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中医小儿按摩治疗多动症症状

2020年1月30日 更新者:YEUNG Wing Fai、The Hong Kong Polytechnic University

中医 (TCM) 小儿按摩治疗学龄前儿童注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状:随机对照试验试点

本项目旨在初步评估亲子中医小儿推拿对学龄前儿童多动症症状的疗效及可行性。

研究概览

详细说明

目的:初步评价亲子中医小儿推拿对学龄前儿童多动症症状的疗效及可行性。

假设:与亲子互动组相比,父母提供的中医小儿按摩组在儿童多动、焦虑和睡眠障碍症状方面有更大的改善。

设计和受试者:在这项随机对照试验中,将招募 60 对具有预先指定的 ADHD 症状的儿童及其父母,并以 1:1 的比例随机分配到由父母管理的中医儿科按摩对照组和亲子互动组比率。

干预:家长中医推拿组(n=30)的受试者家长在治疗开始前参加2次培训(共5小时)学习和练习多动症家长推拿中医推拿。 父母将被告知每两天给孩子做一次中医按摩,持续两个月。 亲子互动组(对照组,n=30)的父母将参加3小时的在线培训课程,并花额外的时间在家中与孩子互动。

主要结果测量:主要结果测量是 Swanson、Nolan 和 Pelham 家长量表 (SNAP-IV-P)。 其他结果包括学前焦虑量表 (PAS)、儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)、父母压力量表 (PSS) 和临床总体印象 (CGI)。

数据分析:将使用线性混合效应模型检查组间量表分数和测试参数的差异。

预期结果:在第 4 周和第 8 周时,与亲子互动组相比,家长中医按摩组的受试者在 ADHD 症状上有更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

孩子们的入选标准是:

  1. 评估开始时年龄在 3-7 岁之间的儿童;
  2. 分数等于或高于 ADHD 症状和正常行为评定量表 (SWAN) 的优势和劣势的分界线,表明这些儿童有中度 ADHD 症状。

本研究将招募患有多动症、焦虑或注意力不集中等多动症症状的儿童。 不将研究限制在正式诊断的儿童中的理由是,许多儿童在 7 岁后首次由专业人员进行评估,因此许多具有严重多动、焦虑和睡眠障碍症状的儿童尚未得到诊断。 对于这些儿童,应根据纳入标准将他们与其父母一起考虑。

父母的入选标准是:

  1. 能用普通话沟通;
  2. 愿意学习中医推拿治疗多动症的知识和手法;
  3. 可以带孩子去医院治疗,在家按照学习流程进行操作;
  4. 同意给予知情同意。

排除标准:

儿童的排除标准是:

  1. 目前正在接受其他按摩治疗;
  2. 有其他发育障碍,如自闭症谱系障碍或智力障碍;
  3. 患有急性感染性疾病(如猩红热、水痘)、出血性疾病(如出血、局部各种恶性肿瘤)或皮肤病(如 烫伤、严重皮肤损伤或皮肤感染);
  4. 患有研究者认为不适合接受中医按摩的任何严重疾病或身体状况(例如 骨折和截瘫)。

父母的排除标准是:

  1. 患有任何严重的精神疾病,例如重度抑郁症;
  2. 由于身体问题难以进行按摩治疗;
  3. 蒙特利尔认知评估(MoCA)得分低于22分,表明存在认知障碍(附录1:蒙特利尔认知评估(MoCA)-中文版)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家长管理的中医按摩团
家长中医推拿组(n=30)的受试者家长将在治疗开始前参加2次培训(共5小时)学习和练习多动症家长管理的中医推拿。 父母将被告知每两天给孩子做一次中医按摩,持续两个月。

推拿疗法是一种相辅相成的疗法,涉及摩、按、揉、抓、捏、揉等多种手法。 中医小儿推拿,又称小儿推拿、小儿按揉,是中医推拿体系中的一个特殊部分,多以线面为穴,不以点为穴,手法与中医成人推拿不同。 从中医角度看,多动症的病机是阳气异常盛盛,可以通过特定的推拿手法来缓解。

本组学员将接受两节中医小儿推拿培训(共5小时,一节3小时,一节2小时)。 该协议将在第一个可行性阶段(前 8 个主题)进行可行性测试。

有源比较器:亲子互动组
亲子互动组(对照组,n=30)的父母将参加3小时的在线培训课程,并花额外的时间在家中与孩子互动。
渐进式肌肉放松运动的原理是通过放松我们的肌肉达到放松的状态。 通过训练,我们会更加熟悉放松的感觉,这样我们就可以在面对压力源时自愿诱发这种感觉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自行完成的 Swanson、Nolan 和 Pelham 父母量表 (SNAP-IV-P) - ADHD 量表的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
它有 26 个项目,包括 18 种 ADHD 症状(9 种注意力不集中,9 种多动或冲动),并在 DSM-5 中指定。 项目由家长或教师按 4 分制(0 = 完全没有到 3 = 非常多)对频率进行评分,然后计算每个子量表的每个项目的平均评分。
基线、第 4 周、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学龄前焦虑量表 (PAS)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
PAS-SC 是一个包含 34 个项目的家长评定量表,它通过六个分量表评估幼儿的焦虑症状:惊恐发作和广场恐惧症、分离焦虑、身体伤害恐惧、社交恐惧症、强迫症、广泛性焦虑症/过度焦虑症。
基线、第 4 周、第 8 周
儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
CSHQ 是一份回顾性的 33 项家长问卷,已在许多研究中用于检查幼儿的睡眠行为。
基线、第 4 周、第 8 周
父母压力量表 (PSS)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
PSS是衡量“与抚养孩子相关的压力水平的个体差异”的指标,由18个关于父母压力感知的项目组成,采用李克特式量表。
基线、第 4 周、第 8 周
临床整体印象 (CGI)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
在研究药物治疗对抑郁症、社交焦虑症、恐慌症和双相情感障碍等精神疾病的疗效的研究中,CGI 通常用作标准的主要措施。
基线、第 4 周、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月20日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TCM ped msg_ADHD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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