Ruptura prematura de membranas fetais: ultrassom cervical e marcadores biológicos para diagnosticar a prematuridade (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)
Ruptura prematura de membranas fetais: ultrassom cervical e marcadores biológicos para diagnosticar a prematuridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas pré-termo (pPROM) é definida como uma ruptura espontânea antes do início do trabalho de parto (ruptura "prematura") e antes de 37 semanas de gestação ("prematuro"). pPROM concernem 2-3% de gravidezes. É a principal causa de prematuridade, sendo responsável por 24 a 42% dos partos prematuros. O tempo entre o PROM e o parto é chamado de período de latência. Sua duração total pode variar de algumas horas a várias semanas. O parto ocorre dentro de 48 horas após a ruptura em 18 a 93% dos casos, em 7 dias em 56 a 96% e em 28 dias em 78 a 100%. Quanto mais cedo a PROM ocorrer durante a gravidez, mais longo será o período de latência. Os fatores associados a um período de latência mais curto são: alterações cervicais durante a admissão para pPROM, colo do útero encurtado na ultrassonografia ou ameaça de parto prematuro antes da PROM, existência de contrações uterinas, oligoâmnios e ocorrência de complicação materno-fetal de pPROM.
Em situação de pPROM, um período de latência prolongado melhora o prognóstico neonatal ao aumentar a idade gestacional ao nascimento, possibilita a administração do tratamento com corticosteróides da maturação pulmonar fetal e também permite a transferência in utero em maternidade adaptada.
Vários estudos têm mostrado uma correlação entre o comprimento do colo do útero durante a ruptura e o período de latência no contexto de pPROM.
Até o momento, não há biomarcadores eficazes usados na prática atual para prever esse período de latência.
Queremos avaliar o desempenho diagnóstico de diferentes marcadores vaginais (PIBF / PP14 / IGFBP1 nativo e total) e séricos (PIBF / MIF), bem como o comprimento ultrassonográfico do colo do útero para prever a duração desse período de latência para melhor antecipar o risco de prematuridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente internada na maternidade do Clermont-Ferrand Hospital por ruptura prematura de membranas entre 24+0 e 36+4 semanas de gestação.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Cobertura por um regime de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- pPROM ocorreu formalmente há mais de 24 horas (fluxo livre ou teste de quebra positivo)
- Dilatação cervical ≥ 4 cm
- Gravidez múltipla
- Malformação uterina conhecida
- Malformação Fetal
- Placenta prévia
- Metrorragia abundante
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes elegíveis que consentiram em participar
Pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo, ou seja, parturientes internadas na maternidade do Clermont-Ferrand Hospital por ruptura prematura de membranas pré-termo entre 24+0 e 36+4 semanas de gestação com dilatação cervical < 4cm e sem malformação uterina conhecida, malformação fetal , placenta prévia ou metrorragia abundante.
As pacientes foram submetidas a swab vaginal e coleta de sangue na admissão.
|
As secreções vaginais são coletadas sob espéculo com um swab (10 segundos de impregnação do swab).
O swab é imerso em um tubo contendo um tampão de extração por 10 segundos.
O tubo é misturado e enviado ao laboratório para posterior análise de biomarcadores (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) e armazenamento.
2 tubos de amostra de sangue foram coletados e enviados ao laboratório para armazenamento de soro e análise de biomarcadores (PIBF e MIF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IGFBP1 total na secreção vaginal na admissão
Prazo: Dia 0
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Resultados dos testes que detectam IGFBP1 total (positivo/negativo)
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Dia 0
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IGFBP1 nativo na secreção vaginal na admissão
Prazo: Dia 0
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Resultados dos testes de detecção de IGFBP1 nativo (positivo/negativo)
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Dia 0
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PP14 em secreção vaginal na admissão
Prazo: Dia 0
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Valores de PP14 na secreção vaginal na admissão dosados pela técnica de ELISA
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Dia 0
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PIBF em secreção vaginal na admissão
Prazo: Dia 0
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Valores de PIBF em secreção vaginal na admissão dosados pela técnica de ELISA
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Dia 0
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PIBF no soro materno na admissão
Prazo: Dia 0
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Valores de PIBF no soro materno na admissão dosados pela técnica de ELISA
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Dia 0
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MIF no soro materno na admissão
Prazo: Dia 0
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Valores de MIF no soro materno na admissão, dosados pela técnica de ELISA
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Dia 0
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Comprimento ultrassonográfico do colo uterino medido na admissão
Prazo: Dia 0
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O comprimento do colo do útero foi medido por ultrassom na admissão (milímetros)
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 GALLOT
- 2019-A02306-51 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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