Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasné předčasné prasknutí fetálních membrán: cervikální ultrazvuk a biologické markery k diagnostice nedonošenosti (RECHOBIOL) (RECHOBIOL)

12. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Předčasná ruptura fetálních membrán: Cervikální ultrazvuk a biologické markery k diagnostice nedonošenosti.

Naší hlavní hypotézou je uvažovat o tom, že detekce biomarkerů při přijetí v kombinaci s délkou děložního čípku by zlepšila predikci doby latence v případě předčasného předčasného prasknutí membrán (pPROM). Primárním účelem protokolu je vyhodnotit výkon těchto testů k předpovědi doby latence < 48 hodin v případě pPROM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné předčasné prasknutí blan (pPROM) je definováno jako spontánní prasknutí před začátkem porodu ("předčasné" prasknutí) a před 37. týdnem těhotenství ("předčasné"). pPROM se týká 2-3 % těhotenství. Je hlavní příčinou předčasného porodu, protože je odpovědný za 24 až 42 % předčasných porodů. Doba mezi PROM a porodem se nazývá období latence. Jeho celková doba se může lišit od několika hodin až po několik týdnů. K porodu dochází do 48 hodin od ruptury u 18 až 93 % případů, do 7 dnů u 56 až 96 % a do 28 dnů u 78 až 100 %. Čím dříve se PROM během těhotenství objeví, tím delší je doba latence. Faktory spojené s kratší dobou latence jsou: změny děložního hrdla při příjmu pro pPROM, zkrácený děložní hrdlo na ultrazvuku nebo hrozba předčasného porodu před PROM, existence děložních kontrakcí, oligoamnion a výskyt mateřsko-fetální komplikace pPROM.

V situaci pPROM zlepšuje prodloužená doba latence neonatální prognózu zvýšením gestačního věku porodu, dává možnost podávat kortikosteroidní léčbu plicního zrání plodu a také umožňuje in utero transfer v adaptované porodnici.

Několik studií prokázalo korelaci mezi délkou děložního čípku během ruptury a dobou latence v kontextu pPROM.

K dnešnímu dni neexistují žádné účinné biomarkery používané v současné praxi k predikci tohoto období latence.

Chceme zhodnotit diagnostický výkon různých vaginálních (PIBF / PP14 / IGFBP1 nativní a celkový) a sérových (PIBF / MIF) markerů a také ultrazvukovou délku děložního čípku, abychom předpověděli trvání tohoto období latence, abychom mohli lépe předvídat riziko předčasného porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodička přijata do porodnice nemocnice Clermont-Ferrand pro předčasné předčasné prasknutí blan mezi 24+0 a 36+4 gestačním týdnem.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Pokrytí francouzským systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • pPROM se formálně vyskytl před více než 24 hodinami (volný průtok nebo pozitivní test zlomu)
  • Cervikální dilatace ≥ 4 cm
  • Vícečetné těhotenství
  • Známá malformace dělohy
  • Malformace plodu
  • Placenta previa
  • Bohatá metroragie
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí
Vhodné pacientky, které souhlasily s účastí ve studii, jmenovitě rodička přijatá do porodnice Clermont-Ferrand Hospital pro předčasnou rupturu blan mezi 24+0 a 36+4 gestačním týdnem s cervikální dilatací < 4 cm a bez známé malformace dělohy, malformace plodu , placenta previa nebo hojná metroragie. Pacientkám byl při příjmu proveden vaginální výtěr a odběr krve.
Diagnostický test: Sběr vaginálního sekretu
Vaginální sekrety se odebírají pod zrcadlem tampónem (10 sekund impregnace tamponu). Tampon se na 10 sekund ponoří do zkumavky obsahující extrakční pufr. Zkumavka se promíchá a odešle do laboratoře k následné analýze biomarkerů (IGFBP1 T/N, PIBF, PP14) a uskladnění.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Byly odebrány 2 zkumavky se vzorkem krve a odeslány do laboratoře pro skladování séra a stanovení biomarkerů (PIBF a MIF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový IGFBP1 ve vaginálním sekretu při přijetí
Časové okno: Den 0
Výsledky testů detekujících celkový IGFBP1 (pozitivní/negativní)
Den 0
nativní IGFBP1 ve vaginálním sekretu při přijetí
Časové okno: Den 0
Výsledky testů detekujících nativní IGFBP1 (pozitivní/negativní)
Den 0
PP14 ve vaginálním sekretu při příjmu
Časové okno: Den 0
Hodnoty PP14 ve vaginálním sekretu při přijetí dávky pomocí techniky ELISA
Den 0
PIBF ve vaginálním sekretu při přijetí
Časové okno: Den 0
Hodnoty PIBF ve vaginálním sekretu při přijetí dávky pomocí techniky ELISA
Den 0
PIBF v mateřském séru při přijetí
Časové okno: Den 0
Hodnoty PIBF v mateřském séru při příjmu dávkované pomocí techniky ELISA
Den 0
MIF v mateřském séru při přijetí
Časové okno: Den 0
Hodnoty MIF v mateřském séru při přijetí dávky pomocí techniky ELISA
Den 0
Ultrazvuková délka děložního čípku měřena při příjmu
Časové okno: Den 0
Délka děložního čípku byla změřena ultrazvukem při příjmu (milimetry)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Biosynex Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2019 GALLOT
  • 2019-A02306-51 (JINÝ: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr vaginálního sekretu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit