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Massaggio pediatrico della medicina tradizionale cinese per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività

30 gennaio 2020 aggiornato da: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Massaggio pediatrico della medicina tradizionale cinese (MTC) per il trattamento dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini in età prescolare: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo progetto è progettato per valutare preliminarmente gli effetti e la fattibilità del massaggio pediatrico TCM fornito dai genitori per i sintomi dell'ADHD nei bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare preliminarmente gli effetti e la fattibilità del massaggio pediatrico TCM fornito dai genitori per i sintomi dell'ADHD nei bambini in età prescolare.

Ipotesi: il gruppo di massaggio pediatrico TCM fornito dai genitori avrebbe un miglioramento maggiore nei sintomi di iperattività, ansia e disturbi del sonno dei bambini rispetto al gruppo di interazione genitore-figlio.

Disegno e soggetti: in questo studio pilota randomizzato controllato, 60 coppie di bambini con sintomi ADHD pre-specificati e il loro genitore saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di confronto del massaggio pediatrico TCM somministrato dai genitori e nel gruppo di interazione genitore-figlio in un rapporto 1: 1 rapporto.

Interventi: I genitori dei soggetti nel gruppo di massaggio MTC somministrato dai genitori (n=30) parteciperanno a 2 sessioni di formazione (5 ore in totale) per apprendere e praticare il massaggio MTC somministrato dai genitori per l'ADHD prima dell'inizio del trattamento. Ai genitori verrà detto di praticare il massaggio TCM sul loro bambino ogni 2 giorni per 2 mesi. I genitori del gruppo di interazione genitore-figlio (gruppo di confronto, n=30) frequenteranno un corso di formazione di 3 ore on line e trascorreranno più tempo a interagire con il loro bambino a casa.

Principali misure di esito: la misura di esito primaria è la Swanson, Nolan e Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P). Altri risultati includono Preschool Anxiety Scale (PAS), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), Parental Stress Scale (PSS) per lo stress dei genitori e Clinical Global Impression (CGI).

Analisi dei dati: le differenze nei punteggi della scala e nei parametri del test tra i gruppi saranno esaminate utilizzando un modello lineare a effetti misti.

Risultati attesi: i soggetti nel gruppo di massaggio TCM amministrato dai genitori avranno miglioramenti maggiori nei sintomi dell'ADHD rispetto a quelli nel gruppo di interazione genitore-figlio alla settimana 4 e alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i bambini sono:

  1. bambini di età compresa tra 3 e 7 anni al momento dell'inizio della valutazione;
  2. avere un punteggio uguale o superiore al limite limite della scala di valutazione dei sintomi dell'ADHD e della scala SWAN (Strengths and Weaknesses of ADHD), indicando che i bambini avevano sintomi ADHD moderati.

I bambini con sintomi ADHD di iperattività, ansia o disattenzione saranno reclutati in questo studio. La logica per non limitare lo studio ai bambini con diagnosi formale è che molti bambini vengono valutati per la prima volta da professionisti dopo i 7 anni, e quindi molti bambini con sintomi di grave iperattività, ansia e disturbi del sonno non hanno ancora ricevuto una diagnosi. Per questi bambini, loro insieme ai loro genitori dovrebbero essere considerati secondo i criteri di inclusione.

I criteri di inclusione per i genitori sono:

  1. in grado di comunicare usando il mandarino;
  2. disposto ad apprendere le conoscenze e le manipolazioni del massaggio pediatrico MTC per il trattamento dell'ADHD;
  3. disponibile a portare il bambino in ospedale per cure e condurre manipolazioni a casa secondo il processo di studio;
  4. accettare di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i bambini sono:

  1. attualmente ricevendo altra terapia di massaggio;
  2. avere altre disabilità dello sviluppo come disturbi dello spettro autistico o disabilità intellettiva;
  3. avere malattie infettive acute (come scarlattina, varicella), malattie emorragiche (come sanguinamento, sedi locali di vari tipi di tumore maligno) o problemi dermatologici (ad es. scottature, gravi lesioni cutanee o infezioni cutanee);
  4. avere una grave malattia o condizione medica che l'investigatore ritiene non appropriato per ricevere il massaggio TCM (ad es. fratture ossee e paraplegia).

