Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati membránok koraszülött repedése: méhnyak ultrahang és biológiai markerek a koraszülés diagnosztizálására (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

2020. március 12. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A magzati membránok koraszülött repedése: méhnyak ultrahang és biológiai markerek a koraszülés diagnosztizálására.

Fő hipotézisünk, hogy figyelembe vesszük, hogy a biomarkerek felvételkor történő kimutatása a méhnyak hosszával kombinálva javítaná a lappangási periódus előrejelzését korai, idő előtti membránrepedés (pPROM) esetén. A protokoll elsődleges célja ezeknek a teszteknek a teljesítményének felmérése, hogy megjósolhassa a 48 óra alatti látenciaidőt pPROM esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A membránok korai idő előtti szakadása (pPROM) a szülés kezdete előtti spontán szakadás ("korai" szakadás) és a terhesség 37. hete előtt ("koraszülött"). A pPROM a terhességek 2-3%-át érinti. Ez a koraszülések fő oka, mivel a koraszülések 24-42%-áért felelős. A PROM és a szülés közötti időt látenciaidőnek nevezzük. Teljes időtartama néhány órától több hétig változhat. A szülés az esetek 18-93%-ában a szakadást követő 48 órán belül, 56-96%-ban 7 napon belül, 78-100%-ban pedig 28 napon belül következik be. Minél korábban következik be a PROM a terhesség alatt, annál hosszabb a látenciaidő. A rövidebb látenciaidővel kapcsolatos tényezők a következők: méhnyak elváltozásai a pPROM felvétele során, megrövidült méhnyak ultrahangon vagy a PROM előtti koraszülés veszélye, méhösszehúzódások, oligoamnionok és anyai-magzati szövődmény előfordulása pPROM.

A pPROM helyzetben az elhúzódó látenciaidő javítja az újszülöttkori prognózist a születési gesztációs kor növelésével, lehetőséget ad a magzati tüdőérés kortikoszteroid kezelésének alkalmazására, valamint lehetővé teszi az in utero transzfert egy adaptált anyaságban.

Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot a méhnyak szakadás alatti hossza és a lappangási periódus között a pPROM összefüggésében.

A mai gyakorlatban jelenleg nincsenek hatékony biomarkerek, amelyek megjósolhatnák ezt a látenciaidőt.

Fel akarjuk mérni a különböző vaginális (PIBF / PP14 / IGFBP1 natív és teljes) és szérum (PIBF / MIF) markerek diagnosztikai teljesítményét, valamint a méhnyak ultrahangos hosszát, hogy megjósolhassuk e lappangási időszak időtartamát a jobb előrejelzés érdekében. a koraszülöttség kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülést a Clermont-Ferrand Kórház szülészetére vették fel a 24+0 és 36+4 terhességi hét közötti korai hártyarepedés miatt.
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége.
  • Egy francia társadalombiztosítási rendszer fedezete.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • A pPROM hivatalosan több mint 24 órája történt (szabad áramlás vagy pozitív törésteszt)
  • Nyaki tágulás ≥ 4 cm
  • Többszörös terhesség
  • Ismert méhfejlődési rendellenesség
  • Magzati malformáció
  • Elölfekvő méhlepény
  • Bőséges metrorrhagia
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azon jogosult betegek, akik hozzájárultak a részvételhez
Azok a jogosult betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, nevezetesen a Clermont-Ferrand Kórház szülészetére a 24+0 és 36+4 terhességi hét közötti korai hártyarepedés miatt felvett szülõk, akiknél a méhnyak tágulása < 4 cm, és nem ismert méhfejlődési rendellenesség, magzati malformáció , placenta previa vagy bőséges metrorrhagia. A betegeket a befogadáskor hüvelyi tampont és vérmintát vettek.
A hüvelyváladékot tükör alatt, tamponnal gyűjtik (10 másodperces impregnálással). A tampont 10 másodpercre egy extrakciós puffert tartalmazó csőbe merítjük. A csövet összekeverik és elküldik a laboratóriumba a biomarkerek (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) későbbi elemzésére és tárolásra.
2 cső vérmintát vettünk, és elküldtük a laboratóriumba szérumtárolásra és biomarker vizsgálatra (PIBF és MIF).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes IGFBP1 a hüvelyi szekrécióban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
A teljes IGFBP1-et kimutató tesztek eredményei (pozitív/negatív)
0. nap
natív IGFBP1 a hüvelyi szekrécióban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
A natív IGFBP1-et kimutató tesztek eredményei (pozitív/negatív)
0. nap
PP14 a hüvelyi szekrécióban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
PP14 értékek a hüvelyi szekrécióban ELISA technikával adagolva
0. nap
PIBF a hüvelyváladékban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
PIBF értékek a hüvelyi szekrécióban a belépéskor ELISA technikával adagolva
0. nap
PIBF anyai szérumban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
PIBF-értékek az anyai szérumban ELISA technikával adagolva
0. nap
MIF anyai szérumban a felvételkor
Időkeret: 0. nap
MIF-értékek az anyai szérumban a felvételkor ELISA-technikával adagolva
0. nap
A méhnyak ultrahangos hossza a felvételkor mérve
Időkeret: 0. nap
A méhnyak hosszát a felvételkor ultrahanggal mérték (milliméter)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyváladék gyűjtés

3
Iratkozz fel