Traditionele Chinese geneeskunde Pediatrische massage voor symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) pediatrische massage voor de behandeling van ADHD-symptomen (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij kleuters: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Voorlopig de effecten en haalbaarheid beoordelen van door ouders gegeven TCM-pediatrische massage voor ADHD-symptomen bij kleuters.
Hypothese: De door de ouders gegeven TCM-pediatrische massagegroep zou een grotere verbetering hebben in de symptomen van hyperactiviteit, angst en slaapstoornissen bij kinderen in vergelijking met de ouder-kind-interactiegroep.
Opzet en proefpersonen: in deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden 60 paar kinderen met vooraf gespecificeerde ADHD-symptomen en hun ouder gerekruteerd en gerandomiseerd naar de door de ouders toegediende TCM-vergelijkingsgroep voor pediatrische massage en de ouder-kindinteractiegroep in een verhouding van 1:1. verhouding.
Interventies: Ouders van proefpersonen in de door de ouders toegediende TCM-massagegroep (n=30) zullen 2 trainingssessies bijwonen (in totaal 5 uur) om de door de ouders toegediende TCM-massage voor ADHD te leren en te oefenen voordat de behandeling begint. De ouders zullen worden verteld om de TCM-massage gedurende 2 maanden om de 2 dagen op hun kind te oefenen. Ouders in de ouder-kind interactiegroep (vergelijkingsgroep, n=30) volgen een online training van 3 uur en besteden extra tijd aan de interactie met hun kind thuis.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de Swanson, Nolan en Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P). Andere uitkomsten zijn onder meer de Preschool Anxiety Scale (PAS), de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), de Parental Stress Scale (PSS) voor ouderlijke stress en de Clinical Global Impression (CGI).
Gegevensanalyse: Verschillen in de schaalscores en testparameters tussen groepen zullen worden onderzocht met behulp van een lineair mixed-effects-model.
Verwachte resultaten: proefpersonen in de ouder-toegediende TCM-massagegroep zullen grotere verbeteringen in de ADHD-symptomen hebben in vergelijking met die in de ouder-kind-interactiegroep in week 4 en week 8.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de kinderen zijn:
- kinderen tussen 3-7 jaar oud op het moment van de start van de beoordeling;
- een score hebben die gelijk is aan of hoger is dan de grenswaarde van de Sterkten en Zwakten van ADHD-symptomen en de beoordelingsschaal voor normaal gedrag (SWAN), wat aangeeft dat de kinderen matige ADHD-symptomen hadden.
De kinderen met ADHD-symptomen van hyperactiviteit, angst of onoplettendheid zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd. De grondgedachte om de studie niet te beperken tot kinderen met een formele diagnose is dat veel kinderen voor het eerst worden beoordeeld door professionals na 7 jaar oud, en daarom hebben veel kinderen met ernstige symptomen van hyperactiviteit, angst en slaapstoornissen nog geen diagnose gekregen. Voor deze kinderen moeten zij samen met hun ouders worden beschouwd volgens de inclusiecriteria.
Inclusiecriteria voor ouders zijn:
- in staat om te communiceren met behulp van Mandarijn;
- bereid om de kennis en manipulaties van TCM-pediatrische massage voor de behandeling van ADHD te leren;
- beschikbaar om hun kind voor behandeling naar het ziekenhuis te brengen en thuis manipulaties uit te voeren volgens het studieproces;
- akkoord gaan met het geven van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor kinderen zijn:
- momenteel andere massagetherapie ontvangt;
- een andere ontwikkelingsstoornis hebben, zoals autismespectrumstoornissen of een verstandelijke beperking;
- acute infectieziekten (zoals roodvonk, waterpokken), hemorragische ziekten (zoals bloedingen, lokale plaatsen van verschillende soorten kwaadaardige tumoren) of dermatologische problemen (bijv. brandwonden, ernstige huidlaesie of huidinfecties);
- een ernstige ziekte of medische aandoening hebben die de onderzoeker niet gepast acht om TCM-massage te ontvangen (bijv. botbreuken en dwarslaesie).
