- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237259
Massaggio pediatrico della medicina tradizionale cinese per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Massaggio pediatrico della medicina tradizionale cinese (MTC) per il trattamento dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini in età prescolare: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: valutare preliminarmente gli effetti e la fattibilità del massaggio pediatrico TCM fornito dai genitori per i sintomi dell'ADHD nei bambini in età prescolare.
Ipotesi: il gruppo di massaggio pediatrico TCM fornito dai genitori avrebbe un miglioramento maggiore nei sintomi di iperattività, ansia e disturbi del sonno dei bambini rispetto al gruppo di interazione genitore-figlio.
Disegno e soggetti: in questo studio pilota randomizzato controllato, 60 coppie di bambini con sintomi ADHD pre-specificati e il loro genitore saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di confronto del massaggio pediatrico TCM somministrato dai genitori e nel gruppo di interazione genitore-figlio in un rapporto 1: 1 rapporto.
Interventi: I genitori dei soggetti nel gruppo di massaggio MTC somministrato dai genitori (n=30) parteciperanno a 2 sessioni di formazione (5 ore in totale) per apprendere e praticare il massaggio MTC somministrato dai genitori per l'ADHD prima dell'inizio del trattamento. Ai genitori verrà detto di praticare il massaggio TCM sul loro bambino ogni 2 giorni per 2 mesi. I genitori del gruppo di interazione genitore-figlio (gruppo di confronto, n=30) frequenteranno un corso di formazione di 3 ore on line e trascorreranno più tempo a interagire con il loro bambino a casa.
Principali misure di esito: la misura di esito primaria è la Swanson, Nolan e Pelham Parent Scale (SNAP-IV-P). Altri risultati includono Preschool Anxiety Scale (PAS), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), Parental Stress Scale (PSS) per lo stress dei genitori e Clinical Global Impression (CGI).
Analisi dei dati: le differenze nei punteggi della scala e nei parametri del test tra i gruppi saranno esaminate utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Risultati attesi: i soggetti nel gruppo di massaggio TCM amministrato dai genitori avranno miglioramenti maggiori nei sintomi dell'ADHD rispetto a quelli nel gruppo di interazione genitore-figlio alla settimana 4 e alla settimana 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i bambini sono:
- bambini di età compresa tra 3 e 7 anni al momento dell'inizio della valutazione;
- avere un punteggio uguale o superiore al limite limite della scala di valutazione dei sintomi dell'ADHD e della scala SWAN (Strengths and Weaknesses of ADHD), indicando che i bambini avevano sintomi ADHD moderati.
I bambini con sintomi ADHD di iperattività, ansia o disattenzione saranno reclutati in questo studio. La logica per non limitare lo studio ai bambini con diagnosi formale è che molti bambini vengono valutati per la prima volta da professionisti dopo i 7 anni, e quindi molti bambini con sintomi di grave iperattività, ansia e disturbi del sonno non hanno ancora ricevuto una diagnosi. Per questi bambini, loro insieme ai loro genitori dovrebbero essere considerati secondo i criteri di inclusione.
I criteri di inclusione per i genitori sono:
- in grado di comunicare usando il mandarino;
- disposto ad apprendere le conoscenze e le manipolazioni del massaggio pediatrico MTC per il trattamento dell'ADHD;
- disponibile a portare il bambino in ospedale per cure e condurre manipolazioni a casa secondo il processo di studio;
- accettare di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i bambini sono:
- attualmente ricevendo altra terapia di massaggio;
- avere altre disabilità dello sviluppo come disturbi dello spettro autistico o disabilità intellettiva;
- avere malattie infettive acute (come scarlattina, varicella), malattie emorragiche (come sanguinamento, sedi locali di vari tipi di tumore maligno) o problemi dermatologici (ad es. scottature, gravi lesioni cutanee o infezioni cutanee);
- avere una grave malattia o condizione medica che l'investigatore ritiene non appropriato per ricevere il massaggio TCM (ad es. fratture ossee e paraplegia).
I criteri di esclusione per i genitori sono:
- avere qualsiasi grave disturbo psichiatrico, come il disturbo depressivo maggiore;
- avere difficoltà a condurre la massoterapia a causa di problemi fisici;
- avere un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 22, che indica un deterioramento cognitivo (Appendice 1: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Versione cinese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di massaggio MTC amministrato dai genitori
I genitori dei soggetti nel gruppo di massaggio MTC amministrato dai genitori (n=30) parteciperanno a 2 sessioni di formazione (5 ore in totale) per apprendere e praticare il massaggio MTC amministrato dai genitori per l'ADHD prima dell'inizio del trattamento.
Ai genitori verrà detto di praticare il massaggio TCM sul loro bambino ogni 2 giorni per 2 mesi.
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La massoterapia è una sorta di terapia complementare e alternativa, che prevede una serie di tecniche come attrito, pressione, sfregamento, presa, pizzicamento e impastamento. Il massaggio pediatrico TCM, chiamato anche tuina pediatrico e anmo pediatrico, è una parte speciale del sistema di massaggio TCM che di solito utilizza linee o superfici piuttosto che punti come punti terapeutici e le manipolazioni sono diverse da quelle del massaggio per adulti TCM. Dal punto di vista della MTC, la patogenesi dell'ADHD è l'anormale esuberanza dello yang, che può essere alleviata da specifici approcci di massaggio. I partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di formazione sul massaggio pediatrico TCM (5 ore in totale, una è di 3 ore e l'altra è di 2 ore). Il protocollo sarà testato per la fattibilità nella prima fase di fattibilità (i primi 8 soggetti). |
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Comparatore attivo: Gruppo di interazione genitore-figlio
I genitori del gruppo di interazione genitore-figlio (gruppo di confronto, n=30) frequenteranno un corso di formazione di 3 ore on line e trascorreranno più tempo a interagire con il loro bambino a casa.
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Il principio dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è raggiungere uno stato di rilassamento rilassando i nostri muscoli.
Con l'allenamento, diventiamo più familiari con il senso di rilassamento in modo da poter indurre volontariamente questa sensazione di fronte a un fattore di stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala dei genitori di Swanson, Nolan e Pelham autocompilata (SNAP-IV-P) - Scala ADHD
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Ha 26 item che includono 18 sintomi di ADHD (nove disattenti, nove iperattivi o impulsivi) e come specificato nel DSM-5.
Gli item sono valutati in base alla frequenza dal genitore o dall'insegnante su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = molto) e le valutazioni medie per item vengono quindi calcolate per ciascuna sottoscala.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia prescolare (PAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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La PAS-SC è una scala di 34 voci valutata dai genitori, che valuta i sintomi di ansia nei bambini piccoli attraverso sei sottoscale: attacco di panico e agorafobia, ansia da separazione, paura di lesioni fisiche, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato/disturbo iperansioso.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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CSHQ è un questionario genitoriale retrospettivo di 33 voci che è stato utilizzato in numerosi studi per esaminare il comportamento del sonno nei bambini piccoli.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Il PSS è una misura delle "differenze individuali nel livello di stress associato all'educazione dei figli", che consiste in 18 item sulla percezione dello stress dei genitori e utilizza una scala di valutazione in stile Likert.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Il CGI viene solitamente utilizzato come misura primaria standard negli studi che indagano l'efficacia dei trattamenti farmacologici per condizioni psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico e disturbo bipolare.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM ped msg_ADHD
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