Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen lasten hieronta tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön oireisiin

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) lasten hieronta tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden hoitoon esikouluikäisillä lapsilla: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämä projekti on suunniteltu alustavasti arvioimaan vanhempien toimittaman lasten TCM-hieronnan vaikutuksia ja toteutettavuutta esikouluikäisten lasten ADHD-oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida alustavasti vanhempien toimittaman lasten TCM-hieronnan vaikutuksia ja toteutettavuutta esikouluikäisten lasten ADHD-oireisiin.

Hypoteesi: Vanhempien toimittamassa TCM-lasten hierontaryhmässä olisi suurempi parannus lasten yliaktiivisuuden, ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden oireissa verrattuna vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutusryhmään.

Suunnittelu ja kohteet: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 60 lasta, joilla on ennalta määritellyt ADHD-oireet ja heidän vanhempansa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan vanhempien antamaan lasten hieronnan TCM-vertailuryhmään ja vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutusryhmään suhteessa 1:1. suhde.

Interventiot: Vanhempien antaman TCM-hierontaryhmän koehenkilöiden (n=30) vanhemmat osallistuvat 2 koulutustilaisuuteen (yhteensä 5 tuntia) oppiakseen ja harjoitellakseen vanhempien antamaa ADHD:n TCM-hierontaa ennen hoidon aloittamista. Vanhempia kehotetaan harjoittelemaan TCM-hierontaa lapselleen 2 päivän välein 2 kuukauden ajan. Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmän (vertailuryhmä, n=30) vanhemmat osallistuvat 3 tunnin verkkokoulutukseen ja käyttävät ylimääräistä aikaa lastensa kanssa vuorovaikutukseen kotona.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on Swansonin, Nolanin ja Pelhamin vanhempien asteikko (SNAP-IV-P). Muita tuloksia ovat esikoulun ahdistuneisuusasteikko (PAS), lasten unitapakysely (CSHQ), vanhempien stressiasteikko (PSS) ja kliininen globaali vaikutelma (CGI).

Tietojen analyysi: Asteikkopisteiden ja testiparametrien välisiä eroja ryhmien välillä tarkastellaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia.

Odotetut tulokset: Koehenkilöillä, jotka kuuluvat vanhempien antamaan TCM-hierontaryhmään, ADHD-oireet paranevat enemmän kuin vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmässä viikolla 4 ja 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lasten osallistumiskriteerit ovat:

  1. arvioinnin alkamisajankohtana 3–7-vuotiaat lapset;
  2. joiden pistemäärä on yhtä suuri tai korkeampi kuin ADHD:n oireiden ja normaalin käyttäytymisen vahvuuksien ja heikkouksien luokitusasteikon (SWAN) raja-arvo, mikä osoittaa, että lapsilla oli kohtalaisia ​​ADHD-oireita.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joilla on ADHD-oireita, kuten yliaktiivisuutta, ahdistusta tai tarkkaamattomuutta. Syy siihen, että tutkimusta ei rajoiteta vain muodollisen diagnoosin saaneisiin lapsiin, on se, että monet lapset arvioivat ammattilaiset ensimmäisen kerran 7-vuotiaana, ja siksi monet lapset, joilla on vakavia hyperaktiivisuuden, ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden oireita, eivät ole vielä saaneet diagnoosia. Näiden lasten osalta he yhdessä vanhempiensa kanssa tulisi ottaa huomioon sisällyttämiskriteerien mukaisesti.

Vanhempien mukaanottokriteerit ovat:

  1. pystyy kommunikoimaan mandariinikiinalla;
  2. halukas oppimaan tietoa ja manipulaatioita lasten TCM-hieronnasta ADHD:n hoitoon;
  3. valmiina viemään lapsensa sairaalaan hoitoon ja suorittamaan manipulaatioita kotona opiskeluprosessin mukaisesti;
  4. suostuvat antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Lasten poissulkemiskriteerit ovat:

  1. saa parhaillaan muuta hierontahoitoa;
  2. jolla on muu kehitysvamma, kuten autismikirjon häiriöt tai älyllinen vamma;
  3. joilla on akuutteja infektiosairauksia (kuten tulirokko, vesirokko), verenvuototautia (kuten verenvuotoa, erilaisten pahanlaatuisten kasvainten paikallisia paikkoja) tai ihosairauksia (esim. palovamma, vakava ihovaurio tai ihoinfektiot);
  4. sinulla on jokin vakava sairaus tai sairaus, jota tutkija ei pidä sopivana saada TCM-hierontaa (esim. luunmurtumat ja paraplegia).

Vanhempien poissulkemiskriteerit ovat:

  1. sinulla on jokin vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennushäiriö;
  2. sinulla on vaikeuksia suorittaa hierontahoitoa fyysisten ongelmien vuoksi;
  3. jonka Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on alle 22, mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen (Liite 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - kiinalainen versio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempien hoitama TCM-hierontaryhmä
Vanhempien TCM-hierontaryhmän koehenkilöiden (n=30) vanhemmat osallistuvat 2 koulutuskertaan (yhteensä 5 tuntia) oppiakseen ja harjoitellakseen vanhempien antamaa ADHD:n TCM-hierontaa ennen hoidon aloittamista. Vanhempia kehotetaan harjoittelemaan TCM-hierontaa lapselleen 2 päivän välein 2 kuukauden ajan.

Hierontaterapia on eräänlainen täydentävä ja vaihtoehtoinen hoito, joka sisältää useita tekniikoita, kuten kitkaa, puristamista, hankausta, tarttumista, puristamista ja vaivaamista. TCM-lasten hieronta, jota kutsutaan myös lasten tuinaksi ja lasten anmoksi, on erityinen osa TCM-hierontajärjestelmää, jossa käytetään yleensä linjoja tai pintoja pisteiden sijaan akupisteinä ja manipulaatiot ovat erilaisia ​​kuin TCM aikuisten hieronnassa. TCM:n näkökulmasta ADHD:n patogeneesi on yangin epänormaali runsaus, jota voidaan lievittää erityisillä hierontamenetelmillä.

Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi TCM-lastenhierontakoulutusta (yhteensä 5 tuntia, yksi on 3 tuntia ja toinen 2 tuntia). Protokollan toteutettavuus testataan ensimmäisessä toteutettavuusvaiheessa (8 ensimmäistä kohdetta).

Active Comparator: Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmä
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmän (vertailuryhmä, n=30) vanhemmat osallistuvat 3 tunnin verkkokoulutukseen ja käyttävät ylimääräistä aikaa lastensa kanssa vuorovaikutukseen kotona.
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen periaate on saavuttaa rentoutustila rentouttamalla lihaksia. Harjoittelun myötä tutustumme paremmin rentoutumisen tunteeseen, jotta voimme vapaaehtoisesti aiheuttaa tämän tunteen stressitekijän edessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse valmistuneessa Swansonin, Nolanin ja Pelhamin vanhempien asteikossa (SNAP-IV-P) - ADHD-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Siinä on 26 kohdetta, jotka sisältävät 18 ADHD-oiretta (yhdeksän tarkkaamatonta, yhdeksän hyperaktiivista tai impulsiivista) ja jotka on määritelty DSM-5:ssä. Vanhempi tai opettaja arvioi kohteiden esiintymistiheyden 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon), ja sitten lasketaan kunkin ala-asteikon keskimääräiset arviot kohtia kohti.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
PAS-SC on 34 pisteen vanhempien arvioima asteikko, joka arvioi pienten lasten ahdistuneisuusoireita kuudella ala-asteikolla: paniikkikohtaus ja agorafobia, eroahdistus, fyysisen loukkaantumisen pelko, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö / yliahdistushäiriö.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
CSHQ on retrospektiivinen, 33-kohtainen vanhempien kyselylomake, jota on käytetty useissa tutkimuksissa pienten lasten unikäyttäytymisen tutkimiseen.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
PSS on "lasten kasvattamiseen liittyvien stressitasojen yksilöllisten erojen" mitta, joka koostuu 18:sta vanhempien stressin kokemisesta ja käyttää Likert-tyylistä luokitusasteikkoa.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
CGI:tä käytetään tavallisesti tavanomaisena ensisijaisena mittana tutkimuksissa, joissa tutkitaan psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, farmakologisten hoitojen tehokkuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Tilaa