- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237259
Massagem Pediátrica da Medicina Tradicional Chinesa para Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Massagem Pediátrica da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para o Tratamento dos Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em Crianças Pré-escolares: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar preliminarmente os efeitos e a viabilidade da massagem pediátrica TCM administrada pelos pais para sintomas de TDAH em crianças em idade pré-escolar.
Hipótese: O grupo de massagem pediátrica MTC administrada pelos pais teria maior melhora nos sintomas de hiperatividade, ansiedade e distúrbios do sono das crianças quando comparado ao grupo de interação pais-filhos.
Projeto e sujeitos: Neste estudo piloto randomizado controlado, 60 pares de crianças com sintomas pré-especificados de TDAH e seus pais serão recrutados e randomizados para o grupo de comparação de massagem pediátrica TCM administrada pelos pais e grupo de interação pai-filho em 1: 1 Razão.
Intervenções: Os pais dos sujeitos do grupo de massagem TCM administrado pelos pais (n = 30) participarão de 2 sessões de treinamento (5 horas no total) para aprender e praticar a massagem TCM administrada pelos pais para TDAH antes do início do tratamento. Os pais serão instruídos a praticar a massagem TCM em seus filhos a cada 2 dias durante 2 meses. Os pais do grupo de interação pais-filhos (grupo de comparação, n=30) participarão de um curso de treinamento on-line de 3 horas e passarão mais tempo interagindo com seus filhos em casa.
Principais medidas de resultado: A medida de resultado primário é a Escala de Pais de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV-P). Outros resultados incluem Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS), Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ), Escala de Estresse Parental (PSS) para estresse parental e a Impressão Clínica Global (CGI).
Análise de dados: As diferenças nas pontuações da escala e nos parâmetros do teste entre os grupos serão examinadas usando um modelo linear de efeitos mistos.
Resultados esperados: Os indivíduos no grupo de massagem TCM administrado pelos pais terão melhorias maiores nos sintomas de TDAH em comparação com aqueles no grupo de interação pai-filho na semana 4 e na semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para as crianças são:
- crianças entre 3 e 7 anos na época do início da avaliação;
- ter uma pontuação igual ou superior ao ponto de corte limítrofe dos pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e escala de avaliação de comportamentos normais (SWAN), indicando que as crianças apresentavam sintomas moderados de TDAH.
As crianças com sintomas de TDAH de hiperatividade, ansiedade ou desatenção serão recrutadas neste estudo. A justificativa para não restringir o estudo a crianças com diagnóstico formal é que muitas crianças são avaliadas pela primeira vez por profissionais após os 7 anos de idade e, portanto, muitas crianças com sintomas graves de hiperatividade, ansiedade e distúrbios do sono ainda não receberam um diagnóstico. Para essas crianças, elas juntamente com seus pais devem ser consideradas de acordo com os critérios de inclusão.
Os critérios de inclusão para os pais são:
- capaz de se comunicar usando mandarim;
- disposto a aprender o conhecimento e as manipulações da massagem pediátrica TCM para o tratamento do TDAH;
- disponível para levar o filho ao hospital para tratamento e realizar as manipulações no domicílio de acordo com o processo do estudo;
- concorda em dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para crianças são:
- atualmente recebendo outra terapia de massagem;
- ter outras deficiências de desenvolvimento, como transtornos do espectro do autismo ou deficiência intelectual;
- ter doenças infecciosas agudas (como escarlatina, varicela), doenças hemorrágicas (como sangramento, locais de vários tipos de tumor maligno) ou problemas dermatológicos (por exemplo, escaldadura, lesão cutânea grave ou infecções cutâneas);
- ter qualquer doença grave ou condição médica que o investigador considere inadequada para receber massagem MTC (por exemplo, fraturas ósseas e paraplegia).
Os critérios de exclusão para os pais são:
- ter qualquer transtorno psiquiátrico grave, como transtorno depressivo maior;
- ter dificuldades para realizar massoterapia devido a problemas físicos;
- ter uma pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 22, indicando comprometimento cognitivo (Apêndice 1: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - versão chinesa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de massagem TCM administrado pelos pais
Os pais dos indivíduos no grupo de massagem TCM administrado pelos pais (n = 30) participarão de 2 sessões de treinamento (5 horas no total) para aprender e praticar a massagem TCM administrada pelos pais para TDAH antes do início do tratamento.
Os pais serão instruídos a praticar a massagem TCM em seus filhos a cada 2 dias durante 2 meses.
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A massoterapia é um tipo de terapia complementar e alternativa, que envolve várias técnicas, como fricção, pressão, fricção, apreensão, beliscão e amassamento. A massagem pediátrica TCM, também chamada de tuina pediátrica e anmo pediátrica, é uma parte especial do sistema de massagem TCM que geralmente usa linhas ou superfícies em vez de pontos como pontos de acupuntura e as manipulações são diferentes das da massagem adulta TCM. Da perspectiva da MTC, a patogênese do TDAH é a exuberância anormal de yang, que pode ser aliviada por abordagens específicas de massagem. Os participantes deste grupo receberão duas sessões de treinamento em massagem pediátrica TCM (5 horas no total, uma de 3 horas e a outra de 2 horas). O protocolo será testado quanto à viabilidade no primeiro estágio de viabilidade (os primeiros 8 indivíduos). |
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Comparador Ativo: Grupo de interação pai-filho
Os pais do grupo de interação pais-filhos (grupo de comparação, n=30) participarão de um curso de treinamento on-line de 3 horas e passarão mais tempo interagindo com seus filhos em casa.
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O princípio do exercício de relaxamento muscular progressivo é atingir um estado de relaxamento através do relaxamento dos músculos.
Com o treinamento, ficamos mais familiarizados com a sensação de relaxamento para que possamos induzir voluntariamente essa sensação diante de um estressor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala autopreenchida de Swanson, Nolan e Pelham Parent (SNAP-IV-P) - Escala de TDAH
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Possui 26 itens que incluem 18 sintomas de TDAH (nove desatentos, nove hiperativos ou impulsivos) e conforme especificado no DSM-5.
Os itens são classificados quanto à frequência pelos pais ou professores em uma escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = muito) e as classificações médias por item são então calculadas para cada subescala.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade pré-escolar (PAS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O PAS-SC é uma escala de 34 itens avaliada pelos pais, que avalia os sintomas de ansiedade em crianças pequenas em seis subescalas: ataque de pânico e agorafobia, ansiedade de separação, medo de lesões físicas, fobia social, obsessivo compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada/transtorno de ansiedade excessiva.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O CSHQ é um questionário retrospectivo de 33 itens para os pais que tem sido usado em vários estudos para examinar o comportamento do sono em crianças pequenas.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O PSS é uma medida de "diferenças individuais no nível de estresse associado à criação dos filhos", que consiste em 18 itens sobre a percepção do estresse dos pais e usa uma escala de classificação do estilo Likert.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O CGI é geralmente usado como medida primária padrão em estudos que investigam a eficácia de tratamentos farmacológicos para condições psiquiátricas como depressão, transtorno de ansiedade social, transtorno do pânico e transtorno bipolar.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM ped msg_ADHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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