I criteri di esclusione per i genitori sono:

  1. avere qualsiasi grave disturbo psichiatrico, come il disturbo depressivo maggiore;
  2. avere difficoltà a condurre la massoterapia a causa di problemi fisici;
  3. avere un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 22, che indica un deterioramento cognitivo (Appendice 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Versione cinese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggio MTC amministrato dai genitori
I genitori dei soggetti nel gruppo di massaggio MTC amministrato dai genitori (n=30) parteciperanno a 2 sessioni di formazione (5 ore in totale) per apprendere e praticare il massaggio MTC amministrato dai genitori per l'ADHD prima dell'inizio del trattamento. Ai genitori verrà detto di praticare il massaggio TCM sul loro bambino ogni 2 giorni per 2 mesi.

La massoterapia è una sorta di terapia complementare e alternativa, che prevede una serie di tecniche come attrito, pressione, sfregamento, presa, pizzicamento e impastamento. Il massaggio pediatrico TCM, chiamato anche tuina pediatrico e anmo pediatrico, è una parte speciale del sistema di massaggio TCM che di solito utilizza linee o superfici piuttosto che punti come punti terapeutici e le manipolazioni sono diverse da quelle del massaggio per adulti TCM. Dal punto di vista della MTC, la patogenesi dell'ADHD è l'anormale esuberanza dello yang, che può essere alleviata da specifici approcci di massaggio.

I partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di formazione sul massaggio pediatrico TCM (5 ore in totale, una è di 3 ore e l'altra è di 2 ore). Il protocollo sarà testato per la fattibilità nella prima fase di fattibilità (i primi 8 soggetti).

Comparatore attivo: Gruppo di interazione genitore-figlio
I genitori del gruppo di interazione genitore-figlio (gruppo di confronto, n=30) frequenteranno un corso di formazione di 3 ore on line e trascorreranno più tempo a interagire con il loro bambino a casa.
Il principio dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è raggiungere uno stato di rilassamento rilassando i nostri muscoli. Con l'allenamento, diventiamo più familiari con il senso di rilassamento in modo da poter indurre volontariamente questa sensazione di fronte a un fattore di stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala dei genitori di Swanson, Nolan e Pelham autocompilata (SNAP-IV-P) - Scala ADHD
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Ha 26 item che includono 18 sintomi di ADHD (nove disattenti, nove iperattivi o impulsivi) e come specificato nel DSM-5. Gli item sono valutati in base alla frequenza dal genitore o dall'insegnante su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = molto) e le valutazioni medie per item vengono quindi calcolate per ciascuna sottoscala.
Basale, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia prescolare (PAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
La PAS-SC è una scala di 34 voci valutata dai genitori, che valuta i sintomi di ansia nei bambini piccoli attraverso sei sottoscale: attacco di panico e agorafobia, ansia da separazione, paura di lesioni fisiche, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato/disturbo iperansioso.
Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
CSHQ è un questionario genitoriale retrospettivo di 33 voci che è stato utilizzato in numerosi studi per esaminare il comportamento del sonno nei bambini piccoli.
Basale, settimana 4, settimana 8
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il PSS è una misura delle "differenze individuali nel livello di stress associato all'educazione dei figli", che consiste in 18 item sulla percezione dello stress dei genitori e utilizza una scala di valutazione in stile Likert.
Basale, settimana 4, settimana 8
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il CGI viene solitamente utilizzato come misura primaria standard negli studi che indagano l'efficacia dei trattamenti farmacologici per condizioni psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico e disturbo bipolare.
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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