Uitsluitingscriteria voor ouders zijn:
- een ernstige psychiatrische stoornis heeft, zoals een depressieve stoornis;
- moeilijkheden hebben om massagetherapie uit te voeren vanwege fysieke problemen;
- met een score van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van minder dan 22, wat wijst op cognitieve stoornissen (Bijlage 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Chinese versie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door ouders beheerde TCM-massagegroep
Ouders van proefpersonen in de door de ouders toegediende TCM-massagegroep (n=30) zullen 2 trainingssessies bijwonen (in totaal 5 uur) om de door de ouders toegediende TCM-massage voor ADHD te leren en te oefenen voordat de behandeling begint.
De ouders zullen worden verteld om de TCM-massage gedurende 2 maanden om de 2 dagen op hun kind te oefenen.
|
Massagetherapie is een soort aanvullende en alternatieve therapie, waarbij een aantal technieken worden gebruikt, zoals wrijving, drukken, wrijven, grijpen, knijpen en kneden. TCM-kindermassage, ook wel pediatrische tuina en pediatrische anmo genoemd, is een speciaal onderdeel van het TCM-massagesysteem dat meestal lijnen of oppervlakken gebruikt in plaats van punten als acupunten en de manipulaties zijn anders dan die van TCM-massage voor volwassenen. Vanuit TCM-perspectief is de pathogenese van ADHD de abnormale uitbundigheid van yang, die kan worden verlicht door specifieke benaderingen van massage. Deelnemers aan deze groep krijgen twee TCM-kindermassagetrainingen (5 uur in totaal, één is 3 uur en de andere is 2 uur). In de eerste haalbaarheidsfase (de eerste 8 proefpersonen) wordt het protocol op haalbaarheid getoetst. |
|
Actieve vergelijker: Ouder-kind interactiegroep
Ouders in de ouder-kind interactiegroep (vergelijkingsgroep, n=30) volgen een online training van 3 uur en besteden extra tijd aan de interactie met hun kind thuis.
|
Het principe van progressieve spierontspanningsoefeningen is om een ontspannen toestand te bereiken door onze spieren te ontspannen.
Door training raken we meer vertrouwd met het gevoel van ontspanning, zodat we dit gevoel vrijwillig kunnen opwekken in het aangezicht van een stressfactor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelf ingevulde Swanson, Nolan en Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P) - ADHD-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Het heeft 26 items die 18 ADHD-symptomen bevatten (negen onoplettend, negen hyperactief of impulsief) en zoals gespecificeerd in de DSM-5.
Items worden beoordeeld op frequentie door de ouder of leraar op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 3 = heel veel) en vervolgens worden gemiddelde beoordelingen per item berekend voor elke subschaal.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschoolse angstschaal (PAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De PAS-SC is een door ouders beoordeelde schaal met 34 items, die angstsymptomen bij jonge kinderen beoordeelt op zes subschalen: paniekaanval en agorafobie, verlatingsangst, angst voor lichamelijk letsel, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis/overbezorgde stoornis.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
CSHQ is een retrospectieve oudervragenlijst met 33 items die in een aantal onderzoeken is gebruikt om het slaapgedrag van jonge kinderen te onderzoeken.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
PSS is een maatstaf voor "individuele verschillen in het niveau van stress geassocieerd met het opvoeden van kinderen", die bestaat uit 18 items over de perceptie van ouderlijke stress en die een Likert-achtige beoordelingsschaal gebruikt.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De CGI wordt meestal gebruikt als een standaard primaire maatstaf in onderzoeken naar de werkzaamheid van farmacologische behandelingen voor psychiatrische aandoeningen zoals depressie, sociale angststoornis, paniekstoornis en bipolaire stoornis.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM ped msg_ADHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .