- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237259
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen lasten hieronta tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön oireisiin
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) lasten hieronta tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden hoitoon esikouluikäisillä lapsilla: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida alustavasti vanhempien toimittaman lasten TCM-hieronnan vaikutuksia ja toteutettavuutta esikouluikäisten lasten ADHD-oireisiin.
Hypoteesi: Vanhempien toimittamassa TCM-lasten hierontaryhmässä olisi suurempi parannus lasten yliaktiivisuuden, ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden oireissa verrattuna vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutusryhmään.
Suunnittelu ja kohteet: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 60 lasta, joilla on ennalta määritellyt ADHD-oireet ja heidän vanhempansa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan vanhempien antamaan lasten hieronnan TCM-vertailuryhmään ja vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutusryhmään suhteessa 1:1. suhde.
Interventiot: Vanhempien antaman TCM-hierontaryhmän koehenkilöiden (n=30) vanhemmat osallistuvat 2 koulutustilaisuuteen (yhteensä 5 tuntia) oppiakseen ja harjoitellakseen vanhempien antamaa ADHD:n TCM-hierontaa ennen hoidon aloittamista. Vanhempia kehotetaan harjoittelemaan TCM-hierontaa lapselleen 2 päivän välein 2 kuukauden ajan. Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmän (vertailuryhmä, n=30) vanhemmat osallistuvat 3 tunnin verkkokoulutukseen ja käyttävät ylimääräistä aikaa lastensa kanssa vuorovaikutukseen kotona.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on Swansonin, Nolanin ja Pelhamin vanhempien asteikko (SNAP-IV-P). Muita tuloksia ovat esikoulun ahdistuneisuusasteikko (PAS), lasten unitapakysely (CSHQ), vanhempien stressiasteikko (PSS) ja kliininen globaali vaikutelma (CGI).
Tietojen analyysi: Asteikkopisteiden ja testiparametrien välisiä eroja ryhmien välillä tarkastellaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia.
Odotetut tulokset: Koehenkilöillä, jotka kuuluvat vanhempien antamaan TCM-hierontaryhmään, ADHD-oireet paranevat enemmän kuin vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmässä viikolla 4 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten osallistumiskriteerit ovat:
- arvioinnin alkamisajankohtana 3–7-vuotiaat lapset;
- joiden pistemäärä on yhtä suuri tai korkeampi kuin ADHD:n oireiden ja normaalin käyttäytymisen vahvuuksien ja heikkouksien luokitusasteikon (SWAN) raja-arvo, mikä osoittaa, että lapsilla oli kohtalaisia ADHD-oireita.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joilla on ADHD-oireita, kuten yliaktiivisuutta, ahdistusta tai tarkkaamattomuutta. Syy siihen, että tutkimusta ei rajoiteta vain muodollisen diagnoosin saaneisiin lapsiin, on se, että monet lapset arvioivat ammattilaiset ensimmäisen kerran 7-vuotiaana, ja siksi monet lapset, joilla on vakavia hyperaktiivisuuden, ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden oireita, eivät ole vielä saaneet diagnoosia. Näiden lasten osalta he yhdessä vanhempiensa kanssa tulisi ottaa huomioon sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
Vanhempien mukaanottokriteerit ovat:
- pystyy kommunikoimaan mandariinikiinalla;
- halukas oppimaan tietoa ja manipulaatioita lasten TCM-hieronnasta ADHD:n hoitoon;
- valmiina viemään lapsensa sairaalaan hoitoon ja suorittamaan manipulaatioita kotona opiskeluprosessin mukaisesti;
- suostuvat antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Lasten poissulkemiskriteerit ovat:
- saa parhaillaan muuta hierontahoitoa;
- jolla on muu kehitysvamma, kuten autismikirjon häiriöt tai älyllinen vamma;
- joilla on akuutteja infektiosairauksia (kuten tulirokko, vesirokko), verenvuototautia (kuten verenvuotoa, erilaisten pahanlaatuisten kasvainten paikallisia paikkoja) tai ihosairauksia (esim. palovamma, vakava ihovaurio tai ihoinfektiot);
- sinulla on jokin vakava sairaus tai sairaus, jota tutkija ei pidä sopivana saada TCM-hierontaa (esim. luunmurtumat ja paraplegia).
Vanhempien poissulkemiskriteerit ovat:
- sinulla on jokin vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennushäiriö;
- sinulla on vaikeuksia suorittaa hierontahoitoa fyysisten ongelmien vuoksi;
- jonka Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on alle 22, mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen (Liite 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - kiinalainen versio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien hoitama TCM-hierontaryhmä
Vanhempien TCM-hierontaryhmän koehenkilöiden (n=30) vanhemmat osallistuvat 2 koulutuskertaan (yhteensä 5 tuntia) oppiakseen ja harjoitellakseen vanhempien antamaa ADHD:n TCM-hierontaa ennen hoidon aloittamista.
Vanhempia kehotetaan harjoittelemaan TCM-hierontaa lapselleen 2 päivän välein 2 kuukauden ajan.
|
Hierontaterapia on eräänlainen täydentävä ja vaihtoehtoinen hoito, joka sisältää useita tekniikoita, kuten kitkaa, puristamista, hankausta, tarttumista, puristamista ja vaivaamista. TCM-lasten hieronta, jota kutsutaan myös lasten tuinaksi ja lasten anmoksi, on erityinen osa TCM-hierontajärjestelmää, jossa käytetään yleensä linjoja tai pintoja pisteiden sijaan akupisteinä ja manipulaatiot ovat erilaisia kuin TCM aikuisten hieronnassa. TCM:n näkökulmasta ADHD:n patogeneesi on yangin epänormaali runsaus, jota voidaan lievittää erityisillä hierontamenetelmillä. Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi TCM-lastenhierontakoulutusta (yhteensä 5 tuntia, yksi on 3 tuntia ja toinen 2 tuntia). Protokollan toteutettavuus testataan ensimmäisessä toteutettavuusvaiheessa (8 ensimmäistä kohdetta). |
|
Active Comparator: Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmä
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmän (vertailuryhmä, n=30) vanhemmat osallistuvat 3 tunnin verkkokoulutukseen ja käyttävät ylimääräistä aikaa lastensa kanssa vuorovaikutukseen kotona.
|
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen periaate on saavuttaa rentoutustila rentouttamalla lihaksia.
Harjoittelun myötä tutustumme paremmin rentoutumisen tunteeseen, jotta voimme vapaaehtoisesti aiheuttaa tämän tunteen stressitekijän edessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse valmistuneessa Swansonin, Nolanin ja Pelhamin vanhempien asteikossa (SNAP-IV-P) - ADHD-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Siinä on 26 kohdetta, jotka sisältävät 18 ADHD-oiretta (yhdeksän tarkkaamatonta, yhdeksän hyperaktiivista tai impulsiivista) ja jotka on määritelty DSM-5:ssä.
Vanhempi tai opettaja arvioi kohteiden esiintymistiheyden 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon), ja sitten lasketaan kunkin ala-asteikon keskimääräiset arviot kohtia kohti.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
PAS-SC on 34 pisteen vanhempien arvioima asteikko, joka arvioi pienten lasten ahdistuneisuusoireita kuudella ala-asteikolla: paniikkikohtaus ja agorafobia, eroahdistus, fyysisen loukkaantumisen pelko, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö / yliahdistushäiriö.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
CSHQ on retrospektiivinen, 33-kohtainen vanhempien kyselylomake, jota on käytetty useissa tutkimuksissa pienten lasten unikäyttäytymisen tutkimiseen.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
PSS on "lasten kasvattamiseen liittyvien stressitasojen yksilöllisten erojen" mitta, joka koostuu 18:sta vanhempien stressin kokemisesta ja käyttää Likert-tyylistä luokitusasteikkoa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
CGI:tä käytetään tavallisesti tavanomaisena ensisijaisena mittana tutkimuksissa, joissa tutkitaan psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, farmakologisten hoitojen tehokkuutta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM ped msg_ADHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
Wuhan Sports UniversityLopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoimintaKiina
-
St. Antonius HospitalEi vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi | ADHD-ei muuta määritelty | Hyperaktiivisuushäiriö | ADHD, pääosin... ja muut ehdot
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Region Örebro CountyAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of TorontoValmis
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Valmis