注意欠陥多動性障害の症状に対する伝統的な中国医学の小児マッサージ
就学前の子供の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を治療するための伝統的な中国医学 (TCM) 小児マッサージ: パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 未就学児の ADHD 症状に対する保護者による TCM 小児マッサージの効果と実現可能性を予備的に評価すること。
仮説: 親が提供する TCM 小児科マッサージ グループは、親子相互作用グループと比較して、子供の多動性、不安、および睡眠障害の症状を大幅に改善します。
デザインと被験者: このパイロット無作為化比較試験では、事前に指定された ADHD 症状を持つ 60 組の子供とその親が募集され、親が管理する TCM 小児マッサージ比較グループと、1:1 の親子相互作用グループに無作為に割り付けられます。比率。
介入: 親が管理する TCM マッサージ グループ (n = 30) の被験者の親は、2 つのトレーニング セッション (合計 5 時間) に参加して、治療開始前に親が管理する ADHD の TCM マッサージを学び、練習します。 両親は、2ヶ月間2日ごとに子供にTCMマッサージを練習するように言われます. 親子交流グループ (比較グループ、n=30) の保護者は、オンラインで 3 時間のトレーニング コースに参加し、自宅で子供との交流に余分な時間を費やします。
主な結果の尺度: 主な結果の尺度は、Swanson、Nolan、および Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P) です。 その他の結果には、就学前不安尺度 (PAS)、子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)、親のストレスに対する親のストレス尺度 (PSS)、および臨床全体印象 (CGI) が含まれます。
データ分析: グループ間のスケール スコアとテスト パラメーターの違いは、線形混合効果モデルを使用して調べられます。
期待される結果: 4 週目と 8 週目に、親が管理する TCM マッサージ グループの被験者は、親子相互作用グループの被験者と比較して、ADHD 症状が大幅に改善されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子供の参加基準は次のとおりです。
- 評価の開始時までに3〜7歳の子供;
- ADHD症状の強さと弱さと通常の行動評価尺度（SWAN）の境界線カットオフ以上のスコアを持ち、子供たちが中程度のADHD症状を持っていたことを示します.
多動性、不安、または不注意の ADHD 症状を持つ子供は、この研究で採用されます。 研究を正式な診断を受けた子供に限定しない理由は、多くの子供が7歳以降に専門家によって最初に評価されるため、重度の多動、不安、睡眠障害の症状を持つ多くの子供がまだ診断を受けていないためです. これらの子供については、両親と一緒に包含基準に従って考慮する必要があります。
親の包含基準は次のとおりです。
- 北京語を使用して通信できる;
- ADHDを治療するためのTCM小児マッサージの知識と操作を喜んで学びます。
- 治療のために子供を病院に連れて行き、研究プロセスに従って自宅で操作を行うことができます。
- インフォームドコンセントを与えることに同意します。
除外基準:
子供の除外基準は次のとおりです。
- 現在他のマッサージ療法を受けている;
- 自閉症スペクトラム障害や知的障害などの他の発達障害がある;
- 急性感染症（猩紅熱、水痘など）、出血性疾患（出血、さまざまな種類の悪性腫瘍の局所）、または皮膚科の問題（例： やけど、重度の皮膚病変、または皮膚感染症);
- 治験責任医師がTCMマッサージを受けるのに適切ではないと判断した重篤な病気や病状がある（例： 骨折および対麻痺）。
親の除外基準は次のとおりです。
- 大うつ病性障害などの重度の精神障害がある;
- 身体的な問題によりマッサージ療法を行うことが困難である;
- -Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアが 22 未満で、認知障害を示している (付録 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 中国語版)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親が管理するTCMマッサージグループ
親が管理するTCMマッサージグループ（n = 30）の被験者の親は、2つのトレーニングセッション（合計5時間）に参加して、治療開始前に親が管理するADHDのTCMマッサージを学び、練習します。
両親は、2ヶ月間2日ごとに子供にTCMマッサージを練習するように言われます.
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マッサージ療法は一種の補完代替療法であり、こする、押す、こする、つかむ、つまむ、こねるなどの多くの技術を含みます。 TCM 小児マッサージは、小児 tuina および小児 anmo とも呼ばれ、TCM マッサージ システムの特別な部分であり、通常、ツボとして点ではなく線または面を使用し、その操作は TCM 成人マッサージとは異なります。 TCM の観点からは、ADHD の病因は陽の異常な活力であり、マッサージの特定のアプローチによって緩和することができます。 このグループの参加者は、TCM 小児マッサージ トレーニング セッションを 2 回受けます (合計 5 時間、1 回は 3 時間、もう 1 回は 2 時間)。 プロトコルは、最初の実現可能性段階 (最初の 8 人の被験者) で実現可能性がテストされます。 |
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アクティブコンパレータ：親子交流会
親子交流グループ (比較グループ、n=30) の保護者は、オンラインで 3 時間のトレーニング コースに参加し、自宅で子供との交流に余分な時間を費やします。
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漸進的筋弛緩運動の原則は、筋肉を弛緩させて弛緩状態にすることです。
トレーニングを行うと、ストレス要因に直面したときにこの感覚を自発的に誘発できるように、リラクゼーションの感覚に慣れることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Swanson, Nolan and Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P) - ADHD Scale の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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18 の ADHD 症状 (9 つの不注意、9 つの多動性または衝動性) を含む 26 の項目があり、DSM-5 で指定されています。
項目は、保護者または教師によって 4 段階 (0 = まったくない～3 = 非常に多い) で頻度が評価され、項目ごとの平均評価がサブスケールごとに計算されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学前不安尺度（PAS）
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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PAS-SC は 34 項目の親評価尺度であり、パニック発作と広場恐怖症、分離不安、身体的損傷への恐怖、社会恐怖症、強迫神経症、全般性不安障害/過度の不安障害の 6 つの下位尺度で幼児の不安症状を評価します。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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CSHQ は、遡及的な 33 項目の保護者アンケートで、幼児の睡眠行動を調査するために多くの研究で使用されてきました。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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ペアレンタル ストレス スケール (PSS)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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PSSは、「子育てに伴うストレスの個人差」を測定するもので、親のストレスの感じ方に関する18項目からなり、リッカート式の評価尺度を使用しています。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
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CGI は通常、うつ病、社会不安障害、パニック障害、双極性障害などの精神疾患に対する薬理学的治療の有効性を調査する研究で、標準的な一次測定として使用されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCM ped msg_ADHD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ADHDの臨床試験
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St. Antonius Hospitalまだ募集していませんADHD | 多動性注意欠陥障害 | 注意欠陥障害 | 追加 | ADHD 主に不注意なタイプ | ADHD、主に多動性 - 衝動的 | 注意欠陥障害（ADD） | 多動性 | 不注意 | ADHD 主に多動性タイプ | ADHD - その他指定なし | 多動性障害 | ADHD、不注意優勢型 | ADHD、ADD | ADHD または ADHD の特性 | 睡眠発症不眠症のADHD
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