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Massagem Pediátrica da Medicina Tradicional Chinesa para Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

30 de janeiro de 2020 atualizado por: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Massagem Pediátrica da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para o Tratamento dos Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em Crianças Pré-escolares: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Este projeto foi concebido para avaliar preliminarmente os efeitos e a viabilidade da massagem pediátrica TCM administrada pelos pais para sintomas de TDAH em crianças em idade pré-escolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar preliminarmente os efeitos e a viabilidade da massagem pediátrica TCM administrada pelos pais para sintomas de TDAH em crianças em idade pré-escolar.

Hipótese: O grupo de massagem pediátrica MTC administrada pelos pais teria maior melhora nos sintomas de hiperatividade, ansiedade e distúrbios do sono das crianças quando comparado ao grupo de interação pais-filhos.

Projeto e sujeitos: Neste estudo piloto randomizado controlado, 60 pares de crianças com sintomas pré-especificados de TDAH e seus pais serão recrutados e randomizados para o grupo de comparação de massagem pediátrica TCM administrada pelos pais e grupo de interação pai-filho em 1: 1 Razão.

Intervenções: Os pais dos sujeitos do grupo de massagem TCM administrado pelos pais (n = 30) participarão de 2 sessões de treinamento (5 horas no total) para aprender e praticar a massagem TCM administrada pelos pais para TDAH antes do início do tratamento. Os pais serão instruídos a praticar a massagem TCM em seus filhos a cada 2 dias durante 2 meses. Os pais do grupo de interação pais-filhos (grupo de comparação, n=30) participarão de um curso de treinamento on-line de 3 horas e passarão mais tempo interagindo com seus filhos em casa.

Principais medidas de resultado: A medida de resultado primário é a Escala de Pais de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV-P). Outros resultados incluem Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS), Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ), Escala de Estresse Parental (PSS) para estresse parental e a Impressão Clínica Global (CGI).

Análise de dados: As diferenças nas pontuações da escala e nos parâmetros do teste entre os grupos serão examinadas usando um modelo linear de efeitos mistos.

Resultados esperados: Os indivíduos no grupo de massagem TCM administrado pelos pais terão melhorias maiores nos sintomas de TDAH em comparação com aqueles no grupo de interação pai-filho na semana 4 e na semana 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para as crianças são:

  1. crianças entre 3 e 7 anos na época do início da avaliação;
  2. ter uma pontuação igual ou superior ao ponto de corte limítrofe dos pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e escala de avaliação de comportamentos normais (SWAN), indicando que as crianças apresentavam sintomas moderados de TDAH.

As crianças com sintomas de TDAH de hiperatividade, ansiedade ou desatenção serão recrutadas neste estudo. A justificativa para não restringir o estudo a crianças com diagnóstico formal é que muitas crianças são avaliadas pela primeira vez por profissionais após os 7 anos de idade e, portanto, muitas crianças com sintomas graves de hiperatividade, ansiedade e distúrbios do sono ainda não receberam um diagnóstico. Para essas crianças, elas juntamente com seus pais devem ser consideradas de acordo com os critérios de inclusão.

Os critérios de inclusão para os pais são:

  1. capaz de se comunicar usando mandarim;
  2. disposto a aprender o conhecimento e as manipulações da massagem pediátrica TCM para o tratamento do TDAH;
  3. disponível para levar o filho ao hospital para tratamento e realizar as manipulações no domicílio de acordo com o processo do estudo;
  4. concorda em dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para crianças são:

  1. atualmente recebendo outra terapia de massagem;
  2. ter outras deficiências de desenvolvimento, como transtornos do espectro do autismo ou deficiência intelectual;
  3. ter doenças infecciosas agudas (como escarlatina, varicela), doenças hemorrágicas (como sangramento, locais de vários tipos de tumor maligno) ou problemas dermatológicos (por exemplo, escaldadura, lesão cutânea grave ou infecções cutâneas);
  4. ter qualquer doença grave ou condição médica que o investigador considere inadequada para receber massagem MTC (por exemplo, fraturas ósseas e paraplegia).

Os critérios de exclusão para os pais são:

  1. ter qualquer transtorno psiquiátrico grave, como transtorno depressivo maior;
  2. ter dificuldades para realizar massoterapia devido a problemas físicos;
  3. ter uma pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 22, indicando comprometimento cognitivo (Apêndice 1: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - versão chinesa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de massagem TCM administrado pelos pais
Os pais dos indivíduos no grupo de massagem TCM administrado pelos pais (n = 30) participarão de 2 sessões de treinamento (5 horas no total) para aprender e praticar a massagem TCM administrada pelos pais para TDAH antes do início do tratamento. Os pais serão instruídos a praticar a massagem TCM em seus filhos a cada 2 dias durante 2 meses.

A massoterapia é um tipo de terapia complementar e alternativa, que envolve várias técnicas, como fricção, pressão, fricção, apreensão, beliscão e amassamento. A massagem pediátrica TCM, também chamada de tuina pediátrica e anmo pediátrica, é uma parte especial do sistema de massagem TCM que geralmente usa linhas ou superfícies em vez de pontos como pontos de acupuntura e as manipulações são diferentes das da massagem adulta TCM. Da perspectiva da MTC, a patogênese do TDAH é a exuberância anormal de yang, que pode ser aliviada por abordagens específicas de massagem.

Os participantes deste grupo receberão duas sessões de treinamento em massagem pediátrica TCM (5 horas no total, uma de 3 horas e a outra de 2 horas). O protocolo será testado quanto à viabilidade no primeiro estágio de viabilidade (os primeiros 8 indivíduos).

Comparador Ativo: Grupo de interação pai-filho
Os pais do grupo de interação pais-filhos (grupo de comparação, n=30) participarão de um curso de treinamento on-line de 3 horas e passarão mais tempo interagindo com seus filhos em casa.
O princípio do exercício de relaxamento muscular progressivo é atingir um estado de relaxamento através do relaxamento dos músculos. Com o treinamento, ficamos mais familiarizados com a sensação de relaxamento para que possamos induzir voluntariamente essa sensação diante de um estressor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala autopreenchida de Swanson, Nolan e Pelham Parent (SNAP-IV-P) - Escala de TDAH
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Possui 26 itens que incluem 18 sintomas de TDAH (nove desatentos, nove hiperativos ou impulsivos) e conforme especificado no DSM-5. Os itens são classificados quanto à frequência pelos pais ou professores em uma escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = muito) e as classificações médias por item são então calculadas para cada subescala.
Linha de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade pré-escolar (PAS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O PAS-SC é uma escala de 34 itens avaliada pelos pais, que avalia os sintomas de ansiedade em crianças pequenas em seis subescalas: ataque de pânico e agorafobia, ansiedade de separação, medo de lesões físicas, fobia social, obsessivo compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada/transtorno de ansiedade excessiva.
Linha de base, semana 4, semana 8
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O CSHQ é um questionário retrospectivo de 33 itens para os pais que tem sido usado em vários estudos para examinar o comportamento do sono em crianças pequenas.
Linha de base, semana 4, semana 8
Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O PSS é uma medida de "diferenças individuais no nível de estresse associado à criação dos filhos", que consiste em 18 itens sobre a percepção do estresse dos pais e usa uma escala de classificação do estilo Likert.
Linha de base, semana 4, semana 8
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O CGI é geralmente usado como medida primária padrão em estudos que investigam a eficácia de tratamentos farmacológicos para condições psiquiátricas como depressão, transtorno de ansiedade social, transtorno do pânico e transtorno bipolar.
Linha de base, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

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