb előrejelzés érdekében. a koraszülöttség kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülést a Clermont-Ferrand Kórház szülészetére vették fel a 24+0 és 36+4 terhességi hét közötti korai hártyarepedés miatt.
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége.
- Egy francia társadalombiztosítási rendszer fedezete.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- A pPROM hivatalosan több mint 24 órája történt (szabad áramlás vagy pozitív törésteszt)
- Nyaki tágulás ≥ 4 cm
- Többszörös terhesség
- Ismert méhfejlődési rendellenesség
- Magzati malformáció
- Elölfekvő méhlepény
- Bőséges metrorrhagia
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Azon jogosult betegek, akik hozzájárultak a részvételhez
Azok a jogosult betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, nevezetesen a Clermont-Ferrand Kórház szülészetére a 24+0 és 36+4 terhességi hét közötti korai hártyarepedés miatt felvett szülõk, akiknél a méhnyak tágulása < 4 cm, és nem ismert méhfejlődési rendellenesség, magzati malformáció , placenta previa vagy bőséges metrorrhagia.
A betegeket a befogadáskor hüvelyi tampont és vérmintát vettek.
|
A hüvelyváladékot tükör alatt, tamponnal gyűjtik (10 másodperces impregnálással).
A tampont 10 másodpercre egy extrakciós puffert tartalmazó csőbe merítjük.
A csövet összekeverik és elküldik a laboratóriumba a biomarkerek (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) későbbi elemzésére és tárolásra.
2 cső vérmintát vettünk, és elküldtük a laboratóriumba szérumtárolásra és biomarker vizsgálatra (PIBF és MIF).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes IGFBP1 a hüvelyi szekrécióban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
A teljes IGFBP1-et kimutató tesztek eredményei (pozitív/negatív)
|
0. nap
|
natív IGFBP1 a hüvelyi szekrécióban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
A natív IGFBP1-et kimutató tesztek eredményei (pozitív/negatív)
|
0. nap
|
PP14 a hüvelyi szekrécióban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
PP14 értékek a hüvelyi szekrécióban ELISA technikával adagolva
|
0. nap
|
PIBF a hüvelyváladékban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
PIBF értékek a hüvelyi szekrécióban a belépéskor ELISA technikával adagolva
|
0. nap
|
PIBF anyai szérumban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
PIBF-értékek az anyai szérumban ELISA technikával adagolva
|
0. nap
|
MIF anyai szérumban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
MIF-értékek az anyai szérumban a felvételkor ELISA-technikával adagolva
|
0. nap
|
A méhnyak ultrahangos hossza a felvételkor mérve
Időkeret: 0. nap
|
A méhnyak hosszát a felvételkor ultrahanggal mérték (milliméter)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (EGYÉB: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyváladék gyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok